- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02764463
15 års kontrol af fiberforstærkede sammensatte faste delproteser (FRCPDs)
Klinisk overlevelse af indirekte, lateral-posterior 3-enheder okklusalt bibeholdt fiberforstærket sammensat fast tandprotese: 15-års opfølgning
Denne prospektive kliniske undersøgelse evaluerede ydeevnen af indirekte, posterior okklusal-retainerede, fiber-forstærkede komposit-restaureringer.
Metoder: Mellem juni 1999 og juni 2000 modtog i alt 58 patienter i alderen mellem 33 og 62 år (33 mænd, 25 kvinder) 65 FCRFPD-proteser.
Alle restaureringer blev udført indirekte på en gipsmodel ved brug af ensrettede E-glasfibre (Vectris-Ivoclar Vivadent, liechtenstein) i kombination med en laboratorieharpikskomposit (Signum, Heraeus-Kulzer) og cementeret i henhold til instruktionerne fra harpikscement Variolink II (Ivoclar) Vivadent). Efter baseline-registreringer blev patienterne fulgt efter 6 måneder og derefter årligt op til 15 år. Evalueringsprotokollen involverede tekniske (afhugning, afbinding eller brud på tand/restaurering) og biologiske fejl (caries).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra januar 1999 tilbydes FRC FDP'er som alternativ til andre konventionelle terapimuligheder på den afdeling, hvor undersøgelsen blev udført. Mellem juni-1999 og juni-2000 modtog 58 patienter i alderen mellem 33 og 62 år (25 kvinder, 33 mænd, gennemsnitsalder: 47) 65 indirekte posteriore FRC FDP'er. Inden tilmelding til forsøget fik alle patienter et skriftligt informeret samtykke. Der blev givet hver patient information om de alternative behandlingsmuligheder. Inklusionskriterierne var som følger: alle forsøgspersoner skulle være mindst 18 år gamle, i stand til at læse og underskrive det informerede samtykkedokument, fysisk og psykisk i stand til at tolerere konventionelle genoprettende procedurer, have ingen aktive periodontale eller pulpale sygdomme, ikke have nogen primær caries, ikke allergisk over for harpiksbaserede materialer, ikke gravid eller ammende, med antagonisttænder, der modsætter sig, at FRC FDP skal genoprettes, villig til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser som beskrevet af efterforskerne. De patienter, der havde flere fraværende tænder end den tand, der skulle erstattes i resten af tandsættet, eller patienter med diastemas, blev ikke udelukket.
Alle restaureringerne blev udført af en enkelt operatør, udvalgt under hensyntagen til hans kliniske erfaring (>10 år siden eksamen).
Alle FDP'er erstattede en manglende tand og bundet til to tilstødende abutment-tænder blev brugt til fastholdelse. Ingen cantilever FDP'er var involveret.
Behandlingen blev udført i to sessioner: 1) Tandforberedelse og aftrykstagning og modelanalyse, 2) Try-in, cementering og polering af FDP.
I den første session, efter en nøjagtig evaluering af mellemrum og resterende tandvæv og patientens accept af denne type behandling, blev søjletænder forberedt ved hjælp af diamantbor på højhastighedshåndstykke med mesio-okklusiv, disto-okklusiv, MOD, onlay eller overlay præparater i henhold til hver klinisk situation. Forberedelse af hulrum er påkrævet ikke kun for at fjerne alt kariest væv, men for at skabe en minimal plads, der er nødvendig for glasfibrene for at understøtte okklusale belastninger. Ifølge "Munack" er et hulrum med 2x2mm okklusal overflade og 2mm dybde i stand til at understøtte en 600N tyggespænding før brud, og ved at øge dybden til 4mm kan vi nå 700N.
Alle kavitetsdesign udføres efter disse kriterier:
minimum forberedelsesdybde på 2,5 mm minimum hulrumsbredde på 2 mm divergerende proksimale kasser bucco-lingual bredde af proksimale kasser mindst 3,5 m runde indvendige vinkler. Kavitetsforberedelser blev udført under gummidæmning med en diamantbor (100 mikron) med højhastighedshåndstykke, i tilfælde af kariest væv blev dette fjernet fint. Efter efterbehandling blev alle hulrum renset med luft-vand-spray og forsigtigt lufttørret for at påføre 37% fosforsyreætsende gel på emalje og dentin. Hulrummene blev derefter skyllet i 30 s med luft-vandspray og tørret ved hjælp af sugning for at holde noget fugt i dentin, og et lag af binding påføres overfladen og lyshærdes. Kompositmateriale blev påført i hulrummene for at skabe en blokering, der vil eliminere underskæringer og øge tykkelsen af resterende vægge.
Præparater blev derefter færdiggjort og poleret med finkornede borer (henholdsvis 60 og 40 mikron). Efter fjernelse af gummidæmning blev der taget komplette bueaftryk med et polyethermateriale efterfulgt af desinficering af aftrykkene i 10 min. Foreløbige restaureringer blev placeret med eugenol-fri midlertidig cement. Tandaftryk og fotografier sendes til tandtekniker til fremstilling af FRCFPD.
FRC FDP'er blev lavet i et dentallaboratorium på den fulde buegipsafstøbning. Modellen blev først isoleret med to lag isoleringsmedium. Én ensrettet præ-imprægneret E-glasfibre (Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein) blev brugt til at forstærke finérkompositten. Hvert bundt består af omkring 4000 glasfibre, med en diameter på 1,7 mm, indlejret i en PMMA/bis-GMA matrix. Inden fibrene blev anbragt på afstøbningen, blev et lag komposit påført i den interproximale-okklusive boks af anslagstænderne. Fiberbundtet blev anbragt i lejet af den flydbare harpiks ved hjælp af håndinstrumenter af metal.
Efter fotopolymerisation med en halogenpolymerisationsenhed (lysudbytte: 1200 mw/cm2) blev rammen fineret med en harpikskomposit. En uigennemsigtig harpiks blev i nogle tilfælde brugt for at forbedre de optiske egenskaber. Den finerede harpikskomposit blev bygget trinvist; konstruktionen blev polymeriseret for sidste gang med en varme-lys polymerisationsovn.
I den anden session, efter anbringelse af gummidæmning og fjernelse af provisoriske restaureringer, blev tænderne renset med en profylaksebørste og pimpsten. Efter indprøvning af FRCFPD for at kontrollere proksimale kontakter og marginal pasform, blev alle klæbende overflader på restaureringen sandblæst og derefter renset med ethanol og lufttørret.
Cementeringsoverfladen af FDP blev behandlet med harpiksmonomer af den tilsvarende harpikscement ved anvendelse af en mikrobørste (Heliobond Ivoclar Vivadent, liechtenstein). Harpiksen blev efterladt upolymeriseret, afskærmet mod lys, i mindst 5 minutter for at tillade harpiksen at trænge ind og aktivere IPN-fasen af polymethacrylat-polymermatrixen af FRC-strukturen.
Tandoverfladen blev forberedt til vedhæftning ved at påføre en tretrins ætsning og skylleklæbemiddel. Efter fjernelse af overskydende harpiks blev alle restaureringer cementeret med en harpikscement Variolink II. lyshærdet i 40 sekunder på hver overflade (lingual, labial, mesial, distal) (Astralis 10, SN 018766, Ivoclar Vivadent, lysudbytte: 1200 mW/cm2). Statisk og dynamisk okklusion blev justeret ved hjælp af diamantbor med finkornet korn. Enhedens effekt blev målt med et radiometer (før placeringen af hver restaurering. Efter polymerisation var restaureringsmargener færdige. Okklusionen blev justeret med fine diamantbor (60- og 40-µm korn), og til sidst blev restaureringen poleret med spidse siliciumpolerere og slibende polerbørster. Patienterne modtog individuelle instruktioner om at opretholde plakkontrol.
Én operatør anvendte alle de restaureringer, som har erfaring med klæbende tandpleje (>10 år siden eksamen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner skulle være mindst 18 år gamle, kunne læse og underskrive det informerede samtykke
- Fysisk og psykologisk i stand til at tolerere konventionelle genoprettende procedurer
- Har ingen aktive periodontale eller pulpale sygdomme
- Har ingen primær caries
- Ikke allergisk over for harpiksbaserede materialer
- Ikke gravid eller ammende
- At have antagonisttænder, der modsætter sig, at FRC FDP skal genoprettes
- Villig til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser som beskrevet af efterforskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde flere fraværende tænder end den tand, der skulle erstattes i resten af tandsættet, eller patienter med diastemas, blev ikke udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FRCFPD'er
Fiberforstærket komposit, fikseret delproteser
|
Alle restaureringer blev udført indirekte på en gipsmodel ved brug af ensrettede E-glasfibre (Vectris-Ivoclar Vivadent, , liechtenstein) i kombination med en laboratorieharpikskomposit (Signum, Heraeus-Kulzer)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afbinding af restaurering
Tidsramme: 15 år
|
Ifølge USPHS kriterier
|
15 år
|
|
Fraktur af tand
Tidsramme: 15 år
|
Ifølge USPHS kriterier
|
15 år
|
|
Fraktur af restaureringer
Tidsramme: 15 år
|
Ifølge USPHS kriterier
|
15 år
|
|
Afhugning af restaurering
Tidsramme: 15 år
|
Ifølge USPHS kriterier
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær caries af tanden
Tidsramme: 15 år
|
Ifølge USPHS kriterier
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FRCPDS15Y
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .