Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van LYC-30937-EC te beoordelen bij proefpersonen met actieve colitis ulcerosa

5 maart 2019 bijgewerkt door: Lycera Corp.

Een multicenter open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van LYC-30937-EC te beoordelen bij proefpersonen met actieve colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is om proefpersonen die studie LYC-30937-2001 voltooien de kans te geven LYC-30937-EC 25 mg te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die de behandelingsperiode van 8 weken van het dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek LYC-30937-2001 voltooien, hebben de mogelijkheid om LYC-30397-EC 25 mg oraal toegediende dosis te krijgen in dit open-label vervolgonderzoek (LYC-30937- 2002). Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen deelnemen aan dit open-label verlengingsonderzoek na voltooiing van de LYC-30937-2001 Week 8-onderzoeksprocedures. Deze open-label extensiestudie zal bestaan ​​uit 44 weken behandeling, gevolgd door een follow-up van 2 weken na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Lycera Investigational Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polen
        • Lycera Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Servië, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Servië, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • Lycera Investigational Site
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Tsjechië, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Lycera Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Lycera Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooide de 8 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode van studie LYC-30937-2001
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en gedurende 30 dagen na stopzetting van de studiemedicatie
  • Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek
  • Onderzoeker acht het veilig en potentieel voordelig om deel te nemen
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het studieschema

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die studie LYC-30937-2001 hebben voltooid, maar die een ernstige bijwerking hebben ervaren die werd beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksproduct, een onstabiele medische aandoening hebben of om enige andere reden naar de mening van de onderzoeker mogen niet deelnemen aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LYC-30937-EG
LYC-30937-EC 25 mg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: LYC-30937-EG
LYC-30937-EC 25 mg oraal eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met soorten bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 46 weken
Bijwerkingen (AE's) werden verzameld vanaf het moment dat een proefpersoon de geïnformeerde toestemming ondertekende en deelname aan de voorgaande dubbelblinde studie LYC-30937-2001 voltooide. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) zijn bijwerkingen die optreden of verergeren na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (LYC-30937-EC 25 mg). De ernst van de bijwerkingen werd beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.03, met de volgende indeling: Graad 1 = licht (asymptomatische of milde symptomen), Graad 2 = matig (minimaal, lokaal interventie, of niet-invasieve interventie geïndiceerd); Graad 3 = ernstig (of medisch significant maar niet levensbedreigend); Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = overlijden.
46 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lycera Corp.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren