Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

15 éves szálerősítésű kompozit fix részleges fogpótlások ellenőrzése (FRCPDs)

2016. július 25. frissítette: Nicola Barabanti, BNM Clinic and Research

Indirekt, lateralis-posterior 3 egységes, okkluzálisan megtartott, szálerősítésű kompozit fix fogpótlások klinikai túlélése: 15 éves követés

Ez a prospektív klinikai vizsgálat az indirekt, hátsó okklúzióban megtartott, szálerősítésű kompozit pótlások teljesítményét értékelte.

Módszerek: 1999 júniusa és 2000 júniusa között összesen 58 33 és 62 év közötti beteg (33 férfi, 25 nő) kapott 65 FCRFPD protézist.

Valamennyi restauráció közvetetten, gipszmodellre készült, egyirányú E-üvegszálak (Vectris-Ivoclar Vivadent, liechtenstein) és laboratóriumi műgyanta kompozit (Signum, Heraeus-Kulzer) kombinációjával, és cementezéssel a Variolink II gyantacement (Ivoclar) utasításai szerint. Vivadent). A kiindulási felvételek után a betegeket 6 hónapos korban, majd évente 15 évig követték nyomon. Az értékelési protokoll technikai (a fog törés, lekötés vagy törés/restauráció) és biológiai (szuvasodás) hibákat tartalmazott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

1999 januárjától az FRC FDP-ket más hagyományos terápiás lehetőségek alternatívájaként kínálják azon az osztályon, ahol a vizsgálatot végezték. 1999 júniusa és 2000 júniusa között 58 33 és 62 év közötti beteg (25 nő, 33 férfi, átlagéletkor: 47) kapott 65 indirekt posterior FRC FDP-t. A vizsgálatba való beiratkozás előtt minden beteg írásos beleegyező nyilatkozatot kapott. Minden beteg tájékoztatást kapott az alternatív kezelési lehetőségekről. A felvételi kritériumok a következők voltak: minden alanynak legalább 18 évesnek kellett lennie, el kellett tudnia olvasni és aláírnia a beleegyező nyilatkozatot, fizikailag és pszichológiailag képesnek kell lennie a hagyományos helyreállító eljárások tolerálására, nem volt aktív fogágy- vagy pulpális betegsége, nincs elsődleges betegsége. fogszuvasodás, nem allergiás a gyanta alapú anyagokra, nem terhes vagy szoptat, antagonista fogaik ellenzik az FRC FDP helyreállítását, hajlandó visszatérni utóvizsgálatra, ahogy azt a vizsgálók körvonalazták. Nem zártuk ki azokat a betegeket sem, akiknek több fog hiányzott, mint a pótlásra kerülő fog a fogazat többi részében, vagy akiknek diasztémája volt.

Az összes helyreállítást egyetlen operátor végezte, klinikai tapasztalata alapján (>10 év a diploma megszerzése óta).

Az összes FDP egy hiányzó fogat pótolt, és két szomszédos felfekvő foghoz kötötték a retenciót. Konzolos FDP-k nem vettek részt.

A kezelést két szakaszban végeztük: 1) Fog-előkészítés és Lenyomatvétel és modellelemzés, 2) Az FDP kipróbálása, cementálása és polírozása.

Az első ülésen a terek és a visszamaradt fogszövetek pontos értékelése, valamint az ilyen típusú kezelések páciens általi elfogadása után a pillérfogakat gyémántfúróval készítettük elő nagysebességű kézidarabon, mesio-okkluzális, disto-okkluzális, MOD, rátéttel. vagy fedőkészítményeket az egyes klinikai helyzeteknek megfelelően. Az üreg előkészítése nemcsak az összes szuvas szövet eltávolításához szükséges, hanem az üvegszálak számára szükséges minimális tér kialakításához az okkluzális terhelések támogatásához. A "Munack" szerint egy 2x2mm-es okkluzális felülettel és 2mm-es mélységgel rendelkező üreg törés előtt 600N rágófeszültséget képes elviselni, 4mm-re növelve pedig a 700N-t is elérhetjük.

Minden üregkialakítás az alábbi kritériumok szerint valósul meg:

minimális előkészítési mélység 2,5 mm minimális üreg szélesség 2 mm divergens proximális dobozok bucco-linguális szélessége proximális dobozok legalább 3,5 m kerek belső szögek. Az üreg előkészítése gumigát alatt, gyémánt fúróval (100 mikronos) nagy sebességű kézidarabbal történt, szuvas szövet esetén ezt finoman eltávolítottuk. A befejezés után az összes üreget levegő-víz spray-vel megtisztítottuk és óvatosan levegőn szárítottuk, hogy 37%-os foszforsavas maró gélt vigyünk fel a zománcra és a dentinre. Az üregeket ezután 30 másodpercig öblítettük levegő-víz permettel, és szívással szárítottuk, hogy a dentinben maradjon némi nedvesség, majd egy kötőréteget viszünk fel a felületre, és fényre térhálósítjuk. Kompozit anyagot vittek fel az üregekbe annak érdekében, hogy blokkolást hozzanak létre, amely megszünteti az alámetszéseket és növeli a maradék falak vastagságát.

A preparátumokat ezt követően finom szemcsés fúróval (60 és 40 mikronos) csiszoltuk. A gumigát eltávolítása után teljes ívlenyomatokat vettünk poliéter anyaggal, majd a lenyomatokat 10 percig fertőtlenítettük. Az ideiglenes helyreállításokat eugenolmentes ideiglenes cementtel helyezték el. A fogászati ​​lenyomatokat és fényképeket elküldik a fogtechnikusnak az FRCFPD elkészítéséhez.

Az FRC FDP-k egy fogászati ​​laboratóriumban készültek a teljes íves gipszön. A modellt először két réteg izoláló közeggel izolálták. Egy egyirányú, előre impregnált E-üvegszálat (Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein) használtunk a furnérkompozit megerősítésére. Mindegyik köteg körülbelül 4000 üvegszálból áll, amelyek átmérője 1,7 mm, PMMA/bisz-GMA mátrixba ágyazva. Mielőtt a szálakat a gipszre helyezték volna, egy kompozit réteget vittek fel az ütközőfogak interproximális-okkluzális dobozába. A szálköteget fém kézi műszerekkel a folyós gyantaágyba helyeztük.

Halogén polimerizációs egységgel (fényteljesítmény: 1200 mw/cm2) végzett fotopolimerizációt követően a vázat gyanta kompozittal furnéroztuk. Az optikai tulajdonságok javítására esetenként átlátszatlan gyantát használtak. A furnérgyanta kompozitot fokozatosan építették; a konstrukciót utoljára hő-könnyű polimerizációs kemencével polimerizálták.

A második munkamenetben a gumigát elhelyezése és az ideiglenes pótlások eltávolítása után a fogakat profilaktikus kefével és habkővel tisztítottuk. Az FRCFPD kipróbálása után a proximális érintkezők és a szélső illeszkedés ellenőrzésére a restauráció összes ragasztófelületét homokfúvással megtisztították, majd etanollal megtisztították és levegőn szárították.

Az FDP cementációs felületét a megfelelő gyantacement gyanta monomerével kezeltük mikrokefével (Heliobond Ivoclar Vivadent, liechtenstein). A gyantát nem polimerizálva, fénytől védve hagytuk legalább 5 percig, hogy a gyanta behatoljon és aktiválja az FRC keret polimetakrilát polimer mátrixának IPN-fázisát.

A fogfelületet háromlépcsős maratási és öblítő ragasztóval készítettük elő a tapadáshoz. A felesleges gyanta eltávolítása után az összes pótlást Variolink II gyantacementtel cementálták. fénykeményítés 40 másodpercig minden felületen (linguális, labiális, meziális, disztális) (Astralis 10, SN 018766, Ivoclar Vivadent, fényteljesítmény: 1200 mW/cm2). A statikus és dinamikus elzáródást finom szemcséjű gyémántfúrókkal állítottuk be. Az egység teljesítményét radiométerrel mértük (minden restauráció felhelyezése előtt. A polimerizáció után a helyreállítási szegélyek elkészültek. Az elzáródást finom gyémántfúrókkal (60 és 40 µm-es szemcseméretű) állítottuk be, végül a restaurációt hegyes szilikon polírozókkal és csiszoló polírozó kefékkel políroztuk. A betegek egyéni utasításokat kaptak a plakkkontroll fenntartására.

Egy operátor alkalmazta az összes pótlást, aki adhezív fogászatban tapasztalattal rendelkezik (>10 év a diploma megszerzése óta).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden alanynak legalább 18 évesnek kellett lennie, el kellett tudnia olvasni és aláírnia a beleegyező nyilatkozatot
  • Fizikailag és pszichológiailag képes elviselni a hagyományos helyreállító eljárásokat
  • Nincsenek aktív fogágy- vagy pulpális betegségei
  • Elsődleges fogszuvasodás nélkül
  • Nem allergiás a gyanta alapú anyagokra
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Antagonista fogak ellenzik a helyreállítandó FRC FDP-t
  • Hajlandó visszatérni a nyomon követési vizsgálatokra, ahogy azt a nyomozók felvázolták.

Kizárási kritériumok:

  • Nem zárták ki azokat a betegeket sem, akiknek több fog hiányzott, mint a pótlásra váró foga a fogazat többi részében, vagy akiknek diasztémája volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: FRCFPD-k
Szálerősítésű kompozit fix részleges fogsorok
Valamennyi restauráció közvetetten, gipszmodellre készült, egyirányú E-üvegszálak (Vectris-Ivoclar Vivadent, , Liechtenstein) és laboratóriumi műgyanta kompozit (Signum, Heraeus-Kulzer) kombinációjával.
Más nevek:
  • FRCPD-k

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás kötésmentesítése
Időkeret: 15 év
USPHS kritériumok szerint
15 év
Fogtörés
Időkeret: 15 év
USPHS kritériumok szerint
15 év
A helyreállítások törése
Időkeret: 15 év
USPHS kritériumok szerint
15 év
A helyreállítás forgácsolása
Időkeret: 15 év
USPHS kritériumok szerint
15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fog másodlagos szuvasodása
Időkeret: 15 év
USPHS kritériumok szerint
15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRCPDS15Y

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel