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评估 LYC-30937-EC 在活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性和耐受性的开放标签扩展研究

2019年3月5日 更新者：Lycera Corp.

一项多中心开放标签扩展研究，以评估 LYC-30937-EC 在活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性和耐受性

本研究的目的是让完成研究 LYC-30937-2001 的受试者有机会接受 LYC-30937-EC 25 mg。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

完成双盲、安慰剂对照研究 LYC-30937-2001 的 8 周治疗期的受试者将可以选择在此开放标签扩展研究（LYC-30937- 2002）。 符合资格标准的受试者将在完成 LYC-30937-2001 第 8 周研究程序后进入此开放标签扩展试验。 这项开放标签扩展研究将包括 44 周的治疗和随后 2 周的治疗后随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Lycera Investigational Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš、塞尔维亚、18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica、塞尔维亚、24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin、塞尔维亚、23000
        • Lycera Investigational Site
  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语、722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3、捷克语、130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem、捷克语、401 13
        • Lycera Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce、波兰、25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków、波兰、31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno、波兰、05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań、波兰、61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot、波兰、81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów、波兰、28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin、波兰、71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa、波兰、04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek、波兰、87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław、波兰、53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław、波兰
        • Lycera Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Lycera Investigational Site
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Lycera Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 完成了 LYC-30937-2001 研究的 8 周双盲治疗期
  • 有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和停用研究药物后 30 天内使用充分的节育措施
  • 在参加本研究时不打算怀孕的未怀孕、非哺乳期女性
  • 研究者认为参与是安全的并且可能有益
  • 能够提供书面知情同意书并遵守研究计划

排除标准：

  • 完成 LYC-30937-2001 研究但经历过被认为与研究产品相关的严重不良事件、身体状况不稳定或研究者认为出于任何其他原因的受试者不应参与本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 毫克，每天口服一次
药品：LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 毫克，每天口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有不良事件 (AE) 类型、严重不良事件和导致治疗中断的 AE 的受试者数量
大体时间：46周
从受试者签署知情同意书并完成参与之前的双盲试验 LYC-30937-2001 开始收集不良事件 (AE)。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是在首次服用研究药物 (LYC-30937-EC 25 mg) 后发生或恶化的 AE。 研究者使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v 4.03 评估了不良事件的严重程度，分级如下：1 级 = 轻度（无症状或轻微症状），2 级 = 中度（最小，局部）干预，或有指征的非侵入性干预）； 3 级 = 严重（或具有医学意义但不危及生命）； 4 级 = 危及生命； 5 级 = 死亡。
46周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lycera Corp.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月18日

研究完成 (实际的)

2018年7月18日

研究注册日期

首次提交

2016年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月4日

首次发布 (估计)

2016年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月5日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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