Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

15 års kontrol af fiberforstærkede sammensatte faste delproteser (FRCPDs)

25. juli 2016 opdateret af: Nicola Barabanti, BNM Clinic and Research

Klinisk overlevelse af indirekte, lateral-posterior 3-enheder okklusalt bibeholdt fiberforstærket sammensat fast tandprotese: 15-års opfølgning

Denne prospektive kliniske undersøgelse evaluerede ydeevnen af ​​indirekte, posterior okklusal-retainerede, fiber-forstærkede komposit-restaureringer.

Metoder: Mellem juni 1999 og juni 2000 modtog i alt 58 patienter i alderen mellem 33 og 62 år (33 mænd, 25 kvinder) 65 FCRFPD-proteser.

Alle restaureringer blev udført indirekte på en gipsmodel ved brug af ensrettede E-glasfibre (Vectris-Ivoclar Vivadent, liechtenstein) i kombination med en laboratorieharpikskomposit (Signum, Heraeus-Kulzer) og cementeret i henhold til instruktionerne fra harpikscement Variolink II (Ivoclar) Vivadent). Efter baseline-registreringer blev patienterne fulgt efter 6 måneder og derefter årligt op til 15 år. Evalueringsprotokollen involverede tekniske (afhugning, afbinding eller brud på tand/restaurering) og biologiske fejl (caries).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fra januar 1999 tilbydes FRC FDP'er som alternativ til andre konventionelle terapimuligheder på den afdeling, hvor undersøgelsen blev udført. Mellem juni-1999 og juni-2000 modtog 58 patienter i alderen mellem 33 og 62 år (25 kvinder, 33 mænd, gennemsnitsalder: 47) 65 indirekte posteriore FRC FDP'er. Inden tilmelding til forsøget fik alle patienter et skriftligt informeret samtykke. Der blev givet hver patient information om de alternative behandlingsmuligheder. Inklusionskriterierne var som følger: alle forsøgspersoner skulle være mindst 18 år gamle, i stand til at læse og underskrive det informerede samtykkedokument, fysisk og psykisk i stand til at tolerere konventionelle genoprettende procedurer, have ingen aktive periodontale eller pulpale sygdomme, ikke have nogen primær caries, ikke allergisk over for harpiksbaserede materialer, ikke gravid eller ammende, med antagonisttænder, der modsætter sig, at FRC FDP skal genoprettes, villig til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser som beskrevet af efterforskerne. De patienter, der havde flere fraværende tænder end den tand, der skulle erstattes i resten af ​​tandsættet, eller patienter med diastemas, blev ikke udelukket.

Alle restaureringerne blev udført af en enkelt operatør, udvalgt under hensyntagen til hans kliniske erfaring (>10 år siden eksamen).

Alle FDP'er erstattede en manglende tand og bundet til to tilstødende abutment-tænder blev brugt til fastholdelse. Ingen cantilever FDP'er var involveret.

Behandlingen blev udført i to sessioner: 1) Tandforberedelse og aftrykstagning og modelanalyse, 2) Try-in, cementering og polering af FDP.

I den første session, efter en nøjagtig evaluering af mellemrum og resterende tandvæv og patientens accept af denne type behandling, blev søjletænder forberedt ved hjælp af diamantbor på højhastighedshåndstykke med mesio-okklusiv, disto-okklusiv, MOD, onlay eller overlay præparater i henhold til hver klinisk situation. Forberedelse af hulrum er påkrævet ikke kun for at fjerne alt kariest væv, men for at skabe en minimal plads, der er nødvendig for glasfibrene for at understøtte okklusale belastninger. Ifølge "Munack" er et hulrum med 2x2mm okklusal overflade og 2mm dybde i stand til at understøtte en 600N tyggespænding før brud, og ved at øge dybden til 4mm kan vi nå 700N.

Alle kavitetsdesign udføres efter disse kriterier:

minimum forberedelsesdybde på 2,5 mm minimum hulrumsbredde på 2 mm divergerende proksimale kasser bucco-lingual bredde af proksimale kasser mindst 3,5 m runde indvendige vinkler. Kavitetsforberedelser blev udført under gummidæmning med en diamantbor (100 mikron) med højhastighedshåndstykke, i tilfælde af kariest væv blev dette fjernet fint. Efter efterbehandling blev alle hulrum renset med luft-vand-spray og forsigtigt lufttørret for at påføre 37% fosforsyreætsende gel på emalje og dentin. Hulrummene blev derefter skyllet i 30 s med luft-vandspray og tørret ved hjælp af sugning for at holde noget fugt i dentin, og et lag af binding påføres overfladen og lyshærdes. Kompositmateriale blev påført i hulrummene for at skabe en blokering, der vil eliminere underskæringer og øge tykkelsen af ​​resterende vægge.

Præparater blev derefter færdiggjort og poleret med finkornede borer (henholdsvis 60 og 40 mikron). Efter fjernelse af gummidæmning blev der taget komplette bueaftryk med et polyethermateriale efterfulgt af desinficering af aftrykkene i 10 min. Foreløbige restaureringer blev placeret med eugenol-fri midlertidig cement. Tandaftryk og fotografier sendes til tandtekniker til fremstilling af FRCFPD.

FRC FDP'er blev lavet i et dentallaboratorium på den fulde buegipsafstøbning. Modellen blev først isoleret med to lag isoleringsmedium. Én ensrettet præ-imprægneret E-glasfibre (Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein) blev brugt til at forstærke finérkompositten. Hvert bundt består af omkring 4000 glasfibre, med en diameter på 1,7 mm, indlejret i en PMMA/bis-GMA matrix. Inden fibrene blev anbragt på afstøbningen, blev et lag komposit påført i den interproximale-okklusive boks af anslagstænderne. Fiberbundtet blev anbragt i lejet af den flydbare harpiks ved hjælp af håndinstrumenter af metal.

Efter fotopolymerisation med en halogenpolymerisationsenhed (lysudbytte: 1200 mw/cm2) blev rammen fineret med en harpikskomposit. En uigennemsigtig harpiks blev i nogle tilfælde brugt for at forbedre de optiske egenskaber. Den finerede harpikskomposit blev bygget trinvist; konstruktionen blev polymeriseret for sidste gang med en varme-lys polymerisationsovn.

I den anden session, efter anbringelse af gummidæmning og fjernelse af provisoriske restaureringer, blev tænderne renset med en profylaksebørste og pimpsten. Efter indprøvning af FRCFPD for at kontrollere proksimale kontakter og marginal pasform, blev alle klæbende overflader på restaureringen sandblæst og derefter renset med ethanol og lufttørret.

Cementeringsoverfladen af ​​FDP blev behandlet med harpiksmonomer af den tilsvarende harpikscement ved anvendelse af en mikrobørste (Heliobond Ivoclar Vivadent, liechtenstein). Harpiksen blev efterladt upolymeriseret, afskærmet mod lys, i mindst 5 minutter for at tillade harpiksen at trænge ind og aktivere IPN-fasen af ​​polymethacrylat-polymermatrixen af ​​FRC-strukturen.

Tandoverfladen blev forberedt til vedhæftning ved at påføre en tretrins ætsning og skylleklæbemiddel. Efter fjernelse af overskydende harpiks blev alle restaureringer cementeret med en harpikscement Variolink II. lyshærdet i 40 sekunder på hver overflade (lingual, labial, mesial, distal) (Astralis 10, SN 018766, Ivoclar Vivadent, lysudbytte: 1200 mW/cm2). Statisk og dynamisk okklusion blev justeret ved hjælp af diamantbor med finkornet korn. Enhedens effekt blev målt med et radiometer (før placeringen af ​​hver restaurering. Efter polymerisation var restaureringsmargener færdige. Okklusionen blev justeret med fine diamantbor (60- og 40-µm korn), og til sidst blev restaureringen poleret med spidse siliciumpolerere og slibende polerbørster. Patienterne modtog individuelle instruktioner om at opretholde plakkontrol.

Én operatør anvendte alle de restaureringer, som har erfaring med klæbende tandpleje (>10 år siden eksamen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skulle være mindst 18 år gamle, kunne læse og underskrive det informerede samtykke
  • Fysisk og psykologisk i stand til at tolerere konventionelle genoprettende procedurer
  • Har ingen aktive periodontale eller pulpale sygdomme
  • Har ingen primær caries
  • Ikke allergisk over for harpiksbaserede materialer
  • Ikke gravid eller ammende
  • At have antagonisttænder, der modsætter sig, at FRC FDP skal genoprettes
  • Villig til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser som beskrevet af efterforskerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde flere fraværende tænder end den tand, der skulle erstattes i resten af ​​tandsættet, eller patienter med diastemas, blev ikke udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FRCFPD'er
Fiberforstærket komposit, fikseret delproteser
Alle restaureringer blev udført indirekte på en gipsmodel ved brug af ensrettede E-glasfibre (Vectris-Ivoclar Vivadent, , liechtenstein) i kombination med en laboratorieharpikskomposit (Signum, Heraeus-Kulzer)
Andre navne:
  • FRCPD'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbinding af restaurering
Tidsramme: 15 år
Ifølge USPHS kriterier
15 år
Fraktur af tand
Tidsramme: 15 år
Ifølge USPHS kriterier
15 år
Fraktur af restaureringer
Tidsramme: 15 år
Ifølge USPHS kriterier
15 år
Afhugning af restaurering
Tidsramme: 15 år
Ifølge USPHS kriterier
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær caries af tanden
Tidsramme: 15 år
Ifølge USPHS kriterier
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRCPDS15Y

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner