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Étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LYC-30937-EC chez les sujets atteints de colite ulcéreuse active

5 mars 2019 mis à jour par: Lycera Corp.

Une étude d'extension multicentrique en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du LYC-30937-EC chez les sujets atteints de colite ulcéreuse active

Le but de cette étude est de permettre aux sujets complétant l'étude LYC-30937-2001 de recevoir LYC-30937-EC 25 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui terminent la période de traitement de 8 semaines de l'étude en double aveugle contrôlée par placebo LYC-30937-2001 auront la possibilité de recevoir LYC-30397-EC 25 mg PO QD dans cette étude d'extension en ouvert (LYC-30937- 2002). Les sujets répondant aux critères d'éligibilité entreront dans cet essai d'extension en ouvert à la fin des procédures de l'étude LYC-30937-2001 Semaine 8. Cette étude d'extension en ouvert consistera en 44 semaines de traitement suivies d'un suivi post-traitement de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Lycera Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Pologne, 25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków, Pologne, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Pologne, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań, Pologne, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Pologne, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Pologne, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Pologne
        • Lycera Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Serbie, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Serbie, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbie, 23000
        • Lycera Investigational Site
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Tchéquie, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Lycera Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Lycera Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A terminé la période de traitement en double aveugle de 8 semaines de l'étude LYC-30937-2001
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un moyen de contraception adéquat pendant l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
  • Femmes non enceintes et non allaitantes qui ne prévoient pas de devenir enceintes pendant leur inscription à cette étude
  • L'enquêteur considère qu'il est sûr et potentiellement bénéfique de participer
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au calendrier de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ont terminé l'étude LYC-30937-2001, mais qui ont subi un événement indésirable grave considéré comme lié au produit expérimental, qui ont une condition médicale instable ou pour toute autre raison de l'avis de l'investigateur ne doivent pas participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LYC-30937-CE
LYC-30937-EC 25 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: LYC-30937-CE
LYC-30937-EC 25 mg par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des types d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves et d'EI ayant entraîné l'arrêt du traitement
Délai: 46 semaines
Les événements indésirables (EI) ont été recueillis à partir du moment où un sujet a signé le consentement éclairé et terminé sa participation à l'essai précédent en double aveugle LYC-30937-2001. Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont des EI survenant ou s'aggravant après la première dose du médicament à l'étude (LYC-30937-EC 25 mg). La gravité de l'événement indésirable a été évaluée par l'investigateur à l'aide des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v 4.03, avec le classement comme suit : Grade 1 = léger (symptômes asymptomatiques ou légers), Grade 2 = modéré (minime, local intervention chirurgicale ou intervention non invasive indiquée) ; Grade 3 = sévère (ou médicalement significatif mais ne mettant pas la vie en danger) ; Grade 4 = danger de mort ; 5e année = décès.
46 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lycera Corp.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

18 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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