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Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LYC-30937-EC in soggetti con colite ulcerosa attiva

5 marzo 2019 aggiornato da: Lycera Corp.

Uno studio multicentrico di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LYC-30937-EC in soggetti con colite ulcerosa attiva

Lo scopo di questo studio è di consentire ai soggetti che completano lo studio LYC-30937-2001 l'opportunità di ricevere LYC-30937-EC 25 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che completano il periodo di trattamento di 8 settimane dello studio in doppio cieco, controllato con placebo LYC-30937-2001 avranno la possibilità di ricevere LYC-30397-EC 25 mg PO QD in questo studio di estensione in aperto (LYC-30937- 2002). I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità parteciperanno a questo studio di estensione in aperto al completamento delle procedure di studio della settimana 8 LYC-30937-2001. Questo studio di estensione in aperto consisterà in 44 settimane di trattamento seguite da un follow-up post-trattamento di 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Cechia, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Cechia, 401 13
        • Lycera Investigational Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Polonia, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polonia
        • Lycera Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Lycera Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Lycera Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Lycera Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 8 settimane dello studio LYC-30937-2001
  • I maschi e le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • Donne non gravide e non in allattamento che non stanno pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio
  • L'investigatore considera sicuro e potenzialmente vantaggioso partecipare
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e di essere conforme al programma di studio

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che hanno completato lo studio LYC-30937-2001, ma che hanno manifestato un evento avverso grave che è stato considerato correlato al prodotto sperimentale, hanno una condizione medica instabile o per qualsiasi altro motivo a giudizio dello sperimentatore non devono partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LYC-30937-CE
LYC-30937-EC 25 mg per via orale una volta al giorno
Droga: LYC-30937-CE
LYC-30937-EC 25 mg per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con tipi di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 46 settimane
Gli eventi avversi (AE) sono stati raccolti dal momento in cui un soggetto ha firmato il consenso informato e ha completato la partecipazione al precedente studio in doppio cieco LYC-30937-2001. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi avversi che si verificano o peggiorano dopo la prima dose del farmaco in studio (LYC-30937-EC 25 mg). La gravità degli eventi avversi è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.03 del National Cancer Institute, con la seguente classificazione: Grado 1 = lieve (sintomi asintomatici o lievi), Grado 2 = moderato (minimo, locale intervento o intervento non invasivo indicato); Grado 3 = grave (o significativo dal punto di vista medico ma non pericoloso per la vita); Grado 4 = pericolo di vita; Grado 5 = morte.
46 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lycera Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LYC-30937-CE

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