- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02764463
15 anni di controllo delle protesi parziali fisse in composito rinforzato con fibre (FRCPDs)
Sopravvivenza clinica di protesi dentarie fisse indirette, latero-posteriori di 3 unità ritenute occlusalmente e rinforzate con fibre: follow-up di 15 anni
Questo studio clinico prospettico ha valutato le prestazioni di restauri indiretti, posteriori occlusali, in composito rinforzato con fibre.
Metodi: Tra giugno 1999 e giugno 2000, un totale di 58 pazienti di età compresa tra 33 e 62 anni (33 maschi, 25 femmine) hanno ricevuto 65 protesi FCRFPD.
Tutti i restauri sono stati realizzati indirettamente su un modello in gesso utilizzando fibre di vetro E unidirezionali (Vectris-Ivoclar Vivadent, liechtenstein) in combinazione con una resina composita da laboratorio (Signum, Heraeus-Kulzer) e cementati secondo le istruzioni del cemento composito Variolink II (Ivoclar Vivadente). Dopo le registrazioni al basale, i pazienti sono stati seguiti a 6 mesi e successivamente annualmente fino a 15 anni. Il protocollo di valutazione prevedeva fallimenti tecnici (chipping, debonding o frattura del dente/restauro) e biologici (carie).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A partire dal gennaio 1999, i FRC FDP sono offerti in alternativa ad altre opzioni terapeutiche convenzionali presso il Dipartimento in cui è stato condotto lo studio. Tra giugno-1999 e giugno-2000, 58 pazienti di età compresa tra 33 e 62 anni (25 femmine, 33 maschi, età media: 47) hanno ricevuto 65 FDP posteriori indiretti FDP. Prima dell'arruolamento nello studio, a tutti i pazienti è stato fornito un consenso informato scritto A ciascun paziente sono state fornite informazioni sulle opzioni terapeutiche alternative. I criteri di inclusione erano i seguenti: tutti i soggetti dovevano avere almeno 18 anni, essere in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato, fisicamente e psicologicamente in grado di tollerare le procedure riparative convenzionali, non avere malattie parodontali o pulpari attive, non avere malattie primarie carie, non allergico ai materiali a base di resina, non incinta o in allattamento, con denti antagonisti opposti al FRC FDP da restaurare, disposto a tornare per esami di follow-up come delineato dagli investigatori. Non sono stati esclusi i pazienti che avevano più denti assenti rispetto al dente da sostituire nel resto della dentatura o quelli con diastemi.
Tutti i restauri sono stati eseguiti da un unico operatore, selezionato in base alla sua esperienza clinica (>10 anni dalla laurea).
Tutti i FDP hanno sostituito un dente mancante e sono stati fissati a due denti pilastro adiacenti per la ritenzione. Non sono stati coinvolti FDP a sbalzo.
Il trattamento è stato eseguito in due sessioni: 1) Preparazione dei denti e presa dell'impronta e analisi del modello, 2) Prova, cementazione e lucidatura del FDP.
Nella prima seduta, dopo un'accurata valutazione degli spazi e dei tessuti dentali residui e l'accettazione di questo tipo di trattamento da parte del paziente, sono stati preparati i denti pilastro utilizzando frese diamantate su manipolo ad alta velocità con onlay mesio-occlusale, disto-occlusale, MOD, o sovrapposizioni secondo ogni situazione clinica. La preparazione della cavità è necessaria non solo per rimuovere tutto il tessuto cariato, ma anche per creare uno spazio minimo necessario alle fibre di vetro per sostenere i carichi occlusali. Secondo "Munack" una cavità con superficie occlusale 2x2mm e profondità 2mm è in grado di sopportare uno sforzo masticatorio di 600N prima di rompersi, e aumentando la profondità a 4mm si può arrivare a 700N.
Tutti i progetti di cavità sono realizzati seguendo questi criteri:
profondità minima della preparazione di 2,5 mm larghezza minima della cavità di 2 mm scatole prossimali divergenti larghezza bucco-linguale delle scatole prossimali almeno 3,5 m angoli interni arrotondati. Le preparazioni della cavità sono state effettuate sotto diga di gomma con una fresa diamantata (100 micron) con manipolo ad alta velocità, in caso di tessuto cariato questo è stato rimosso finemente. Dopo la finitura, tutte le cavità sono state pulite con spray aria-acqua e asciugate delicatamente all'aria per applicare gel mordenzante con acido fosforico al 37% su smalto e dentina. Le cavità sono state quindi risciacquate per 30 s con spray aria-acqua e asciugate mediante aspirazione per mantenere un po' di umidità nella dentina e uno strato di adesivo è stato applicato sulla superficie e fotopolimerizzato. Il materiale composito è stato applicato nelle cavità per creare un blocco, che eliminerà i sottosquadri e aumenterà lo spessore delle pareti residue.
Le preparazioni sono state poi rifinite e lucidate con frese a grana fine (rispettivamente 60 e 40 micron). Dopo aver rimosso la diga di gomma, sono state prese le impronte dell'arcata completa con un materiale in polietere seguito dalla disinfezione delle impronte per 10 minuti. I restauri provvisori sono stati applicati con cemento provvisorio privo di eugenolo. Le impronte dentali e le fotografie vengono inviate all'odontotecnico per la fabbricazione di FRCFPD.
FDP FRC sono stati realizzati in un laboratorio odontotecnico sul calco in gesso dell'arcata completa. Il modello è stato prima isolato con due strati di mezzo di isolamento. Per rinforzare il composito di rivestimento estetico è stata utilizzata una fibra di vetro E unidirezionale preimpregnata (Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein). Ogni fascio è costituito da circa 4000 fibre di vetro, con un diametro di 1,7 mm, annegate in una matrice PMMA/bis-GMA. Prima che le fibre venissero posizionate sul modello, è stato applicato uno strato di composito nella scatola interprossimale-occlusale dei denti pilastro. Il fascio di fibre è stato posizionato nel letto della resina fluida utilizzando strumenti manuali in metallo.
Dopo la fotopolimerizzazione con un'unità di polimerizzazione alogena (emissione luminosa: 1200 mw/cm2), la struttura è stata rivestita con un composito di resina In alcuni casi è stata utilizzata una resina opaca per migliorare le proprietà ottiche. Il composito di resina di rivestimento è stato costruito in modo incrementale; la costruzione è stata polimerizzata per l'ultima volta con un forno di polimerizzazione luce-calore.
Nella seconda seduta, dopo il posizionamento della diga di gomma e la rimozione dei restauri provvisori, i denti sono stati puliti con spazzolino per profilassi e pomice. Dopo la prova dell'FRCFPD per verificare i contatti prossimali e l'adattamento marginale, tutte le superfici adesive del restauro sono state sabbiate, quindi pulite con etanolo e asciugate all'aria.
La superficie di cementazione del FDP è stata trattata con un monomero di resina del corrispondente cemento resinoso utilizzando una microspazzola (Heliobond Ivoclar Vivadent, liechtenstein). La resina è stata lasciata non polimerizzata, protetta dalla luce, per almeno 5 minuti per consentire alla resina di penetrare e attivare la fase IPN della matrice polimerica di polimetacrilato della struttura FRC.
La superficie del dente è stata preparata per l'adesione applicando un adesivo in tre fasi mordenzante e risciacquante. Dopo la rimozione della resina in eccesso, tutti i restauri sono stati cementati con un cemento composito Variolink II. fotopolimerizzare per 40 secondi su ciascuna superficie (linguale, labiale, mesiale, distale) (Astralis 10, SN 018766, Ivoclar Vivadent, emissione luminosa: 1200 mW/cm2). L'occlusione statica e dinamica è stata regolata utilizzando frese diamantate a grana fine. La potenza in uscita dell'unità è stata misurata con un radiometro (prima del posizionamento di ogni restauro. Dopo la polimerizzazione, i margini del restauro sono stati rifiniti. L'occlusione è stata regolata con frese diamantate fini (grana 60 e 40 µm) e infine il restauro è stato lucidato con lucidatrici a punta in silicone e spazzole abrasive per lucidatura. I pazienti hanno ricevuto istruzioni individuali per mantenere il controllo della placca.
Un operatore ha applicato tutti i restauri con esperienza in odontoiatria adesiva (>10 anni dalla laurea).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i soggetti dovevano avere almeno 18 anni, essere in grado di leggere e firmare il documento di consenso informato
- Fisicamente e psicologicamente in grado di tollerare le procedure riparative convenzionali
- Non avendo malattie parodontali o pulpari attive
- Non avendo carie primaria
- Non allergico ai materiali a base di resina
- Non incinta o allattamento
- Avere denti antagonisti opposti al FRC FDP da restaurare
- Disposto a tornare per gli esami di follow-up come delineato dagli investigatori.
Criteri di esclusione:
- Non sono stati esclusi i pazienti che avevano più denti assenti rispetto al dente da sostituire nel resto della dentatura o quelli con diastemi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: FRCFPD
Protesi parziali fisse in composito rinforzate con fibre
|
Tutti i restauri sono stati realizzati indirettamente su un modello in gesso utilizzando fibre di vetro E unidirezionali (Vectris-Ivoclar Vivadent, , liechtenstein) in combinazione con un composito di resina da laboratorio (Signum, Heraeus-Kulzer)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Debonding del restauro
Lasso di tempo: 15 anni
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Secondo i criteri USPHS
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15 anni
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Frattura del dente
Lasso di tempo: 15 anni
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Secondo i criteri USPHS
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15 anni
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Frattura dei restauri
Lasso di tempo: 15 anni
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Secondo i criteri USPHS
|
15 anni
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Scheggiatura del restauro
Lasso di tempo: 15 anni
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Secondo i criteri USPHS
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15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carie secondaria del dente
Lasso di tempo: 15 anni
|
Secondo i criteri USPHS
|
15 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRCPDS15Y
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