- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02764463
15 éves szálerősítésű kompozit fix részleges fogpótlások ellenőrzése (FRCPDs)
Indirekt, lateralis-posterior 3 egységes, okkluzálisan megtartott, szálerősítésű kompozit fix fogpótlások klinikai túlélése: 15 éves követés
Ez a prospektív klinikai vizsgálat az indirekt, hátsó okklúzióban megtartott, szálerősítésű kompozit pótlások teljesítményét értékelte.
Módszerek: 1999 júniusa és 2000 júniusa között összesen 58 33 és 62 év közötti beteg (33 férfi, 25 nő) kapott 65 FCRFPD protézist.
Valamennyi restauráció közvetetten, gipszmodellre készült, egyirányú E-üvegszálak (Vectris-Ivoclar Vivadent, liechtenstein) és laboratóriumi műgyanta kompozit (Signum, Heraeus-Kulzer) kombinációjával, és cementezéssel a Variolink II gyantacement (Ivoclar) utasításai szerint. Vivadent). A kiindulási felvételek után a betegeket 6 hónapos korban, majd évente 15 évig követték nyomon. Az értékelési protokoll technikai (a fog törés, lekötés vagy törés/restauráció) és biológiai (szuvasodás) hibákat tartalmazott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1999 januárjától az FRC FDP-ket más hagyományos terápiás lehetőségek alternatívájaként kínálják azon az osztályon, ahol a vizsgálatot végezték. 1999 júniusa és 2000 júniusa között 58 33 és 62 év közötti beteg (25 nő, 33 férfi, átlagéletkor: 47) kapott 65 indirekt posterior FRC FDP-t. A vizsgálatba való beiratkozás előtt minden beteg írásos beleegyező nyilatkozatot kapott. Minden beteg tájékoztatást kapott az alternatív kezelési lehetőségekről. A felvételi kritériumok a következők voltak: minden alanynak legalább 18 évesnek kellett lennie, el kellett tudnia olvasni és aláírnia a beleegyező nyilatkozatot, fizikailag és pszichológiailag képesnek kell lennie a hagyományos helyreállító eljárások tolerálására, nem volt aktív fogágy- vagy pulpális betegsége, nincs elsődleges betegsége. fogszuvasodás, nem allergiás a gyanta alapú anyagokra, nem terhes vagy szoptat, antagonista fogaik ellenzik az FRC FDP helyreállítását, hajlandó visszatérni utóvizsgálatra, ahogy azt a vizsgálók körvonalazták. Nem zártuk ki azokat a betegeket sem, akiknek több fog hiányzott, mint a pótlásra kerülő fog a fogazat többi részében, vagy akiknek diasztémája volt.
Az összes helyreállítást egyetlen operátor végezte, klinikai tapasztalata alapján (>10 év a diploma megszerzése óta).
Az összes FDP egy hiányzó fogat pótolt, és két szomszédos felfekvő foghoz kötötték a retenciót. Konzolos FDP-k nem vettek részt.
A kezelést két szakaszban végeztük: 1) Fog-előkészítés és Lenyomatvétel és modellelemzés, 2) Az FDP kipróbálása, cementálása és polírozása.
Az első ülésen a terek és a visszamaradt fogszövetek pontos értékelése, valamint az ilyen típusú kezelések páciens általi elfogadása után a pillérfogakat gyémántfúróval készítettük elő nagysebességű kézidarabon, mesio-okkluzális, disto-okkluzális, MOD, rátéttel. vagy fedőkészítményeket az egyes klinikai helyzeteknek megfelelően. Az üreg előkészítése nemcsak az összes szuvas szövet eltávolításához szükséges, hanem az üvegszálak számára szükséges minimális tér kialakításához az okkluzális terhelések támogatásához. A "Munack" szerint egy 2x2mm-es okkluzális felülettel és 2mm-es mélységgel rendelkező üreg törés előtt 600N rágófeszültséget képes elviselni, 4mm-re növelve pedig a 700N-t is elérhetjük.
Minden üregkialakítás az alábbi kritériumok szerint valósul meg:
minimális előkészítési mélység 2,5 mm minimális üreg szélesség 2 mm divergens proximális dobozok bucco-linguális szélessége proximális dobozok legalább 3,5 m kerek belső szögek. Az üreg előkészítése gumigát alatt, gyémánt fúróval (100 mikronos) nagy sebességű kézidarabbal történt, szuvas szövet esetén ezt finoman eltávolítottuk. A befejezés után az összes üreget levegő-víz spray-vel megtisztítottuk és óvatosan levegőn szárítottuk, hogy 37%-os foszforsavas maró gélt vigyünk fel a zománcra és a dentinre. Az üregeket ezután 30 másodpercig öblítettük levegő-víz permettel, és szívással szárítottuk, hogy a dentinben maradjon némi nedvesség, majd egy kötőréteget viszünk fel a felületre, és fényre térhálósítjuk. Kompozit anyagot vittek fel az üregekbe annak érdekében, hogy blokkolást hozzanak létre, amely megszünteti az alámetszéseket és növeli a maradék falak vastagságát.
A preparátumokat ezt követően finom szemcsés fúróval (60 és 40 mikronos) csiszoltuk. A gumigát eltávolítása után teljes ívlenyomatokat vettünk poliéter anyaggal, majd a lenyomatokat 10 percig fertőtlenítettük. Az ideiglenes helyreállításokat eugenolmentes ideiglenes cementtel helyezték el. A fogászati lenyomatokat és fényképeket elküldik a fogtechnikusnak az FRCFPD elkészítéséhez.
Az FRC FDP-k egy fogászati laboratóriumban készültek a teljes íves gipszön. A modellt először két réteg izoláló közeggel izolálták. Egy egyirányú, előre impregnált E-üvegszálat (Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein) használtunk a furnérkompozit megerősítésére. Mindegyik köteg körülbelül 4000 üvegszálból áll, amelyek átmérője 1,7 mm, PMMA/bisz-GMA mátrixba ágyazva. Mielőtt a szálakat a gipszre helyezték volna, egy kompozit réteget vittek fel az ütközőfogak interproximális-okkluzális dobozába. A szálköteget fém kézi műszerekkel a folyós gyantaágyba helyeztük.
Halogén polimerizációs egységgel (fényteljesítmény: 1200 mw/cm2) végzett fotopolimerizációt követően a vázat gyanta kompozittal furnéroztuk. Az optikai tulajdonságok javítására esetenként átlátszatlan gyantát használtak. A furnérgyanta kompozitot fokozatosan építették; a konstrukciót utoljára hő-könnyű polimerizációs kemencével polimerizálták.
A második munkamenetben a gumigát elhelyezése és az ideiglenes pótlások eltávolítása után a fogakat profilaktikus kefével és habkővel tisztítottuk. Az FRCFPD kipróbálása után a proximális érintkezők és a szélső illeszkedés ellenőrzésére a restauráció összes ragasztófelületét homokfúvással megtisztították, majd etanollal megtisztították és levegőn szárították.
Az FDP cementációs felületét a megfelelő gyantacement gyanta monomerével kezeltük mikrokefével (Heliobond Ivoclar Vivadent, liechtenstein). A gyantát nem polimerizálva, fénytől védve hagytuk legalább 5 percig, hogy a gyanta behatoljon és aktiválja az FRC keret polimetakrilát polimer mátrixának IPN-fázisát.
A fogfelületet háromlépcsős maratási és öblítő ragasztóval készítettük elő a tapadáshoz. A felesleges gyanta eltávolítása után az összes pótlást Variolink II gyantacementtel cementálták. fénykeményítés 40 másodpercig minden felületen (linguális, labiális, meziális, disztális) (Astralis 10, SN 018766, Ivoclar Vivadent, fényteljesítmény: 1200 mW/cm2). A statikus és dinamikus elzáródást finom szemcséjű gyémántfúrókkal állítottuk be. Az egység teljesítményét radiométerrel mértük (minden restauráció felhelyezése előtt. A polimerizáció után a helyreállítási szegélyek elkészültek. Az elzáródást finom gyémántfúrókkal (60 és 40 µm-es szemcseméretű) állítottuk be, végül a restaurációt hegyes szilikon polírozókkal és csiszoló polírozó kefékkel políroztuk. A betegek egyéni utasításokat kaptak a plakkkontroll fenntartására.
Egy operátor alkalmazta az összes pótlást, aki adhezív fogászatban tapasztalattal rendelkezik (>10 év a diploma megszerzése óta).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alanynak legalább 18 évesnek kellett lennie, el kellett tudnia olvasni és aláírnia a beleegyező nyilatkozatot
- Fizikailag és pszichológiailag képes elviselni a hagyományos helyreállító eljárásokat
- Nincsenek aktív fogágy- vagy pulpális betegségei
- Elsődleges fogszuvasodás nélkül
- Nem allergiás a gyanta alapú anyagokra
- Nem terhes vagy szoptat
- Antagonista fogak ellenzik a helyreállítandó FRC FDP-t
- Hajlandó visszatérni a nyomon követési vizsgálatokra, ahogy azt a nyomozók felvázolták.
Kizárási kritériumok:
- Nem zárták ki azokat a betegeket sem, akiknek több fog hiányzott, mint a pótlásra váró foga a fogazat többi részében, vagy akiknek diasztémája volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: FRCFPD-k
Szálerősítésű kompozit fix részleges fogsorok
|
Valamennyi restauráció közvetetten, gipszmodellre készült, egyirányú E-üvegszálak (Vectris-Ivoclar Vivadent, , Liechtenstein) és laboratóriumi műgyanta kompozit (Signum, Heraeus-Kulzer) kombinációjával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A helyreállítás kötésmentesítése
Időkeret: 15 év
|
USPHS kritériumok szerint
|
15 év
|
Fogtörés
Időkeret: 15 év
|
USPHS kritériumok szerint
|
15 év
|
A helyreállítások törése
Időkeret: 15 év
|
USPHS kritériumok szerint
|
15 év
|
A helyreállítás forgácsolása
Időkeret: 15 év
|
USPHS kritériumok szerint
|
15 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fog másodlagos szuvasodása
Időkeret: 15 év
|
USPHS kritériumok szerint
|
15 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRCPDS15Y
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .