활동성 궤양성 대장염 환자에서 LYC-30937-EC의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
2019년 3월 5일 업데이트: Lycera Corp.
활동성 궤양성 대장염 대상자에서 LYC-30937-EC의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구
이 연구의 목적은 연구 LYC-30937-2001을 완료한 피험자가 LYC-30937-EC 25 mg을 받을 수 있는 기회를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 위약 대조 연구 LYC-30937-2001의 8주 치료 기간을 완료한 피험자는 이 공개 연장 연구(LYC-30937- 2002).
자격 기준을 충족하는 피험자는 LYC-30937-2001 8주차 연구 절차가 완료되면 이 공개 연장 시험에 참가하게 됩니다.
이 오픈 라벨 확장 연구는 44주 치료 후 2주 치료 추적으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Lycera Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Lycera Investigational Site
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California
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Lycera Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Lycera Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Lycera Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Lycera Investigational Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Lycera Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Lycera Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Lycera Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Lycera Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Lycera Investigational Site
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Lycera Investigational Site
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Niš, 세르비아, 18000
- Lycera Investigational Site
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Subotica, 세르비아, 24000
- Lycera Investigational Site
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
- Lycera Investigational Site
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Ostrava, 체코, 722 00
- Lycera Investigational Site
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Praha 3, 체코, 130 00
- Lycera Investigational Site
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Ústí Nad Labem, 체코, 401 13
- Lycera Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Lycera Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- Lycera Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-211
- Lycera Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-659
- Lycera Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Lycera Investigational Site
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Kielce, 폴란드, 25-355
- Lycera Investigational Site
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Kraków, 폴란드, 31-009
- Lycera Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-362
- Lycera Investigational Site
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Piaseczno, 폴란드, 05-500
- Lycera Investigational Site
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Poznań, 폴란드, 61-113
- Lycera Investigational Site
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Lycera Investigational Site
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Lycera Investigational Site
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Staszów, 폴란드, 28-200
- Lycera Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 71-270
- Lycera Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Lycera Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 04-749
- Lycera Investigational Site
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Wloclawek, 폴란드, 87-800
- Lycera Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-449
- Lycera Investigational Site
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Wrocław, 폴란드, 53-333
- Lycera Investigational Site
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Wrocław, 폴란드
- Lycera Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1088
- Lycera Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1125
- Lycera Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 LYC-30937-2001의 8주 이중 맹검 치료 기간 완료
- 가임 남성 및 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 본 연구에 등록하는 동안 임신할 계획이 없는 비임신, 비수유 여성
- 조사자는 참여하는 것이 안전하고 잠재적으로 유익하다고 생각합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 일정을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 LYC-30937-2001을 완료했지만 연구 제품과 관련된 것으로 간주되는 심각한 부작용을 경험했거나, 불안정한 의학적 상태를 가지고 있거나, 연구자의 의견에 다른 이유가 있는 피험자는 이 연구에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg 1일 1회 입으로
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LYC-30937-EC 25 mg 1일 1회 입으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE), 심각한 유해 사례 및 치료 중단으로 이어진 AE 유형이 있는 피험자 수
기간: 46주
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부작용(AE)은 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이전의 이중 맹검 시험 LYC-30937-2001에 참여를 완료한 시점부터 수집되었습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물(LYC-30937-EC 25mg)의 첫 번째 투여 후 발생하거나 악화되는 AE입니다.
부작용 중증도는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 4.03 v 4.03을 사용하여 연구원이 평가했습니다. 등급 1 = 경증(무증상 또는 경증 증상), 등급 2 = 중등도(최소, 국소적) 개입 또는 비침습적 개입이 지시됨); 등급 3 = 중증(또는 의학적으로 중요하지만 생명을 위협하지는 않음); 등급 4 = 생명을 위협함; 5등급 = 사망.
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46주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LYC-30937-EC에 대한 임상 시험
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Soroka University Medical CenterThe S. Daniel Abraham International Center for Health and Nutrition; LycoRed Ltd.종료됨
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center모병
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Radboud University Medical CenterNorgine알려지지 않은
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Enzychem Lifesciences Corporation완전한
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South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...알려지지 않은국소 빈혈 | 당뇨병 발 | 다리 궤양 | 말초 혈관 질환 | 회저