Avoin laajennustutkimus LYC-30937-EC:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Lycera Corp.
Monikeskus avoin laajennustutkimus LYC-30937-EC:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa tutkimuksen LYC-30937-2001 suorittaville koehenkilöille mahdollisuus saada LYC-30937-EC 25 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöillä, jotka suorittavat 8 viikon hoitojakson kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa LYC-30937-2001, on mahdollisuus saada LYC-30397-EC 25 mg PO QD tässä avoimessa jatkotutkimuksessa (LYC-30937-). 2002).
Kelpoisuusehdot täyttävät koehenkilöt osallistuvat tähän avoimeen jatkokokeeseen LYC-30937-2001 viikon 8 tutkimusmenettelyjen päätyttyä.
Tämä avoin jatkotutkimus koostuu 44 viikon hoidosta, jota seuraa 2 viikon seuranta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Lycera Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Lycera Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
- Lycera Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-211
- Lycera Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-659
- Lycera Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-752
- Lycera Investigational Site
-
Kielce, Puola, 25-355
- Lycera Investigational Site
-
Kraków, Puola, 31-009
- Lycera Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-362
- Lycera Investigational Site
-
Piaseczno, Puola, 05-500
- Lycera Investigational Site
-
Poznań, Puola, 61-113
- Lycera Investigational Site
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Lycera Investigational Site
-
Sopot, Puola, 81-756
- Lycera Investigational Site
-
Staszów, Puola, 28-200
- Lycera Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 71-270
- Lycera Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Lycera Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 04-749
- Lycera Investigational Site
-
Wloclawek, Puola, 87-800
- Lycera Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-449
- Lycera Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 53-333
- Lycera Investigational Site
-
Wrocław, Puola
- Lycera Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Lycera Investigational Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Lycera Investigational Site
-
Niš, Serbia, 18000
- Lycera Investigational Site
-
Subotica, Serbia, 24000
- Lycera Investigational Site
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Lycera Investigational Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Tšekki, 722 00
- Lycera Investigational Site
-
Praha 3, Tšekki, 130 00
- Lycera Investigational Site
-
Ústí Nad Labem, Tšekki, 401 13
- Lycera Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Lycera Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1125
- Lycera Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Lycera Investigational Site
-
-
California
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Lycera Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Lycera Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Lycera Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Lycera Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Lycera Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Lycera Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Lycera Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Lycera Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai päätökseen tutkimuksen LYC-30937-2001 8 viikon kaksoissokkohoitojakson
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka eivät suunnittele raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Tutkija katsoo, että osallistuminen on turvallista ja mahdollisesti hyödyllistä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opiskeluaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöiden, jotka suorittivat tutkimuksen LYC-30937-2001, mutta jotka ovat kokeneet vakavan haittatapahtuman, jonka katsottiin liittyvän tutkimustuotteeseen, joilla on epävakaa lääketieteellinen tila tai muusta syystä tutkijan mielestä ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg suun kautta kerran päivässä
|
LYC-30937-EC 25 mg suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on haitallisia tapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 46 viikkoa
|
Haittatapahtumat (AE) kerättiin siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja osallistui edelliseen kaksoissokkotutkimukseen LYC-30937-2001.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ovat haittavaikutuksia, jotka ilmenevät tai pahenevat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (LYC-30937-EC 25 mg) jälkeen.
Tutkija arvioi haittatapahtumien vakavuuden käyttämällä National Cancer Instituten yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (NCI CTCAE) v 4.03, ja luokitus on seuraava: Aste 1 = lievä (oireeton tai lievä oireet), aste 2 = kohtalainen (minimaalinen, paikallinen) interventio tai ei-invasiivinen interventio indikoitu); Aste 3 = vaikea (tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei hengenvaarallinen); luokka 4 = hengenvaarallinen; luokka 5 = kuolema.
|
46 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYC-30937-2002
- 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .