- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02764463
15 ans de contrôle des prothèses partielles fixes en composite renforcé de fibres (FRCPDs)
Survie clinique des prothèses dentaires fixes en composite renforcé de fibres occlusales à 3 éléments indirects, latéro-postérieurs : suivi sur 15 ans
Cette étude clinique prospective a évalué la performance des restaurations composites indirectes à rétention occlusale postérieure et renforcées de fibres.
Méthodes : Entre juin 1999 et juin 2000, un total de 58 patients âgés de 33 à 62 ans (33 hommes, 25 femmes) ont reçu 65 prothèses FCRFPD.
Toutes les restaurations ont été réalisées indirectement sur un modèle en plâtre en utilisant des fibres de verre E unidirectionnelles (Vectris-Ivoclar Vivadent, liechtenstein) en combinaison avec un composite de résine de laboratoire (Signum, Heraeus-Kulzer) et cimentées selon les instructions du ciment résine Variolink II (Ivoclar Vivadent). Après les enregistrements de base, les patients ont été suivis à 6 mois puis annuellement jusqu'à 15 ans. Le protocole d'évaluation impliquait des échecs techniques (écaillage, décollement ou fracture de dent/restauration) et biologiques (caries).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis janvier 1999, les FDP FRC sont proposés comme alternative aux autres options thérapeutiques conventionnelles dans le département où l'étude a été menée. Entre juin 1999 et juin 2000, 58 patients âgés de 33 à 62 ans (25 femmes, 33 hommes, âge moyen : 47 ans) ont reçu 65 FDP postérieures indirectes de FRC. Avant l'inscription à l'essai, tous les patients ont reçu un consentement éclairé écrit. Des informations ont été données à chaque patient concernant les options de traitement alternatives. Les critères d'inclusion étaient les suivants : tous les sujets devaient être âgés d'au moins 18 ans, capables de lire et de signer le document de consentement éclairé, capables physiquement et psychologiquement de tolérer les procédures de restauration conventionnelles, n'ayant aucune maladie parodontale ou pulpaire active, n'ayant pas de cariées, non allergiques aux matériaux à base de résine, non enceintes ou allaitantes, ayant des dents antagonistes s'opposant au FRC FDP à restaurer, disposées à revenir pour des examens de suivi comme indiqué par les enquêteurs. Les patients qui avaient plus de dents absentes que de dent à remplacer dans le reste de la dentition ou ceux qui avaient des diastèmes n'ont pas été exclus.
Toutes les restaurations ont été réalisées par un seul opérateur, sélectionné en fonction de son expérience clinique (>10 ans depuis l'obtention du diplôme).
Tous les FDP ont remplacé une dent manquante et collés à deux dents piliers adjacentes ont été utilisés pour la rétention. Aucun FDP en porte-à-faux n'a été impliqué.
Le traitement a été réalisé en deux séances : 1) Préparation des dents et prise d'empreinte et analyse du modèle, 2) Essayage, scellement et polissage du FDP.
Lors de la première séance, après une évaluation précise des espaces et des tissus dentaires résiduels et l'acceptation de ce type de traitement par le patient, les dents piliers ont été préparées à l'aide d'une fraise diamantée sur pièce à main à grande vitesse avec mésio-occlusal, disto-occlusal, MOD, onlay ou superposer des préparations selon chaque situation clinique. La préparation de la cavité est nécessaire non seulement pour éliminer tous les tissus carieux, mais aussi pour créer un espace minimal nécessaire aux fibres de verre pour supporter les charges occlusales. Selon "Munack" une cavité avec une surface occlusale de 2x2mm et une profondeur de 2mm est capable de supporter un effort masticatoire de 600N avant rupture, et en augmentant la profondeur à 4mm on peut atteindre 700N.
Toutes les conceptions de cavité sont réalisées selon ces critères :
profondeur minimale de préparation de 2,5 mm largeur minimale de la cavité de 2 mm boîtes proximales divergentes largeur bucco-linguale des boîtes proximales au moins 3,5 m d'angles internes ronds. Les préparations de la cavité ont été faites sous une digue en caoutchouc avec une fraise diamantée (100 microns) avec une pièce à main à grande vitesse, en cas de tissu carieux, celui-ci a été enlevé finement. Après la finition, toutes les cavités ont été nettoyées avec un spray air-eau et séchées doucement à l'air afin d'appliquer un gel de mordançage à l'acide phosphorique à 37 % sur l'émail et la dentine. Les cavités ont ensuite été rincées pendant 30 s avec un spray air-eau et séchées par aspiration pour maintenir une certaine humidité dans la dentine et une couche de liaison est appliquée sur la surface et photopolymérisée. Un matériau composite a été appliqué dans les cavités afin de créer un blocage, qui éliminera les contre-dépouilles et augmentera l'épaisseur des murs résiduels.
Les préparations ont ensuite été finies et polies avec des fraises à grain fin (respectivement 60 et 40 microns). Après avoir retiré la digue en caoutchouc, des empreintes d'arcade complètes ont été prises avec un matériau polyéther, suivies d'une désinfection des empreintes pendant 10 min. Les restaurations provisoires ont été placées avec un ciment provisoire sans eugénol. Les empreintes dentaires et les photographies sont envoyées au prothésiste dentaire pour la fabrication du FRCFPD.
Les FDP FRC ont été fabriqués dans un laboratoire dentaire sur le plâtre de l'arcade complète. Le modèle a d'abord été isolé avec deux couches de milieu d'isolement. Des fibres de verre E pré-imprégnées unidirectionnelles (Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein) ont été utilisées pour renforcer le composite de placage. Chaque faisceau est constitué d'environ 4000 fibres de verre, d'un diamètre de 1,7 mm, noyées dans une matrice PMMA/bis-GMA. Avant que les fibres ne soient placées sur le plâtre, une couche de composite a été appliquée dans la boîte interproximale-occlusale des dents piliers. Le faisceau de fibres a été placé dans le lit de la résine fluide à l'aide d'instruments manuels en métal.
Après photo-polymérisation avec une unité de polymérisation halogène (rendement lumineux : 1200 mw/cm2), l'armature a été recouverte d'une résine composite. Une résine opaque a été utilisée dans certains cas pour améliorer les propriétés optiques. Le composite de résine de placage a été construit progressivement ; la construction a été polymérisée pour la dernière fois avec un four de polymérisation chaleur-lumière.
Lors de la deuxième séance, après la pose de la digue en caoutchouc et le retrait des restaurations provisoires, les dents ont été nettoyées avec une brosse prophylactique et une pierre ponce. Après l'essayage du FRCFPD pour vérifier les contacts proximaux et l'ajustement marginal, toutes les surfaces adhésives de la restauration ont été sablées, puis nettoyées à l'éthanol et séchées à l'air.
La surface de cimentation du FDP a été traitée avec un monomère de résine du ciment de résine correspondant à l'aide d'une micro brosse (Heliobond Ivoclar Vivadent, liechtenstein). La résine a été laissée non polymérisée, à l'abri de la lumière, pendant au moins 5 minutes pour permettre à la résine de pénétrer et d'activer la phase IPN de la matrice polymère polyméthacrylate de l'ossature FRC.
La surface de la dent a été préparée pour l'adhésion en appliquant un adhésif de mordançage et de rinçage en trois étapes. Après élimination de l'excès de résine, toutes les restaurations ont été scellées à l'aide d'un ciment résine Variolink II . photopolymérisation 40s sur chaque face (linguale, labiale, mésiale, distale) (Astralis 10, SN 018766, Ivoclar Vivadent, rendement lumineux : 1200 mW/cm2). L'occlusion statique et dynamique a été ajustée à l'aide de fraises diamantées à grain fin. La puissance de sortie de l'unité a été mesurée avec un radiomètre (avant la mise en place de chaque restauration. Après polymérisation, les marges de la restauration sont terminées. L'occlusion a été ajustée avec des fraises diamantées fines (grain 60 et 40 µm) et enfin, la restauration a été polie avec des polissoirs pointus en silicone et des brosses de polissage abrasives. Les patients ont reçu des instructions individuelles pour maintenir le contrôle de la plaque.
Un opérateur a appliqué toutes les restaurations qui a de l'expérience en dentisterie adhésive (> 10 ans depuis l'obtention du diplôme).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets devaient être âgés d'au moins 18 ans, capables de lire et de signer le document de consentement éclairé
- Physiquement et psychologiquement capable de tolérer les procédures de restauration conventionnelles
- Ne pas avoir de maladies parodontales ou pulpaires actives
- Ne pas avoir de carie primaire
- Non allergique aux matériaux à base de résine
- Pas enceinte ou allaitante
- Avoir des dents antagonistes s'opposant au FRC FDP à restaurer
- Disposé à revenir pour des examens de suivi comme indiqué par les enquêteurs.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient plus de dents absentes que la dent à remplacer dans le reste de la dentition ou ceux qui avaient des diastèmes n'ont pas été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: FRCFPD
Prothèses partielles fixes composites renforcées de fibres
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Toutes les restaurations ont été réalisées indirectement sur un modèle en plâtre en utilisant des fibres de verre E unidirectionnelles (Vectris-Ivoclar Vivadent, , liechtenstein) en combinaison avec un composite de résine de laboratoire (Signum, Heraeus-Kulzer)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décollage de la restauration
Délai: 15 ans
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Selon les critères USPHS
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15 ans
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Fracture de la dent
Délai: 15 ans
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Selon les critères USPHS
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15 ans
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Fracture des restaurations
Délai: 15 ans
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Selon les critères USPHS
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15 ans
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Écaillage de restauration
Délai: 15 ans
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Selon les critères USPHS
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15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caries secondaires de la dent
Délai: 15 ans
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Selon les critères USPHS
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15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FRCPDS15Y
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