- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02764463
15 Jahre Kontrolle über festsitzende Teilprothesen aus faserverstärktem Komposit (FRCPDs)
Klinisches Überleben einer indirekten, lateral-posterioren 3-gliedrigen okklusal gehaltenen festsitzenden Zahnprothese aus faserverstärktem Komposit: 15 Jahre Nachbeobachtung
In dieser prospektiven klinischen Studie wurde die Leistung von indirekten, okklusal gehaltenen Restaurationen aus faserverstärktem Komposit im Seitenzahnbereich bewertet.
Methoden: Zwischen Juni 1999 und Juni 2000 erhielten insgesamt 58 Patienten im Alter zwischen 33 und 62 Jahren (33 Männer, 25 Frauen) 65 FCRFPD-Prothesen.
Alle Restaurationen wurden indirekt auf einem Gipsmodell unter Verwendung von unidirektionalen E-Glasfasern (Vectris-Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) in Kombination mit einem Laborkomposit (Signum, Heraeus-Kulzer) hergestellt und gemäß den Anweisungen des Befestigungskomposits Variolink II (Ivoclar Vivadent). Nach den Baseline-Aufzeichnungen wurden die Patienten nach 6 Monaten und danach jährlich bis zu 15 Jahren nachbeobachtet. Das Bewertungsprotokoll umfasste technische (Chipping, Debonding oder Zahnbruch/Restauration) und biologische Fehler (Karies).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit Januar 1999 werden FRC FDPs als Alternative zu anderen konventionellen Therapieoptionen an der Abteilung angeboten, an der die Studie durchgeführt wurde. Zwischen Juni 1999 und Juni 2000 erhielten 58 Patienten im Alter zwischen 33 und 62 Jahren (25 Frauen, 33 Männer, Durchschnittsalter: 47) 65 indirekte hintere FRC-FDPs. Vor der Aufnahme in die Studie erhielten alle Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung. Jeder Patient wurde über die alternativen Behandlungsoptionen informiert. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Alle Probanden mussten mindestens 18 Jahre alt sein, die Einwilligungserklärung lesen und unterschreiben können, körperlich und psychisch in der Lage sein, herkömmliche restaurative Verfahren zu tolerieren, keine aktiven Parodontal- oder Pulpaerkrankungen haben, keine Grunderkrankung haben Karies, nicht allergisch gegen Materialien auf Harzbasis, nicht schwanger oder stillend, mit antagonistischen Zähnen, die der zu restaurierenden FRC-FDP entgegenstehen, bereit, für Nachuntersuchungen wie von den Ermittlern beschrieben zurückzukehren. Die Patienten, die mehr fehlende Zähne hatten als der zu ersetzende Zahn im restlichen Gebiss, oder solche mit Diastemen wurden nicht ausgeschlossen.
Alle Restaurationen wurden von einem einzigen Operateur durchgeführt, der aufgrund seiner klinischen Erfahrung (> 10 Jahre seit Abschluss) ausgewählt wurde.
Alle FDPs ersetzten einen fehlenden Zahn und wurden zur Retention an zwei benachbarte Pfeilerzähne geklebt. Es waren keine freitragenden FDPs beteiligt.
Die Behandlung erfolgte in zwei Sitzungen: 1) Zahnpräparation und Abdrucknahme und Modellanalyse, 2) Einprobe, Zementierung und Politur der FDP.
In der ersten Sitzung wurden nach einer genauen Bewertung der Lücken und des restlichen Zahngewebes und der Akzeptanz dieser Art der Behandlung durch den Patienten Pfeilerzähne mit einem Diamantbohrer auf einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit mesio-okklusalem, disto-okklusalem, MOD-Onlay präpariert oder Overlay-Präparate je nach klinischer Situation. Die Kavitätenpräparation ist nicht nur erforderlich, um das gesamte kariöse Gewebe zu entfernen, sondern auch um einen minimalen Raum zu schaffen, der für die Glasfasern erforderlich ist, um okklusale Belastungen zu tragen. Laut "Munack" kann eine Kavität mit 2 x 2 mm Okklusalfläche und 2 mm Tiefe eine Kaubelastung von 600 N aushalten, bevor sie bricht, und durch Erhöhen der Tiefe auf 4 mm können wir 700 N erreichen.
Alle Hohlraumdesigns werden nach diesen Kriterien realisiert:
minimale Präparationstiefe von 2,5 mm minimale Kavitätsbreite von 2 mm divergente proximale Kästen bukko-linguale Breite der proximalen Kästen mindestens 3,5 m runde Innenwinkel. Die Kavitätenpräparation erfolgte unter Kofferdam mit einem Diamantbohrer (100 Mikron) mit Highspeed-Handstück, bei kariösem Gewebe wurde dieses fein abgetragen. Nach der Ausarbeitung wurden alle Kavitäten mit Luft-Wasser-Spray gereinigt und schonend luftgetrocknet, um 37%iges Phosphorsäure-Ätzgel auf Schmelz und Dentin aufzutragen. Die Kavitäten wurden dann für 30 s mit Luft-Wasser-Spray gespült und durch Saugen getrocknet, um etwas Feuchtigkeit im Dentin zu halten, und eine Bondingschicht wird auf die Oberfläche aufgetragen und lichtgehärtet. In die Kavitäten wurde Kompositmaterial aufgetragen, um eine Ausblockung zu schaffen, die Hinterschnitte eliminiert und die Dicke der Restwände erhöht.
Die Präparationen wurden dann fertiggestellt und mit feinkörnigen Bohrern (60 bzw. 40 Mikron) poliert. Nach dem Entfernen von Kofferdam wurden vollständige Zahnbogenabdrücke mit einem Polyethermaterial genommen, gefolgt von einer 10-minütigen Desinfektion der Abdrücke. Provisorische Restaurationen wurden mit eugenolfreiem provisorischem Zement angebracht . Zahnabdrücke und Fotos werden zur FRCFPD-Herstellung an den Zahntechniker gesendet.
FRC FDPs wurden in einem Dentallabor auf dem Gipsabdruck des gesamten Zahnbogens hergestellt. Das Modell wurde zuerst mit zwei Schichten Isolationsmedium isoliert. Zur Verstärkung des Verblendkomposits wurde eine unidirektional vorimprägnierte E-Glasfaser (Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein) verwendet. Jedes Bündel besteht aus etwa 4000 Glasfasern mit einem Durchmesser von 1,7 mm, eingebettet in eine PMMA/bis-GMA-Matrix. Bevor die Fasern auf das Modell gelegt wurden, wurde eine Kompositschicht in den interproximal-okklusalen Kasten der Pfeilerzähne aufgetragen. Das Faserbündel wurde unter Verwendung von Handinstrumenten aus Metall in das Bett des fließfähigen Harzes eingebracht.
Nach der Photopolymerisation mit einem Halogenpolymerisationsgerät (Lichtleistung: 1200 mw/cm2) wurde das Gerüst mit einem Kunststoffkomposit verblendet. Zur Verbesserung der optischen Eigenschaften wurde teilweise ein opaker Kunststoff verwendet. Das Verblendharz-Komposit wurde inkrementell aufgebaut; Die Konstruktion wurde zum letzten Mal mit einem Wärme-Licht-Polymerisationsofen polymerisiert.
In der zweiten Sitzung wurden nach Einsetzen des Kofferdams und Entfernen der provisorischen Restaurationen die Zähne mit einer Prophylaxebürste und Bimsstein gereinigt. Nach der Einprobe des FRCFPD zur Überprüfung der Approximalkontakte und des Randschlusses wurden alle Klebeflächen der Restauration sandgestrahlt, anschließend mit Ethanol gereinigt und luftgetrocknet.
Die Befestigungsfläche des FDP wurde mit einem Mikropinsel (Heliobond Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) mit Harzmonomer des entsprechenden Befestigungscomposites behandelt. Das Harz wurde unpolymerisiert, vor Licht abgeschirmt, für mindestens 5 Minuten belassen, damit das Harz eindringen und die IPN-Phase der Polymethacrylat-Polymermatrix des FRC-Gerüsts durchdringen und aktivieren konnte.
Die Zahnoberfläche wurde durch Auftragen eines dreistufigen Ätz- und Spüladhäsivs für die Haftung vorbereitet. Nach Entfernung des überschüssigen Kunststoffs wurden alle Restaurationen mit einem Kunststoffzement Variolink II befestigt. Lichthärten für 40 s auf jeder Oberfläche (lingual, labial, mesial, distal) (Astralis 10, SN 018766, Ivoclar Vivadent, Lichtleistung: 1200 mW/cm2). Die statische und dynamische Okklusion wurde mit feinkörnigen Diamantbohrern eingestellt. Die Leistungsabgabe des Geräts wurde mit einem Radiometer gemessen (vor dem Einsetzen jeder Restauration. Nach der Polymerisation wurden die Restaurationsränder ausgearbeitet. Die Okklusion wurde mit feinen Diamantschleifern (60- und 40-µm-Körnung) eingestellt und die Restauration abschließend mit spitzen Silikonpolierern und abrasiven Polierbürsten poliert. Die Patienten erhielten individuelle Anweisungen, um die Plaquekontrolle aufrechtzuerhalten.
Alle Restaurationen wurden von einem Behandler angebracht, der über Erfahrung in der adhäsiven Zahnheilkunde verfügt (>10 Jahre seit Abschluss).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden mussten mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben
- Körperlich und psychisch in der Lage, herkömmliche restaurative Verfahren zu tolerieren
- Keine aktiven Parodontal- oder Pulpaerkrankungen haben
- Keine Primärkaries haben
- Nicht allergisch gegen Materialien auf Harzbasis
- Nicht schwanger oder stillend
- Antagonistische Zähne haben, die der FRC FDP widerstehen, um wiederhergestellt zu werden
- Bereit, für Nachuntersuchungen zurückzukehren, wie von den Ermittlern beschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehr fehlenden Zähnen als der zu ersetzende Zahn im restlichen Gebiss oder solche mit Diastemen wurden nicht ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: FRCFPDs
Festsitzende Teilprothesen aus faserverstärktem Komposit
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Alle Restaurationen wurden indirekt auf einem Gipsmodell unter Verwendung von unidirektionalen E-Glasfasern (Vectris-Ivoclar Vivadent, , Liechtenstein) in Kombination mit einem Laborkunststoff-Komposit (Signum, Heraeus-Kulzer) hergestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ablösen der Restauration
Zeitfenster: 15 Jahre
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Nach USPHS-Kriterien
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15 Jahre
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Zahnbruch
Zeitfenster: 15 Jahre
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Nach USPHS-Kriterien
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15 Jahre
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Bruch von Restaurationen
Zeitfenster: 15 Jahre
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Nach USPHS-Kriterien
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15 Jahre
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Abplatzen der Restaurierung
Zeitfenster: 15 Jahre
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Nach USPHS-Kriterien
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15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärkaries des Zahnes
Zeitfenster: 15 Jahre
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Nach USPHS-Kriterien
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15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FRCPDS15Y
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