Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängningsstudie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för LYC-30937-EC hos personer med aktiv ulcerös kolit

5 mars 2019 uppdaterad av: Lycera Corp.

En multicenter öppen förlängningsstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av LYC-30937-EC hos patienter med aktiv ulcerös kolit

Syftet med denna studie är att ge försökspersoner som genomför studie LYC-30937-2001 möjlighet att få LYC-30937-EC 25 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som fullföljer den 8 veckor långa behandlingsperioden i den dubbelblinda, placebokontrollerade studien LYC-30937-2001 kommer att ha möjlighet att få LYC-30397-EC 25 mg PO QD i denna öppna förlängningsstudie (LYC-30937- 2002). Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att delta i denna öppna förlängningsprövning när studieprocedurerna LYC-30937-2001 vecka 8 har slutförts. Denna öppna förlängningsstudie kommer att bestå av 44 veckors behandling följt av en 2 veckors uppföljning efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Lycera Investigational Site
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polen
        • Lycera Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Serbien, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Lycera Investigational Site
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Tjeckien, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Tjeckien, 401 13
        • Lycera Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Lycera Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförde den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden i studien LYC-30937-2001
  • Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studien och i 30 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits
  • Icke-gravida, icke ammande kvinnor som inte planerar att bli gravida medan de är inskrivna i denna studie
  • Utredaren anser att det är säkert och potentiellt fördelaktigt att delta
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieschemat

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som slutförde studien LYC-30937-2001, men som upplevde en allvarlig biverkning som ansågs relaterad till prövningsprodukten, har ett instabilt medicinskt tillstånd eller av någon annan anledning enligt utredarens uppfattning bör inte delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg genom munnen en gång dagligen
Läkemedel: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg genom munnen en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med typer av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts
Tidsram: 46 veckor
Biverkningar samlades in från det att en försöksperson undertecknade det informerade samtycket och slutförde deltagandet i den föregående dubbelblinda studien LYC-30937-2001. Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) är biverkningar som uppstår eller förvärras efter den första dosen av studieläkemedlet (LYC-30937-EC 25 mg). Biverkningens svårighetsgrad bedömdes av utredaren med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v 4.03, med gradering enligt följande: Grad 1 = mild (asymtomatiska eller milda symtom), grad 2 = måttlig (minimal, lokal intervention eller icke-invasiv intervention indikerad); Grad 3 = allvarlig (eller medicinskt signifikant men inte livshotande); Grad 4 = livshotande; Betyg 5 = död.
46 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lycera Corp.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

18 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på LYC-30937-EC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera