- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02764463
15 års kontroll av fiberforsterkede komposittfestede delproteser (FRCPDs)
Klinisk overlevelse av indirekte, lateral-posterior 3-enheter okklusalt beholdt fiberforsterket kompositt fiksert tannprotese: 15-års oppfølging
Denne prospektive kliniske studien evaluerte ytelsen til indirekte, bakre okklusal-retinerte, fiberforsterkede komposittrestaureringer.
Metoder: Mellom juni 1999 og juni 2000 fikk totalt 58 pasienter i alderen mellom 33 og 62 år (33 menn, 25 kvinner) 65 FCRFPD-proteser.
Alle restaureringer ble utført indirekte på en gipsmodell ved bruk av enveis E-glassfibre (Vectris-Ivoclar Vivadent, liechtenstein) i kombinasjon med en laboratorieharpikskompositt (Signum, Heraeus-Kulzer) og sementert i henhold til instruksjonene til harpikssement Variolink II (Ivoclar) Vivadent). Etter baseline-registreringer ble pasientene fulgt etter 6 måneder og deretter årlig opptil 15 år. Evalueringsprotokollen involverte tekniske (chipping, avbinding eller brudd på tann/restaurering) og biologiske feil (karies).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra januar 1999 tilbys FRC FDPer som alternativ til andre konvensjonelle terapialternativer ved avdelingen der studien ble utført. Mellom juni-1999 og juni-2000 mottok 58 pasienter i alderen 33 til 62 år (25 kvinner, 33 menn, gjennomsnittsalder: 47) 65 indirekte bakre FRC FDP. Før innmelding i studien ble alle pasienter gitt et skriftlig informert samtykke Informasjon ble gitt til hver pasient om de alternative behandlingsalternativene. Inklusjonskriteriene var som følger: alle forsøkspersoner ble pålagt å være minst 18 år gamle, kunne lese og signere det informerte samtykkedokumentet, fysisk og psykologisk i stand til å tolerere konvensjonelle gjenopprettende prosedyrer, ikke ha noen aktive periodontale eller pulpale sykdommer, ikke ha noen primære. karies, ikke allergisk mot harpiksbaserte materialer, ikke gravid eller ammende, har antagonisttenner som motsetter seg at FRC FDP skal gjenopprettes, villig til å returnere for oppfølgingsundersøkelser som skissert av etterforskerne. Pasientene som hadde flere fraværende tenner enn tannen som skulle erstattes i resten av tannsettet eller de som hadde diastemas ble ikke ekskludert.
Alle restaureringene ble utført av en enkelt operatør, valgt med tanke på hans kliniske erfaring (>10 år siden eksamen).
Alle FDP-er erstattet en manglende tann og festet til to tilstøtende abutment-tenner ble brukt for retensjon. Ingen fribærende FDP-er var involvert.
Behandlingen ble utført i to økter: 1) Tannpreparering og avtrykkstagning og modellanalyse, 2) Try-in, sementering og polering av FDP.
I den første økten, etter en nøyaktig evaluering av mellomrom og gjenværende tannvev og aksept av denne typen behandling av pasienten, ble søyletenner preparert med diamantbor på høyhastighets håndstykke med mesio-okklusal, disto-okklusal, MOD, onlay eller overlegg preparater i henhold til hver klinisk situasjon. Forberedelse av hulrom er nødvendig ikke bare for å fjerne alt kariest vev, men for å skape en minimal plass som er nødvendig for glassfibrene for å støtte okklusale belastninger. I følge "Munack" er et hulrom med 2x2mm okklusal overflate og 2mm dybde i stand til å støtte en 600N tyggespenning før brudd, og ved å øke dybden til 4mm kan vi nå 700N.
Alle hulromsdesign er realisert etter disse kriteriene:
minimum forberedelsesdybde på 2,5 mm minimum hulromsbredde på 2 mm divergerende proksimale bokser bucco-lingual bredde på proksimale bokser minst 3,5 m runde indre vinkler. Hulromsforberedelser ble gjort under kofferdam med diamantbor (100 mikron) med høyhastighets håndstykke, ved kariesvev ble dette fjernet fint. Etter etterbehandling ble alle hulrom renset med luft-vannspray og forsiktig lufttørket for å påføre 37 % fosforsyre etsende gel på emalje og dentin. Hulrommene ble deretter skylt i 30 s med luft-vannspray og tørket ved bruk av sug for å holde litt fuktighet i dentin og et lag med binding påføres overflaten og lysherdes. Komposittmateriale ble påført i hulrommene for å skape en blokkering, som vil eliminere underskjæringer og øke tykkelsen på gjenværende vegger.
Preparatene ble deretter ferdigstilt og polert med finkornede borer (henholdsvis 60 og 40 mikron). Etter fjerning av kofferdam, ble komplette bueavtrykk tatt med et polyetermateriale etterfulgt av desinfisering av avtrykkene i 10 min. Provisoriske restaureringer ble plassert med eugenolfri midlertidig sement. Tannavtrykk og fotografier sendes til tanntekniker for FRCFPD-fabrikasjon.
FRC FDP-er ble laget i ett tannlaboratorium på gipsavstøpningen. Modellen ble først isolert med to lag isolasjonsmedium. En ensrettet forhåndsimpregnert E-glassfiber (Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein) ble brukt til å forsterke fineringskompositten. Hver bunt består av ca. 4000 glassfibre, med en diameter på 1,7 mm, innebygd i en PMMA/bis-GMA matrise. Før fibrene ble plassert på støpen, ble det påført et lag kompositt inn i den interproksimale okklusale boksen til anleggstennene. Fiberbunten ble plassert i sjiktet av den flytbare harpiksen ved å bruke metallhåndinstrumenter.
Etter fotopolymerisering med en halogenpolymerisasjonsenhet (lyseffekt: 1200 mw/cm2), ble rammeverket finert med en harpikskompositt. En ugjennomsiktig harpiks ble i noen tilfeller brukt for å forbedre de optiske egenskapene. Fineringsharpikskompositten ble bygget trinnvis; konstruksjonen ble polymerisert for siste gang med en varme-lys polymerisasjonsovn.
I den andre økten, etter kofferdamplassering og fjerning av provisoriske restaureringer, ble tennene renset med en profylaksebørste og pimpstein. Etter innprøving av FRCFPD for å sjekke proksimale kontakter og marginal passform, ble alle limoverflater på restaureringen sandblåst, og deretter rengjort med etanol og lufttørket.
Sementeringsoverflaten til FDP ble behandlet med harpiksmonomer av den tilsvarende harpikssementen ved bruk av en mikrobørste (Heliobond Ivoclar Vivadent, liechtenstein). Harpiksen ble stående upolymerisert, skjermet fra lys, i minst 5 minutter for å la harpiksen trenge inn og aktivere IPN-fasen til polymetakrylatpolymermatrisen til FRC-rammeverket.
Tannoverflaten ble klargjort for adhesjon ved å påføre et tre-trinns etse- og skyllelim. Etter fjerning av overflødig harpiks ble alle restaureringer sementert med en harpikssement Variolink II. lysherdet i 40s på hver overflate (lingual, labial, mesial, distal) (Astralis 10, SN 018766, Ivoclar Vivadent, lyseffekt: 1200 mW/cm2). Statisk og dynamisk okklusjon ble justert ved å bruke finkornede diamantbor. Effekten til enheten ble målt med et radiometer (før plasseringen av hver restaurering. Etter polymerisering var restaureringsmarginene ferdige. Okklusjonen ble justert med fine diamantbor (60- og 40-µm korn), og til slutt ble restaureringen polert med spisse silisiumpolerere og slipende poleringsbørster. Pasientene fikk individuelle instruksjoner for å opprettholde plakkkontroll.
Én operatør påførte alle restaureringene som har erfaring med adhesiv tannbehandling (>10 år siden eksamen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner ble pålagt å være minst 18 år gamle, kunne lese og signere det informerte samtykkedokumentet
- Fysisk og psykologisk i stand til å tolerere konvensjonelle restaurerende prosedyrer
- Har ingen aktive periodontale eller pulpale sykdommer
- Har ingen primær karies
- Ikke allergisk mot harpiksbaserte materialer
- Ikke gravid eller ammende
- Å ha antagonisttenner som motsetter seg at FRC FDP skal gjenopprettes
- Villig til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser som skissert av etterforskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde flere fraværende tenner enn tannen som skulle erstattes i resten av tannsettet eller de som hadde diastemas ble ikke ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FRCFPD-er
Fiberforsterket kompositt, fikserte delproteser
|
Alle restaureringer ble utført indirekte på en gipsmodell ved bruk av enveis E-glassfibre (Vectris-Ivoclar Vivadent, , Liechtenstein) i kombinasjon med en laboratorieharpikskompositt (Signum, Heraeus-Kulzer)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avbinding av restaurering
Tidsramme: 15 år
|
I henhold til USPHS kriterier
|
15 år
|
|
Brudd på tann
Tidsramme: 15 år
|
I henhold til USPHS kriterier
|
15 år
|
|
Fraktur av restaureringer
Tidsramme: 15 år
|
I henhold til USPHS kriterier
|
15 år
|
|
Chipping av restaurering
Tidsramme: 15 år
|
I henhold til USPHS kriterier
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær karies av tannen
Tidsramme: 15 år
|
I henhold til USPHS kriterier
|
15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FRCPDS15Y
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .