- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02764463
15 лет контроля за армированными композитными несъемными частичными протезами (FRCPDs)
Клиническая выживаемость непрямого, латерально-заднего 3-элементного окклюзионно-удерживаемого композитного фиксированного протеза, армированного волокнами: 15-летнее наблюдение
В этом проспективном клиническом исследовании оценивалась эффективность непрямых композитных реставраций с окклюзионной фиксацией в задней части зуба.
Методы. В период с июня 1999 г. по июнь 2000 г. 58 пациентов в возрасте от 33 до 62 лет (33 мужчины, 25 женщин) получили 65 протезов FCRFPD.
Все реставрации были изготовлены непрямо на гипсовой модели с использованием однонаправленных волокон Е-стекла (Vectris-Ivoclar Vivadent, Лихтенштейн) в сочетании с лабораторным полимерным композитом (Signum, Heraeus-Kulzer) и зацементированы в соответствии с инструкциями полимерным цементом Variolink II (Ivoclar Вивадент). После исходных записей пациенты наблюдались через 6 месяцев, а затем ежегодно до 15 лет. Протокол оценки включал технические (сколы, расслоение или перелом зуба/реставрация) и биологические дефекты (кариес).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С января 1999 года FRC FDP предлагаются в качестве альтернативы другим традиционным методам лечения в отделении, где проводилось исследование. В период с июня 1999 г. по июнь 2000 г. 58 пациентов в возрасте от 33 до 62 лет (25 женщин, 33 мужчины, средний возраст: 47 лет) получили 65 непрямых задних FRC FDP. Перед включением в исследование всем пациентам было предоставлено письменное информированное согласие. Каждому пациенту была предоставлена информация об альтернативных вариантах лечения. Критерии включения были следующими: все испытуемые должны были быть не моложе 18 лет, уметь читать и подписывать документ об информированном согласии, физически и психологически способны переносить обычные восстановительные процедуры, не иметь активных заболеваний пародонта или пульпы, не иметь первичных кариес, отсутствие аллергии на материалы на основе смолы, отсутствие беременности или кормления грудью, наличие зубов-антагонистов, противостоящих FRC FDP, подлежащих восстановлению, готовность вернуться для последующих обследований, как указано исследователями. Не исключались пациенты, у которых в остальной части зубного ряда отсутствовало больше зубов, чем подлежащих замещению, или пациенты с диастемами.
Все реставрации были выполнены одним оператором, выбранным с учетом его клинического опыта (более 10 лет после окончания учебы).
Все передние зубные протезы замещали один отсутствующий зуб и крепились к двум соседним опорным зубам для ретенции. Никаких консольных FDP не было задействовано.
Лечение проводилось в два сеанса: 1) препарирование зубов, снятие слепков и анализ модели, 2) примерка, фиксация и полировка FDP.
На первом сеансе, после точной оценки пространства и остаточных тканей зуба и согласия пациента на этот вид лечения, были препарированы опорные зубы с помощью алмазного бора на высокоскоростном наконечнике с мезио-окклюзионными, дисто-окклюзионными, MOD, накладками. или накладные препараты в соответствии с каждой клинической ситуацией. Препарирование полости требуется не только для удаления всей кариозной ткани, но и для создания минимального пространства, необходимого для того, чтобы стекловолокна могли выдерживать окклюзионные нагрузки. По данным Munack, полость с окклюзионной поверхностью 2x2 мм и глубиной 2 мм способна выдержать жевательную нагрузку 600 Н до разрыва, а при увеличении глубины до 4 мм мы можем достичь 700 Н.
Все конструкции полости реализуются в соответствии с этими критериями:
минимальная глубина препарирования 2,5 мм минимальная ширина полости 2 мм расходящиеся проксимальные коробки щечно-язычная ширина проксимальных коробок не менее 3,5 м круглые внутренние углы. Под раббердамом препарировали полость алмазным бором (100 мкм) с высокоскоростным наконечником, при наличии кариозной ткани удаляли мелко. После финишной обработки все полости были очищены воздушно-водным спреем и осторожно высушены воздухом для нанесения протравочного геля с 37% фосфорной кислотой на эмаль и дентин. Затем полости промывали в течение 30 с воздушно-водным спреем и сушили с помощью отсасывания, чтобы сохранить некоторое количество влаги в дентине, а затем на поверхность наносили слой бонда и светоотверждали. В полости наложен композитный материал с целью создания блокаута, что позволит устранить поднутрения и увеличить толщину остаточных стенок.
Затем препараты были обработаны и отполированы мелкозернистыми борами (60 и 40 микрон соответственно). После удаления раббердама полиэфирным материалом были сняты полные оттиски дуги с последующей дезинфекцией оттисков в течение 10 мин. Временные реставрации были помещены на временный цемент без эвгенола. Зубные оттиски и фотографии отправляются зубному технику для изготовления FRCFPD.
FRC FDP были изготовлены в одной зуботехнической лаборатории на полной гипсовой модели зубного ряда. Сначала модель изолировали двумя слоями изолирующей среды. Однонаправленное предварительно импрегнированное стекловолокно E (Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein) использовалось для усиления облицовочного композита. Каждый пучок состоит примерно из 4000 стеклянных волокон диаметром 1,7 мм, встроенных в матрицу ПММА/бис-ГМА. Перед укладкой волокон на слепок в межпроксимально-окклюзионную область опорных зубов наносился слой композита. Пучок волокон помещали в слой текучей смолы с помощью металлических ручных инструментов.
После фотополимеризации на галогенной полимеризационной установке (световой поток: 1200 мВт/см2) каркас был облицован полимерным композитом. В некоторых случаях для улучшения оптических свойств использовалась непрозрачная смола. Облицовочный полимерный композит создавался поэтапно; конструкция была полимеризована в последний раз в печи для термо-световой полимеризации.
На втором сеансе после наложения раббердама и снятия временных реставраций зубы очищали профилактической щеткой и пемзой. После примерки FRCFPD для проверки проксимальных контактов и краевого прилегания все адгезивные поверхности реставрации были подвергнуты пескоструйной обработке, а затем очищены этанолом и высушены на воздухе.
Цементируемая поверхность FDP была обработана полимерным мономером соответствующего полимерного цемента с помощью микрощетки (Heliobond Ivoclar Vivadent, Лихтенштейн). Смолу оставляли неполимеризованной, защищенной от света, по крайней мере, на 5 минут, чтобы позволить смоле проникнуть и активировать ВПС-фазу полиметакрилатной полимерной матрицы каркаса FRC.
Поверхность зуба была подготовлена к адгезии путем нанесения трехэтапного клея для протравливания и полоскания. После удаления избытка смолы все реставрации были зацементированы с помощью полимерного цемента Variolink II. фотополимеризация в течение 40 с на каждой поверхности (язычной, лабиальной, мезиальной, дистальной) (Astralis 10, SN 018766, Ivoclar Vivadent, световой поток: 1200 мВт/см2). Статическая и динамическая окклюзия корректировалась с помощью мелкозернистых алмазных боров. Выходная мощность блока измерялась радиометром (перед установкой каждой реставрации. После полимеризации края реставрации были обработаны. Окклюзия была скорректирована с помощью мелких алмазных боров (зернистость 60 и 40 мкм) и, наконец, реставрация была отполирована остроконечными силиконовыми полировальными машинками и абразивными полировальными щетками. Пациенты получали индивидуальные инструкции по поддержанию контроля над зубным налетом.
Все реставрации накладывал один оператор, имеющий опыт работы в адгезивной стоматологии (более 10 лет после окончания учебы).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты должны были быть не моложе 18 лет, уметь читать и подписывать документ об информированном согласии.
- Физически и психологически способны переносить обычные восстановительные процедуры
- Отсутствие активных заболеваний пародонта или пульпы
- Отсутствие первичного кариеса
- Отсутствие аллергии на материалы на основе смол
- Не беременна и не кормит грудью
- Наличие зубов-антагонистов, противостоящих FRC FDP, будет восстановлено
- Готов вернуться для последующих обследований, как указано следователями.
Критерий исключения:
- Не исключались пациенты, у которых в остальной части зубного ряда отсутствовало больше зубов, чем подлежащих замещению, или пациенты с диастемами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: FRCFPD
Композитные несъемные частичные протезы, армированные волокном
|
Все реставрации были выполнены непрямым способом на гипсовой модели с использованием однонаправленных волокон Е-стекла (Vectris-Ivoclar Vivadent, Лихтенштейн) в сочетании с лабораторным полимерным композитом (Signum, Heraeus-Kulzer).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расклейка реставрации
Временное ограничение: 15 лет
|
По критериям USPHS
|
15 лет
|
|
Перелом зуба
Временное ограничение: 15 лет
|
По критериям USPHS
|
15 лет
|
|
Перелом реставраций
Временное ограничение: 15 лет
|
По критериям USPHS
|
15 лет
|
|
Скол реставрации
Временное ограничение: 15 лет
|
По критериям USPHS
|
15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный кариес зуба
Временное ограничение: 15 лет
|
По критериям USPHS
|
15 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FRCPDS15Y
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .