- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02764463
섬유 강화 복합 고정 부분 의치의 15년 관리 (FRCPDs)
간접, 측면-구치부 3유닛 교합 유지 섬유 강화 복합 고정성 보철물의 임상적 생존: 15년 추시
이 전향적 임상 연구는 간접, 구치부 교합 유지, 섬유 강화 복합 수복물의 성능을 평가했습니다.
방법: 1999년 6월부터 2000년 6월까지 33세에서 62세 사이의 총 58명의 환자(남자 33명, 여자 25명)가 65개의 FCRFPD 보철물을 이식받았다.
모든 수복물은 일방향 E-유리 섬유(Vectris-Ivoclar Vivadent, 리히텐슈타인)를 실험실용 수지 복합재(Signum, Heraeus-Kulzer)와 함께 사용하여 석고 모델에 간접적으로 만들어졌으며 수지 시멘트 Variolink II(Ivoclar 비바덴트). 베이스라인 기록 후, 환자는 6개월 후부터 15년까지 매년 추적 관찰되었습니다. 평가 프로토콜에는 기술적(치핑, 결합 해제 또는 치아/수복물의 파절) 및 생물학적 실패(충치)가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
1999년 1월 현재 FRC FDP는 연구가 수행된 부서에서 다른 기존 치료 옵션의 대안으로 제공됩니다. 1999년 6월에서 2000년 6월 사이에 33세에서 62세 사이의 58명의 환자(25명의 여성, 33명의 남성, 평균 연령: 47세)가 65개의 간접 후방 FRC FDP를 받았다. 시험에 등록하기 전에 모든 환자에게 서면 동의서를 제공했습니다. 대체 치료 옵션에 관한 정보가 각 환자에게 제공되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 모든 피험자는 18세 이상이어야 하고 사전 동의 문서를 읽고 서명할 수 있어야 하며 신체적 및 심리적으로 기존 수복 절차를 견딜 수 있어야 하며 활동성 치주 또는 치수 질환이 없으며 원발성 질환이 없습니다. 충치, 레진 기반 재료에 알레르기가 없음, 임신 또는 수유 중이 아님, 복원할 FRC FDP에 대향하는 대합치 치아가 있음, 조사자가 설명한 대로 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 것. 나머지 치열에서 교체할 치아보다 결손 치아가 더 많은 환자 또는 이개종이 있는 환자는 제외되지 않았습니다.
모든 수복물은 임상 경험(졸업 후 >10년)을 고려하여 선택된 단일 작업자에 의해 수행되었습니다.
모든 FDP는 하나의 빠진 치아를 교체하고 두 개의 인접한 지대치에 접착되어 유지를 위해 사용되었습니다. 캔틸레버 FDP는 포함되지 않았습니다.
치료는 1) 치아 준비 및 인상 채득 및 모델 분석, 2) 시적, FDP의 합착 및 연마의 두 세션으로 수행되었습니다.
첫 번째 세션에서는 공간과 잔여 치아 조직에 대한 정확한 평가와 환자가 이러한 유형의 치료를 수락한 후 mesio-occlusal, disto-occlusal, MOD, onlay가 있는 고속 핸드피스에 diamond bur를 사용하여 기둥 치아를 프렙했습니다. 또는 각 임상 상황에 따라 오버레이 준비. 와동 준비는 모든 우식 조직을 제거하는 것뿐만 아니라 유리 섬유가 교합 부하를 지탱하는 데 필요한 최소한의 공간을 만드는 데 필요합니다. "Munack"에 따르면 교합면이 2x2mm이고 깊이가 2mm인 와동은 깨지기 전에 600N 저작 응력을 지원할 수 있으며 깊이를 4mm로 늘리면 700N에 도달할 수 있습니다.
모든 캐비티 설계는 다음 기준에 따라 실현됩니다.
2.5mm의 최소 준비 깊이 2mm 발산형 근위 상자의 최소 와동 너비 근위 상자의 협측-설측 너비 최소 3.5m 원형 내부 각도. 고속 핸드피스를 사용하여 다이아몬드 버(100미크론)로 러버댐 아래에서 캐비티 프렙을 하고 우식 조직의 경우 이를 미세하게 제거했습니다. 마무리 후, 모든 와동은 법랑질과 상아질에 37% 인산 에칭 젤을 적용하기 위해 공기-물 스프레이로 세척하고 부드럽게 공기 건조했습니다. 그런 다음 와동을 공기-물 스프레이로 30초 동안 헹구고 상아질에 약간의 수분을 유지하기 위해 흡입을 사용하여 건조하고 접착층을 표면에 적용하고 광중합했습니다. 언더컷을 제거하고 잔여 벽의 두께를 증가시키는 블록아웃을 생성하기 위해 공동에 복합 재료를 적용했습니다.
그런 다음 프렙을 마무리하고 미세 입자 버(각각 60 및 40 미크론)로 연마했습니다. 러버댐을 제거한 후 폴리에테르 재료로 완전한 아치 인상을 채득한 후 10분 동안 인상을 소독하였다. 임시 수복물은 유제놀-프리 임시 시멘트로 배치되었습니다. FRCFPD 제작을 위해 치과 인상과 사진을 치과 기공사에게 보냅니다.
FRC FDP는 전체 아치 석고 모형으로 한 치과 기공소에서 제작되었습니다. 모델은 처음에 격리 매체의 두 코트로 격리되었습니다. 단방향 사전 함침 E-유리 섬유(Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein)를 축성 복합레진 강화에 사용했습니다. 각 번들은 PMMA/bis-GMA 매트릭스에 내장된 직경 1.7mm의 약 4000개의 유리 섬유로 구성됩니다. 섬유를 캐스트에 배치하기 전에 합성물 층을 지대치의 치간-교합 상자에 적용했습니다. 금속 수공구를 사용하여 섬유 다발을 유동성 수지 층에 배치했습니다.
할로겐 중합 장치(광 출력: 1200mw/cm2)로 광중합한 후 프레임워크를 레진 컴포지트로 베니어링했습니다. 광학적 특성을 개선하기 위해 경우에 따라 불투명 레진이 사용되었습니다. 베니어링 레진 컴포지트는 점진적으로 제작되었습니다. 구조물은 열광 중합 오븐으로 마지막으로 중합되었습니다.
두 번째 세션에서는 러버댐 배치 및 임시 수복물 제거 후 예방 브러시와 경석으로 치아를 세척했습니다. Proximal contact과 marginal fit을 확인하기 위해 FRCFPD를 시적한 후, 수복물의 모든 접착면을 분사하고 에탄올로 세척하고 공기 건조했습니다.
FDP의 합착면은 마이크로 브러시(Heliobond Ivoclar Vivadent, 리히텐슈타인)를 사용하여 해당 레진 시멘트의 레진 모노머로 처리되었습니다. 수지가 FRC 프레임워크의 폴리메타크릴레이트 중합체 매트릭스의 IPN-상에 침투하고 활성화되도록 적어도 5분 동안 수지는 미중합 상태로 빛으로부터 차폐되었다.
치아 표면은 3단계 에칭 및 린스 접착제를 적용하여 접착을 위해 준비되었습니다. 여분의 레진을 제거한 후, 모든 수복물을 레진 시멘트 Variolink II를 사용하여 합착했습니다. 각 표면 (Lingual, labial, mesial, distal)에 40초 동안 광-중합되었습니다 (Astralis 10, SN 018766, Ivoclar Vivadent, 광 출력: 1200 mW/cm2). 미세 그릿 다이아몬드 버를 사용하여 정적 및 동적 교합을 조정했습니다. 장치의 전원 출력은 라디오미터(각 수복물을 배치하기 전에)로 측정되었습니다. 중합 후, 수복물 마진이 마무리되었습니다. 미세한 다이아몬드 버(60 및 40μm 그릿)로 교합을 조정하고 마지막으로 뾰족한 실리콘 연마기와 연마 연마 브러시로 수복물을 연마했습니다. 환자는 플라크 제어를 유지하기 위한 개별 지침을 받았습니다.
1명의 시술자는 접착치의학 경험이 있는(졸업 후 >10년) 모든 수복물을 적용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 피험자는 사전 동의 문서를 읽고 서명할 수 있는 18세 이상이어야 했습니다.
- 기존의 회복 절차를 신체적으로나 심리적으로 견딜 수 있음
- 활성 치주 또는 치수 질환이 없는 경우
- 일차 우식증이 없는 경우
- 수지 기반 재료에 알레르기 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 수복할 FRC FDP에 대향하는 대합치
- 수사관이 설명한 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
제외 기준:
- 나머지 치열에서 교체할 치아보다 결손 치아가 더 많은 환자 또는 diastemas가 있는 환자는 제외되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: FCFPD
섬유 강화 복합 고정 부분 의치
|
모든 수복물은 일방향 E-유리 섬유(Vectris-Ivoclar Vivadent, 리히텐슈타인)와 실험실용 수지 복합재(Signum, Heraeus-Kulzer)를 사용하여 석고 모델에서 간접적으로 제작되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수복물의 접합 해제
기간: 15 년
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USPHS 기준에 따름
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15 년
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치아의 골절
기간: 15 년
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USPHS 기준에 따름
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15 년
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수복물의 골절
기간: 15 년
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USPHS 기준에 따름
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15 년
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복원 치핑
기간: 15 년
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USPHS 기준에 따름
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15 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 충치
기간: 15 년
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USPHS 기준에 따름
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- FRCPDS15Y
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