- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02764463
15 års kontroll av fiberförstärkta kompositfixerade delproteser (FRCPDs)
Klinisk överlevnad av indirekt, lateralt-posterior 3-enhets occlusal-retained fiberförstärkt kompositfixerad tandprotes: 15-års uppföljning
Denna prospektiva kliniska studie utvärderade prestandan för indirekta, bakre ocklusal-retainerade, fiberförstärkta kompositrestaurationer.
Metoder: Mellan juni 1999 och juni 2000 fick totalt 58 patienter i åldern mellan 33 och 62 år (33 män, 25 kvinnor) 65 FCRFPD-proteser.
Alla restaureringar gjordes indirekt på en gipsmodell med enkelriktade E-glasfibrer (Vectris-Ivoclar Vivadent, liechtenstein) i kombination med en laboratoriehartskomposit (Signum, Heraeus-Kulzer) och cementerade enligt instruktionerna för hartscement Variolink II (Ivoclar) Vivadent). Efter baslinjeregistreringar följdes patienterna efter 6 månader och därefter årligen upp till 15 år. Utvärderingsprotokollet involverade tekniska (flisning, avbindning eller fraktur av tand/restaurering) och biologiska fel (karies).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Från och med januari 1999 erbjuds FRC FDPs som alternativ till andra konventionella terapialternativ vid den avdelning där studien genomfördes. Mellan juni-1999 och juni-2000 fick 58 patienter i åldern mellan 33 och 62 år (25 kvinnor, 33 män, medelålder: 47) 65 indirekta bakre FRC FDP. Före inskrivningen i studien fick alla patienter ett skriftligt informerat samtycke. Information gavs till varje patient om alternativa behandlingsalternativ. Inklusionskriterierna var följande: alla försökspersoner måste vara minst 18 år gamla, kunna läsa och underteckna det informerade samtyckesdokumentet, fysiskt och psykologiskt kunna tolerera konventionella reparativa procedurer, inte ha några aktiva periodontala eller pulpasjukdomar, inte ha någon primär karies, inte allergisk mot hartsbaserade material, inte gravid eller ammande, med antagonisttänder som motsätter sig att FRC FDP ska återställas, villig att återvända för uppföljande undersökningar enligt utredarnas beskrivning. De patienter som hade fler frånvarande tänder än den tand som skulle ersättas i resten av tanden eller de som hade diastemas var inte uteslutna.
Alla restaureringar utfördes av en enda operatör, utvald med tanke på hans kliniska erfarenhet (>10 år sedan examen).
Alla FDP:er ersatte en saknad tand och bundna till två intilliggande distanständer användes för retention. Inga fribärande FDP:er var inblandade.
Behandlingen utfördes i två sessioner: 1) Tandpreparering och avtryckstagning och modellanalys, 2) Try-in, cementering och polering av FDP.
I den första sessionen, efter en noggrann utvärdering av utrymmen och kvarvarande tandvävnader och patientens acceptans av denna typ av behandling, preparerades pelartänder med diamantborr på höghastighetshandstycke med mesio-ocklusion, disto-ocklusiv, MOD, onlay eller överläggspreparat enligt varje klinisk situation. Kavitetsförberedelse krävs inte bara för att avlägsna all kariesvävnad, utan för att skapa ett minimalt utrymme som krävs för glasfibrerna för att stödja ocklusala belastningar. Enligt "Munack" kan en kavitet med 2x2 mm ocklusal yta och 2 mm djup stödja en tuggpåkänning på 600N innan den går sönder, och genom att öka djupet till 4 mm kan vi nå 700N.
Alla kavitetsdesigner realiseras enligt dessa kriterier:
minsta beredningsdjup på 2,5 mm minsta hålighetsbredd på 2 mm divergerande proximala lådor buk-lingual bredd på proximala lådor minst 3,5 m runda inre vinklar. Kavitetsförberedelser gjordes under gummidamm med en diamantborr (100 mikron) med höghastighetshandstycke, i händelse av karies vävnad avlägsnades detta fint. Efter slutbehandling rengjordes alla hålrum med luft-vattenspray och lufttorkades försiktigt för att applicera 37 % fosforsyraetsgel på emalj och dentin. Hålrummen sköljdes sedan i 30 s med luft-vattenspray och torkades med hjälp av sug för att hålla lite fukt i dentinet och ett lager av bindning appliceras på ytan och ljushärdas. Kompositmaterial applicerades i hålrummen för att skapa en blockering, som kommer att eliminera underskärningar och öka tjockleken på kvarvarande väggar.
Preparaten avslutades sedan och polerades med finkorniga borr (60 respektive 40 mikron). Efter avlägsnande av gummidammen togs fullständiga valvavtryck med ett polyetermaterial följt av desinficering av avtrycken i 10 min. Provisoriska restaureringar placerades med eugenolfritt temporärt cement. Tandavtryck och fotografier skickas till tandtekniker för tillverkning av FRCFPD.
FRC FDP:er gjordes i ett dentallaboratorium på hela gipsavgjutningen. Modellen isolerades först med två lager isoleringsmedium. En enkelriktad förimpregnerad E-glasfiber (Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein) användes för att förstärka fanerkompositen. Varje bunt består av cirka 4000 glasfibrer, med en diameter på 1,7 mm, inbäddade i en PMMA/bis-GMA-matris. Innan fibrerna placerades på avgjutningen, applicerades ett lager av komposit i den interproximala-ocklusiva lådan av distanständerna. Fiberknippet placerades i bädden av det flytbara hartset med användning av handinstrument av metall.
Efter fotopolymerisation med en halogenpolymerisationsenhet (ljuseffekt: 1200 mw/cm2) fanerades stommen med en hartskomposit. En ogenomskinlig harts användes i vissa fall för att förbättra de optiska egenskaperna. Fanerhartskompositen byggdes stegvis; konstruktionen polymeriserades för sista gången med en värme-ljuspolymerisationsugn.
I den andra sessionen, efter att gummidamm placerats och avlägsnats av provisoriska restaureringar, rengjordes tänderna med en profylaxborste och pimpsten. Efter provning av FRCFPD för att kontrollera proximala kontakter och marginalpassning, sandblästrades alla limytor på restaureringen och rengjordes sedan med etanol och lufttorkades.
Cementeringsytan på FDP behandlades med hartsmonomer av motsvarande hartscement med användning av en mikroborste (Heliobond Ivoclar Vivadent, liechtenstein). Hartset lämnades opolymeriserat, avskärmat från ljus, i minst 5 minuter för att tillåta hartset att penetrera och aktivera IPN-fasen av polymetakrylatpolymermatrisen i FRC-ramverket.
Tandytan förbereddes för vidhäftning genom att applicera ett trestegs etsnings- och sköljlim. Efter avlägsnande av överskott av harts cementerades alla restaurationer med en hartscement Variolink II. ljushärdad i 40 s på varje yta (lingual, labial, mesial, distal) (Astralis 10, SN 018766, Ivoclar Vivadent, ljuseffekt: 1200 mW/cm2). Statisk och dynamisk ocklusion justerades med diamantborr med finkorniga korn. Enhetens uteffekt mättes med en radiometer (före placeringen av varje restaurering. Efter polymerisation var restaureringsmarginalerna klara. Ocklusionen justerades med fina diamantborr (60- och 40-µm korn) och slutligen polerades restaureringen med spetsiga silikonpolerare och slipande polerborstar. Patienterna fick individuella instruktioner för att upprätthålla plackkontroll.
En operatör tillämpade alla restaureringar som har erfarenhet av adhesiv tandvård (>10 år sedan examen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner krävdes att vara minst 18 år gamla, kunna läsa och underteckna dokumentet för informerat samtycke
- Fysiskt och psykologiskt kan tolerera konventionella reparativa procedurer
- Har inga aktiva parodontala eller pulpasjukdomar
- Har ingen primär karies
- Ej allergisk mot hartsbaserade material
- Inte gravid eller ammande
- Att ha antagonisttänder som motsätter sig att FRC FDP ska återställas
- Återkommer gärna för uppföljande undersökningar enligt utredarnas anvisningar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade fler frånvarande tänder än den tand som skulle ersättas i resten av tanden eller de som hade diastemas exkluderades inte.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: FRCFPDs
Fiberförstärkta kompositfixerade partiella proteser
|
Alla restaureringar gjordes indirekt på en gipsmodell med enkelriktade E-glasfibrer (Vectris-Ivoclar Vivadent, , liechtenstein) i kombination med en laboratoriehartskomposit (Signum, Heraeus-Kulzer)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbindning av restaurering
Tidsram: 15 år
|
Enligt USPHS kriterier
|
15 år
|
|
Fraktur av tand
Tidsram: 15 år
|
Enligt USPHS kriterier
|
15 år
|
|
Fraktur av restaureringar
Tidsram: 15 år
|
Enligt USPHS kriterier
|
15 år
|
|
Flisning av restaurering
Tidsram: 15 år
|
Enligt USPHS kriterier
|
15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär karies av tanden
Tidsram: 15 år
|
Enligt USPHS kriterier
|
15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FRCPDS15Y
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .