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Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LYC-30937-EC en sujetos con colitis ulcerosa activa

5 de marzo de 2019 actualizado por: Lycera Corp.

Un estudio de extensión abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LYC-30937-EC en sujetos con colitis ulcerosa activa

El propósito de este estudio es permitir que los sujetos que completen el estudio LYC-30937-2001 tengan la oportunidad de recibir LYC-30937-EC 25 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que completen el período de tratamiento de 8 semanas del estudio doble ciego controlado con placebo LYC-30937-2001 tendrán la opción de recibir LYC-30397-EC 25 mg PO QD en este estudio de extensión de etiqueta abierta (LYC-30937- 2002). Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad ingresarán a este ensayo de extensión de etiqueta abierta al completar los procedimientos del estudio LYC-30937-2001 Semana 8. Este estudio de extensión de etiqueta abierta constará de 44 semanas de tratamiento seguidas de un seguimiento de 2 semanas después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Chequia, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Chequia, 401 13
        • Lycera Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lycera Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Lycera Investigational Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Polonia, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań, Polonia, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Polonia, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polonia
        • Lycera Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Serbia, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Serbia, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Lycera Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Completó el período de tratamiento doble ciego de 8 semanas del estudio LYC-30937-2001
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
  • Mujeres no embarazadas, no lactantes que no planean quedar embarazadas mientras están inscritas en este estudio
  • El investigador considera seguro y potencialmente beneficioso participar
  • Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con el cronograma del estudio

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que completaron el estudio LYC-30937-2001, pero que experimentaron un evento adverso grave que se consideró relacionado con el producto en investigación, tienen una condición médica inestable o por cualquier otra razón en opinión del investigador no deben participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg por vía oral una vez al día
Droga: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con tipos de eventos adversos (EA), eventos adversos graves y EA que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 46 semanas
Los eventos adversos (EA) se recopilaron desde el momento en que un sujeto firmó el consentimiento informado y completó su participación en el ensayo doble ciego anterior LYC-30937-2001. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) son EA que ocurren o empeoran después de la primera dosis del fármaco del estudio (LYC-30937-EC 25 mg). El investigador evaluó la gravedad de los eventos adversos utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v 4.03, con la siguiente clasificación: Grado 1 = leve (síntomas asintomáticos o leves), Grado 2 = moderado (mínimo, síntomas locales). intervención, o intervención no invasiva indicada); Grado 3 = grave (o médicamente significativo pero no potencialmente mortal); Grado 4 = potencialmente mortal; Grado 5 = muerte.
46 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lycera Corp.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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