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繊維強化コンポジット固定式部分義歯の 15 年間の管理 (FRCPDs)

2016年7月25日 更新者:Nicola Barabanti、BNM Clinic and Research

間接的な横後方3ユニット咬合保持繊維強化複合固定歯科補綴物の臨床的生存:15年間の追跡調査

この前向き臨床研究では、間接的、後方咬合保持、繊維強化複合修復の性能を評価しました。

方法: 1999 年 6 月から 2000 年 6 月までの間に、33 歳から 62 歳までの合計 58 人の患者 (男性 33 人、女性 25 人) が 65 個の FCRFPD プロテーゼを受け取りました。

すべての修復物は、一方向性 E ガラス繊維 (Vectris-Ivoclar Vivadent、リヒテンシュタイン) を実験室用樹脂複合材料 (Signum、Heraeus-Kulzer) と組み合わせて使用​​し、樹脂セメント Variolink II (Ivoclar鮮やかな)。 ベースラインの記録後、患者は 6 か月後に追跡され、その後は 15 年まで毎年追跡されました。 評価プロトコルには、技術的(歯の欠け、剥離または骨折/修復)および生物学的障害(虫歯)が含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

1999 年 1 月現在、FRC FDP は、研究が実施された部門で他の従来の治療オプションの代替として提供されています。 1999 年 6 月から 2000 年 6 月の間に、33 歳から 62 歳までの 58 人の患者 (女性 25 人、男性 33 人、平均年齢 47 歳) が 65 の間接後方 FRC FDP を受けました。 試験に登録する前に、すべての患者に書面によるインフォームド コンセントが提供されました。代替治療オプションに関する情報が各患者に提供されました。 包含基準は次のとおりです。すべての被験者は、少なくとも18歳で、インフォームドコンセント文書を読んで署名することができ、身体的および心理的に従来の修復手順に耐えることができ、活動的な歯周病または歯髄疾患を持たず、原発性を持たないことが必要でした。齲蝕、樹脂ベースの材料にアレルギーがない、妊娠中または授乳中ではない、FRC FDPの修復に反対する対合歯を持っている、研究者によって概説されているフォローアップ検査に喜んで戻る。 歯列の残りの部分で置換される歯よりも多くの欠損歯を持っていた患者、または隙間がある患者は除外されませんでした。

すべての修復は、彼の臨床経験 (卒業から 10 年以上) を考慮して選択された 1 人のオペレーターによって実行されました。

すべての FDP は、失われた 1 本の歯を置換し、保持のために 2 本の隣接する支台歯に接着されました。 カンチレバー FDP は関与していません。

治療は 2 つのセッションで行われました: 1) 歯の準備と印象採得とモデル分析、2) FDP の試用、セメンテーションと研磨。

最初のセッションでは、スペースと残留歯組織の正確な評価と患者によるこのタイプの治療の受け入れの後、近心咬合、離咬合、MOD、オンレーを備えた高速ハンドピースでダイヤモンドバーを使用して柱歯が準備されましたまたは各臨床状況に応じて準備をオーバーレイします。 空洞の準備は、すべての齲蝕組織を除去するだけでなく、ガラス繊維が咬合荷重を支えるために必要な最小限のスペースを作成するために必要です。 「Munack」によると、2x2mm の咬合面と 2mm の深さを持つ空洞は、壊れる前に 600N の咀嚼応力を支えることができ、深さを 4mm に増やすことで 700N に達することができます。

すべてのキャビティ設計は、次の基準に従って実現されます。

2.5mm の最小プレパレーション深さ 2mm 発散近位ボックスの最小キャビティ幅 近位ボックスの頬舌幅 少なくとも 3.5m のラウンド内角。 空洞の準備は、高速ハンドピースを備えたダイヤモンド バー (100 ミクロン) を使用してラバーダムの下で行われ、齲蝕組織の場合、これは細かく除去されました。 仕上げ後、エナメル質と象牙質に 37% リン酸エッチャント ゲルを塗布するために、すべての空洞を空気水スプレーで洗浄し、穏やかに空気乾燥させました。 次に、キャビティを空気水スプレーで30秒間すすぎ、吸引を使用して乾燥させて象牙質に水分を保持し、結合層を表面に適用して光硬化させました。 ブロックアウトを作成するために、複合材料がキャビティに適用されました。これにより、アンダーカットがなくなり、残壁の厚さが増します。

次に、プレパレーションを仕上げ、微粒子バー (それぞれ 60 ミクロンと 40 ミクロン) で研磨しました。 ラバーダムを取り除いた後、ポリエーテル材料で完全なアーチ印象を取り、印象を10分間消毒しました。 暫定修復物は、オイゲノールを含まない一時的なセメントで配置されました。 歯の印象と写真は、FRCFPD 製作のために歯科技工士に送られます。

FRC FDP は、1 つの歯科技工所で完全な土踏まず石膏模型で作成されました。 モデルは、最初に分離媒体の 2 つのコートで分離されました。 一方向の含浸済み E ガラス繊維 (Vectris-Ivoclar Vivadent、Lienchestein) を使用して、ベニア複合材を強化しました。 各バンドルは、PMMA/bis-GMA マトリックスに埋め込まれた直径 1.7 mm の約 4000 本のガラス繊維で構成されています。 ファイバーをギプス上に配置する前に、支台歯の近位咬合ボックスに複合材の層を適用しました。 繊維束は、金属製の手動器具を使用して流動性樹脂の床に置かれました。

ハロゲン重合ユニット (光出力: 1200 mw/cm2) による光重合の後、フレームワークは樹脂複合材でベニヤされました。場合によっては、光学特性を改善するために不透明な樹脂が使用されました。 ベニア樹脂複合材は段階的に構築されました。構築物は、熱光重合オーブンで最終的に重合されました。

2 回目のセッションでは、ラバーダムの配置と暫定修復物の除去の後、予防ブラシと軽石で歯をクリーニングしました。 近位接触と限界適合をチェックするために FRCFPD を試用した後、修復物のすべての接着面をサンドブラストし、エタノールで洗浄して自然乾燥させました。

FDP のセメンテーション表面は、マイクロ ブラシ (Heliobond Ivoclar Vivadent、リヒテンシュタイン) を使用して、対応するレジン セメントのレジン モノマーで処理されました。 樹脂は、FRCフレームワークのポリメタクリレートポリマーマトリックスのIPN相に樹脂が浸透して活性化することを可能にするために、少なくとも5分間、光から遮蔽されて重合されないままにされた。

歯の表面は、3段階のエッチングおよびリンス接着剤を適用することによって接着のために準備された。 余分なレジンを除去した後、すべての修復物をレジン セメント Variolink II を使用してセメントで固定しました。 各表面 (舌側、唇側、近心側、遠心側) で 40 秒間光硬化 (Astralis 10、SN 018766、Ivoclar Vivadent、光出力: 1200 mW/cm2)。 細かいグリットのダイヤモンド バーを使用して、静的および動的な咬合を調整しました。 各修復物を配置する前に、ユニットの出力を放射計で測定しました。 重合後、修復代を仕上げた。 咬合は細かいダイヤモンド バー (60 および 40 μm グリット) で調整され、最後に修復物は先のとがったシリコン ポリッシャーと研磨ブラシで研磨されました。 患者は、プラークコントロールを維持するための個別の指示を受けました。

1 人のオペレーターが、接着歯科の経験がある (卒業から 10 年以上) すべての修復物を適用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての被験者は、少なくとも 18 歳で、インフォームド コンセント文書を読んで署名できる必要がありました。
  • 物理的および心理的に従来の修復手順に耐えることができる
  • 進行中の歯周病または歯髄疾患がないこと
  • 一次カリエスがないこと
  • 樹脂系素材アレルギーなし
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 修復する FRC FDP に対抗する対合歯を持つ
  • -調査官によって概説されているように、フォローアップ検査のために喜んで戻ってきます。

除外基準:

  • 歯列の残りの部分で置換される歯よりも多くの欠損歯を持っている患者、または隙間がある患者は除外されませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:FRCFPD
繊維強化コンポジット固定式部分入れ歯
すべての修復物は、一方向性 E ガラス繊維 (Vectris-Ivoclar Vivadent、リヒテンシュタイン) と実験用樹脂複合材 (Signum、Heraeus-Kulzer) を組み合わせて、石膏モデル上で間接的に作成されました。
他の名前:
  • FRCPD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復物の剥離
時間枠:15年間
USPHS基準による
15年間
歯の骨折
時間枠:15年間
USPHS基準による
15年間
修復物の骨折
時間枠:15年間
USPHS基準による
15年間
レストアのチッピング
時間枠:15年間
USPHS基準による
15年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の二次齲蝕
時間枠:15年間
USPHS基準による
15年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年6月1日

一次修了 (予想される)

2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月25日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FRCPDS15Y

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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