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15 años de control de prótesis parciales fijas de composite reforzado con fibra (FRCPDs)

25 de julio de 2016 actualizado por: Nicola Barabanti, BNM Clinic and Research

Supervivencia clínica de prótesis dental fija indirecta, lateral-posterior, de 3 unidades, retenida por oclusal y reforzada con fibra: 15 años de seguimiento

Este estudio clínico prospectivo evaluó el rendimiento de restauraciones indirectas de composite reforzado con fibra, retenidas por oclusal posterior.

Métodos: Entre junio de 1999 y junio de 2000, un total de 58 pacientes con edades entre 33 y 62 años (33 hombres, 25 mujeres) recibieron prótesis 65 FCRFPD.

Todas las restauraciones se realizaron indirectamente sobre un modelo de yeso utilizando fibras de vidrio E unidireccionales (Vectris-Ivoclar Vivadent, liechtenstein) en combinación con un composite de resina de laboratorio (Signum, Heraeus-Kulzer) y cementadas según las instrucciones del cemento de resina Variolink II (Ivoclar Vivadent). Después de los registros iniciales, los pacientes fueron seguidos a los 6 meses y luego anualmente hasta los 15 años. El protocolo de evaluación involucró fallas técnicas (astillado, descementado o fractura de diente/restauración) y biológicas (caries).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A partir de enero de 1999, las FDP FRC se ofrecen como alternativa a otras opciones de terapia convencional en el Departamento donde se realizó el estudio. Entre junio de 1999 y junio de 2000, 58 pacientes con edades comprendidas entre 33 y 62 años (25 mujeres, 33 hombres, edad media: 47) recibieron 65 PDF FRC posteriores indirectos. Antes de la inscripción en el ensayo, a todos los pacientes se les proporcionó un consentimiento informado por escrito. Se proporcionó información a cada paciente sobre las opciones de tratamiento alternativas. Los criterios de inclusión fueron los siguientes: todos los sujetos debían tener al menos 18 años de edad, ser capaces de leer y firmar el documento de consentimiento informado, ser física y psicológicamente capaces de tolerar los procedimientos de restauración convencionales, no tener enfermedades periodontales o pulpares activas, no tener con caries, no alérgica a los materiales a base de resina, no embarazada ni amamantando, con dientes antagonistas que se oponen a la FDP FRC para ser restaurada, dispuesta a regresar para los exámenes de seguimiento según lo indicado por los investigadores. No se excluyeron los pacientes que tenían más dientes ausentes que el diente a reponer en el resto de la dentición o que presentaban diastemas.

Todas las restauraciones fueron realizadas por un solo operador, seleccionado considerando su experiencia clínica (>10 años desde su graduación).

Todos los FDP reemplazaron un diente faltante y se unieron a dos dientes pilares adyacentes para la retención. No hubo FDP en voladizo involucrados.

El tratamiento se realizó en dos sesiones: 1) Preparación de los dientes y Toma de impresión y análisis del modelo, 2) Prueba, cementación y pulido del FDP.

En la primera sesión, luego de una evaluación precisa de los espacios y tejidos dentarios residuales y la aceptación de este tipo de tratamiento por parte del paciente, se prepararon dientes pilares con fresa de diamante en pieza de mano de alta velocidad con mesio-oclusal, disto-oclusal, MOD, onlay o superponer preparaciones según cada situación clínica. La preparación de la cavidad es necesaria no solo para eliminar todo el tejido cariado, sino también para crear el espacio mínimo necesario para que las fibras de vidrio soporten las cargas oclusales. Según "Munack" una cavidad con superficie oclusal de 2x2mm y 2mm de profundidad es capaz de soportar una tensión masticatoria de 600N antes de romperse, y aumentando la profundidad a 4mm podemos llegar a 700N.

Todos los diseños de cavidades se realizan siguiendo estos criterios:

profundidad mínima de preparación de 2,5 mm anchura mínima de la cavidad de 2 mm cajas proximales divergentes anchura bucolingual de las cajas proximales al menos 3,5 m de ángulos internos redondos. Las preparaciones de la cavidad se realizaron bajo dique de goma con fresa de diamante (100 micras) con pieza de mano de alta velocidad, en caso de tejido cariado este se eliminó finamente. Después del acabado, todas las cavidades se limpiaron con spray de aire y agua y se secaron suavemente al aire para aplicar gel grabador de ácido fosfórico al 37% sobre el esmalte y la dentina. Luego, las cavidades se enjuagaron durante 30 s con rociador de aire y agua y se secaron con succión para mantener un poco de humedad en la dentina y se aplicó una capa de unión sobre la superficie y se fotopolimerizó. Se aplicó material compuesto en las cavidades para crear un bloqueo que eliminará las muescas y aumentará el grosor de las paredes residuales.

A continuación, las preparaciones se terminaron y pulieron con fresas de grano fino (60 y 40 micras respectivamente). Después de retirar el dique de goma, se tomaron impresiones de la arcada completa con un material de poliéter y luego se desinfectaron las impresiones durante 10 minutos. Las restauraciones provisionales se colocaron con cemento temporal libre de eugenol. Las impresiones dentales y las fotografías se envían al técnico dental para la fabricación de FRCFPD.

Las PDF FRC se fabricaron en un laboratorio dental sobre el modelo de yeso de arcada completa. El modelo se aisló primero con dos capas de medio de aislamiento. Se utilizó una fibra de vidrio E preimpregnada unidireccional (Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein) para reforzar el composite de revestimiento. Cada haz consta de unas 4000 fibras de vidrio, con un diámetro de 1,7 mm, incrustadas en una matriz de PMMA/bis-GMA. Antes de colocar las fibras sobre el modelo, se aplicó una capa de composite en la caja interproximal-oclusal de los dientes pilares. El haz de fibras se colocó en el lecho de la resina fluida utilizando instrumentos manuales metálicos.

Después de la fotopolimerización con una unidad de polimerización halógena (rendimiento de luz: 1200 mw/cm2), la estructura se recubrió con un compuesto de resina. En algunos casos, se utilizó una resina opaca para mejorar las propiedades ópticas. El composite de resina de recubrimiento se construyó de forma incremental; la construcción se polimerizó por última vez con un horno de polimerización de calor y luz.

En la segunda sesión, después de la colocación del dique de goma y la retirada de las restauraciones provisionales, se limpiaron los dientes con un cepillo de profilaxis y piedra pómez. Después de probar el FRCFPD para verificar los contactos proximales y el ajuste marginal, todas las superficies adhesivas de la restauración se limpiaron con chorro de arena y luego se limpiaron con etanol y se secaron al aire.

La superficie de cementación del FDP se trató con monómero de resina del cemento de resina correspondiente utilizando un microcepillo (Heliobond Ivoclar Vivadent, liechtenstein). La resina se dejó sin polimerizar, protegida de la luz, durante al menos 5 minutos para permitir que la resina penetrara y activara la fase IPN de la matriz polimérica de polimetacrilato de la estructura FRC.

La superficie del diente se preparó para la adhesión mediante la aplicación de un adhesivo de grabado y enjuague de tres pasos. Después de eliminar el exceso de resina, todas las restauraciones se cementaron con un cemento de resina Variolink II. fotopolimerizable durante 40 s en cada superficie (lingual, labial, mesial, distal) (Astralis 10, SN 018766, Ivoclar Vivadent, potencia lumínica: 1200 mW/cm2). La oclusión estática y dinámica se ajustó con fresas de diamante de grano fino. La potencia de salida de la unidad se midió con un radiómetro (antes de la colocación de cada restauración. Después de la polimerización, se terminaron los márgenes de la restauración. Se ajustó la oclusión con fresas de diamante finas (grano de 60 y 40 µm) y, finalmente, se pulió la restauración con pulidores puntiagudos de silicona y cepillos de pulido abrasivos. Los pacientes recibieron instrucciones individuales para mantener el control de la placa.

Un operador aplicó todas las restauraciones con experiencia en odontología adhesiva (>10 años desde la graduación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos debían tener al menos 18 años, poder leer y firmar el documento de consentimiento informado.
  • Física y psicológicamente capaz de tolerar los procedimientos de restauración convencionales.
  • No tener enfermedades periodontales o pulpares activas.
  • No tener caries primaria
  • No es alérgico a los materiales a base de resina.
  • No embarazada ni amamantando
  • Tener dientes antagonistas opuestos al FRC FDP a restaurar
  • Dispuesto a regresar para los exámenes de seguimiento según lo delineado por los investigadores.

Criterio de exclusión:

  • No se excluyeron los pacientes que presentaban más dientes ausentes que el diente a reponer en el resto de la dentición ni los que presentaban diastemas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: FRCFPD
Dentaduras parciales fijas de composite reforzadas con fibra
Todas las restauraciones se realizaron indirectamente sobre un modelo de yeso utilizando fibras de vidrio E unidireccionales (Vectris-Ivoclar Vivadent, , liechtenstein) en combinación con un composite de resina de laboratorio (Signum, Heraeus-Kulzer)
Otros nombres:
  • FRCPD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descementado de restauración
Periodo de tiempo: 15 años
Según los criterios de USPHS
15 años
Fractura de diente
Periodo de tiempo: 15 años
Según los criterios de USPHS
15 años
Fractura de Restauraciones
Periodo de tiempo: 15 años
Según los criterios de USPHS
15 años
Astillado de restauración
Periodo de tiempo: 15 años
Según los criterios de USPHS
15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caries secundaria del diente
Periodo de tiempo: 15 años
Según los criterios de USPHS
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1999

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FRCPDS15Y

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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