Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt kiterjesztési vizsgálat a LYC-30937-EC biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére aktív vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2019. március 5. frissítette: Lycera Corp.

Többközpontú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a LYC-30937-EC biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére aktív colitis ulcerosa esetén

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a LYC-30937-2001 vizsgálatot befejező alanyok 25 mg LYC-30937-EC-et kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok az alanyok, akik befejezték a LYC-30937-2001 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat 8 hetes kezelési időszakát, lehetőségük lesz LYC-30397-EC 25 mg PO QD kezelésre ebben a nyílt kiterjesztésű vizsgálatban (LYC-30937-). 2002). A jogosultsági feltételeknek megfelelő alanyok a LYC-30937-2001 8. heti vizsgálati eljárásának befejezése után indulnak ebbe a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba. Ez a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat 44 hetes kezelésből, majd a kezelést követő 2 hetes követésből áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Ostrava, Csehország, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Csehország, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Csehország, 401 13
        • Lycera Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Lycera Investigational Site
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Lengyelország, 25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków, Lengyelország, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Lengyelország, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań, Lengyelország, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Lengyelország, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Lengyelország, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Lengyelország, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Lengyelország, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Lengyelország
        • Lycera Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Lycera Investigational Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Szerbia, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Szerbia, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Szerbia, 23000
        • Lycera Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befejezte a LYC-30937-2001 vizsgálat 8 hetes kettős vak kezelési időszakát
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig
  • Nem terhes, nem szoptató nőstények, akik nem terveznek teherbe esni, miközben részt vettek ebben a vizsgálatban
  • A nyomozó biztonságosnak és potenciálisan előnyösnek tartja a részvételt
  • Képes írásos beleegyezés megadására és a tanulmányi ütemterv betartására

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik befejezték a LYC-30937-2001 vizsgálatot, de súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak, amelyet a vizsgálati készítménnyel összefüggőnek tartottak, instabil egészségügyi állapotuk van, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármilyen más okból nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg szájon át naponta egyszer
Drog: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg szájon át naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél előfordultak bizonyos típusú nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események és olyan AE-k, amelyek a kezelés abbahagyásához vezettek
Időkeret: 46 hét
A nemkívánatos eseményeket attól az időponttól gyűjtöttük össze, amikor az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatát, és részt vett az előző kettős vak vizsgálatban (LYC-30937-2001). A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan mellékhatások, amelyek a vizsgálati gyógyszer (LYC-30937-EC 25 mg) első adagja után jelentkeznek vagy súlyosbodnak. A nemkívánatos események súlyosságát a vizsgáló a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v 4.03 alapján értékelte, a következő osztályozással: 1. fokozat = enyhe (tünetmentes vagy enyhe tünetek), 2. fokozat = közepes (minimális, helyi). beavatkozás vagy noninvazív beavatkozás jelezve); 3. fokozat = súlyos (vagy orvosilag jelentős, de nem életveszélyes); 4. fokozat = életveszélyes; 5. fokozat = halál.
46 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lycera Corp.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Klinikai vizsgálatok a LYC-30937-EC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel