- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02764463
15 lat kontroli stałych częściowych protez kompozytowych wzmocnionych włóknami (FRCPDs)
Przeżycie kliniczne pośredniej, bocznej i tylnej 3-punktowej protezy kompozytowej wzmocnionej włóknem utrzymującej okluzję: 15-letnia obserwacja
W tym prospektywnym badaniu klinicznym oceniano działanie pośrednich uzupełnień kompozytowych wzmocnionych włóknem, zachowanych w odcinku bocznym okluzyjnym.
Metody: W okresie od czerwca 1999 do czerwca 2000 roku łącznie 58 pacjentów w wieku od 33 do 62 lat (33 mężczyzn, 25 kobiet) otrzymało 65 protez FCRFPD.
Wszystkie uzupełnienia wykonano pośrednio na modelu gipsowym przy użyciu jednokierunkowych włókien szklanych typu E (Vectris-Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) w połączeniu z laboratoryjnym kompozytem żywicznym (Signum, Heraeus-Kulzer) i zacementowano zgodnie z instrukcją cementu żywicznego Variolink II (Ivoclar Vivadent). Po zapisach wyjściowych pacjentów obserwowano po 6 miesiącach, a następnie co roku przez okres do 15 lat. Protokół oceny obejmował wady techniczne (odpryski, odspojenie lub złamanie zęba/odbudowa) i biologiczne (próchnica).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od stycznia 1999 FRC FDP są oferowane jako alternatywa dla innych opcji terapii konwencjonalnej w Klinice, w której przeprowadzono badanie. Między czerwcem 1999 a czerwcem 2000, 58 pacjentów w wieku od 33 do 62 lat (25 kobiet, 33 mężczyzn, średnia wieku: 47 lat) otrzymało 65 pośrednich FRC tylnych FDP. Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci otrzymali pisemną świadomą zgodę. Każdemu pacjentowi przekazano informacje dotyczące alternatywnych opcji leczenia. Kryteria włączenia były następujące: wszyscy badani musieli mieć ukończone 18 lat, być w stanie przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody, fizycznie i psychicznie być w stanie tolerować konwencjonalne procedury odtwórcze, nie mieć aktywnych chorób przyzębia lub miazgi, nie mieć pierwotnego z próchnicą, nieuczuleni na materiały żywiczne, niebędący w ciąży ani nie karmiący piersią, mający zęby antagonistyczne przeciwstawne do odbudowy FRC FDP, chętni do powrotu na badania kontrolne zgodnie z zaleceniami badaczy. Nie wykluczono pacjentów, u których brak zębów był większy niż zęba do uzupełnienia w pozostałym uzębieniu lub z diastemami.
Wszystkie uzupełnienia zostały wykonane przez jednego operatora, wybranego na podstawie jego doświadczenia klinicznego (>10 lat od ukończenia studiów).
Wszystkie FDP zastąpiły jeden brakujący ząb i przyklejone do dwóch sąsiednich zębów filarowych zostały użyte do retencji. Żadne wspornikowe FDP nie były zaangażowane.
Leczenie przebiegało w dwóch sesjach: 1) Preparacja zębów oraz Pobranie wycisków i analiza modelu, 2) Przymiarka, zacementowanie i wypolerowanie FDP.
W pierwszej sesji, po dokładnej ocenie przestrzeni i resztek tkanek zęba oraz akceptacji tego typu leczenia przez pacjenta, opracowano zęby filarowe wiertłem diamentowym na rękojeści szybkoobrotowej z mezjalno-okluzyjną, dysto-okluzyjną, MOD, nakładką lub preparaty nakładkowe w zależności od sytuacji klinicznej. Preparacja ubytku jest wymagana nie tylko w celu usunięcia całej tkanki próchnicowej, ale także w celu stworzenia minimalnej przestrzeni niezbędnej dla włókien szklanych w celu utrzymania obciążeń okluzyjnych. Według "Munack" ubytek o powierzchni okluzyjnej 2x2mm i głębokości 2mm jest w stanie wytrzymać naprężenie żucia 600N przed złamaniem, a zwiększając głębokość do 4mm możemy osiągnąć 700N.
Wszystkie projekty wnęk są realizowane zgodnie z następującymi kryteriami:
minimalna głębokość preparacji 2,5 mm minimalna szerokość ubytku 2 mm rozbieżne puszki proksymalne policzkowo-językowa szerokość puszek proksymalnych co najmniej 3,5 m wokół kątów wewnętrznych. Preparację ubytku wykonano pod koferdamem wiertłem diamentowym (100 mikronów) z szybkoobrotową rękojeścią, w przypadku tkanki próchnicowej została ona dokładnie usunięta. Po wykończeniu wszystkie ubytki zostały oczyszczone natryskiem wodno-powietrznym i delikatnie wysuszone powietrzem w celu nałożenia 37% kwasu fosforowego w żelu wytrawiającym na szkliwo i zębinę. Następnie ubytki płukano przez 30 s strumieniem powietrzno-wodnym i suszono za pomocą odsysania, aby utrzymać trochę wilgoci w zębinie, a następnie na powierzchnię nakładano warstwę systemu wiążącego i utwardzano światłem. W ubytkach zastosowano materiał kompozytowy w celu wykonania blokady, która wyeliminuje podcięcia i zwiększy grubość ścianek resztkowych.
Następnie preparaty wykończono i polerowano wiertłami drobnoziarnistymi (odpowiednio 60 i 40 mikronów). Po zdjęciu koferdamu pobrano kompletne wyciski łukowe materiałem polieterowym, a następnie dezynfekowano wyciski przez 10 min. Tymczasowe uzupełnienia zostały umieszczone na tymczasowym cemencie niezawierającym eugenolu. Wyciski dentystyczne i zdjęcia są wysyłane do technika dentystycznego w celu wykonania FRCFPD.
FRC FDP wykonano w jednym laboratorium dentystycznym na odlewie gipsowym pełnego łuku. Model najpierw izolowano dwiema warstwami pożywki izolacyjnej. Do wzmocnienia kompozytu licującego zastosowano jednokierunkowe preimpregnowane włókna szklane typu E (Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein). Każda wiązka składa się z około 4000 włókien szklanych o średnicy 1,7 mm, osadzonych w matrycy PMMA/bis-GMA. Przed umieszczeniem włókien w odlewie, w przestrzenie międzyzębowe zębów filarowych nałożono warstwę kompozytu. Wiązkę włókien umieszczono w złożu płynnej żywicy za pomocą metalowych narzędzi ręcznych.
Po fotopolimeryzacji z halogenową jednostką polimeryzacyjną (wydajność światła: 1200 mw/cm2) podbudowę licowano kompozytem żywicznym. W niektórych przypadkach zastosowano nieprzezroczystą żywicę w celu poprawy właściwości optycznych. Kompozyt z żywicy licującej budowano stopniowo; konstrukcja została po raz ostatni polimeryzowana w piecu do polimeryzacji na ciepło.
W drugiej sesji, po założeniu koferdamu i zdjęciu uzupełnień tymczasowych zęby zostały oczyszczone szczoteczką profilaktyczną i pumeksem. Po przymierzeniu FRCFPD w celu sprawdzenia styków proksymalnych i dopasowania brzeżnego wszystkie powierzchnie adhezyjne uzupełnienia zostały wypiaskowane, a następnie oczyszczone etanolem i wysuszone na powietrzu.
Powierzchnię cementowania FDP potraktowano monomerem żywicy odpowiedniego cementu żywicy za pomocą mikroszczoteczki (Heliobond Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Żywicę pozostawiono w stanie niespolimeryzowanym, osłoniętym przed światłem, przez co najmniej 5 minut, aby umożliwić penetrację żywicy i aktywację fazy IPN matrycy polimeru polimetakrylanowego szkieletu FRC.
Powierzchnię zęba przygotowano do adhezji przez nałożenie trzyetapowego kleju wytrawiającego i spłukującego. Po usunięciu nadmiaru żywicy wszystkie uzupełnienia zostały zacementowane przy użyciu cementu na bazie żywicy Variolink II. utwardzane światłem przez 40 sekund na każdej powierzchni (językowej, wargowej, mezjalnej, dystalnej) (Astralis 10, SN 018766, Ivoclar Vivadent, moc światła: 1200 mW/cm2). Okluzję statyczną i dynamiczną korygowano za pomocą wierteł diamentowych o drobnym ziarnie. Moc wyjściową urządzenia mierzono za pomocą radiometru (przed umieszczeniem każdej odbudowy. Po polimeryzacji wykończono brzegi odbudowy. Zwarcie skorygowano drobnymi wiertłami diamentowymi (o ziarnistości 60 i 40 µm), a na koniec uzupełnienie wypolerowano spiczastymi silikonowymi polerkami i ściernymi szczoteczkami polerskimi. Pacjenci otrzymywali indywidualne instrukcje dotyczące utrzymania kontroli płytki nazębnej.
Wszystkie uzupełnienia wykonał jeden operator, który ma doświadczenie w stomatologii adhezyjnej (>10 lat od ukończenia studiów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy badani musieli mieć ukończone 18 lat, umieć przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody
- Fizycznie i psychicznie zdolny do tolerowania konwencjonalnych procedur naprawczych
- Brak aktywnych chorób przyzębia lub miazgi
- Brak próchnicy pierwotnej
- Nie uczula na materiały na bazie żywicy
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Mając zęby antagonistyczne przeciwstawiające się FRC FDP, które mają zostać przywrócone
- Chęć powrotu na badania kontrolne zgodnie z zaleceniami badaczy.
Kryteria wyłączenia:
- Nie wykluczono pacjentów, u których brak zębów był większy niż zęba przeznaczonego do uzupełnienia w pozostałym uzębieniu lub którzy mieli diastemy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: FRCFPD
Wzmocnione włóknami kompozytowe stałe protezy częściowe
|
Wszystkie uzupełnienia wykonano pośrednio na modelu gipsowym przy użyciu jednokierunkowych włókien szklanych typu E (Vectris-Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) w połączeniu z laboratoryjnym kompozytem żywicznym (Signum, Heraeus-Kulzer)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odklejenie odbudowy
Ramy czasowe: 15 lat
|
Według kryteriów USPHS
|
15 lat
|
|
Złamanie zęba
Ramy czasowe: 15 lat
|
Według kryteriów USPHS
|
15 lat
|
|
Złamanie wypełnień
Ramy czasowe: 15 lat
|
Według kryteriów USPHS
|
15 lat
|
|
Odpryski renowacji
Ramy czasowe: 15 lat
|
Według kryteriów USPHS
|
15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próchnica wtórna zęba
Ramy czasowe: 15 lat
|
Według kryteriów USPHS
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRCPDS15Y
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .