- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02764463
15 anos de controle de próteses parciais fixas compostas reforçadas com fibras (FRCPDs)
Sobrevivência clínica de prótese dentária fixa indireta, látero-posterior, de 3 unidades, retida por oclusão, reforçada com fibras: acompanhamento de 15 anos
Este estudo clínico prospectivo avaliou o desempenho de restaurações de resina composta reforçadas com fibra e retidas por oclusão posterior.
Métodos: Entre junho de 1999 e junho de 2000, um total de 58 pacientes com idades entre 33 e 62 anos (33 homens, 25 mulheres) receberam 65 próteses FCRFPD.
Todas as restaurações foram feitas indiretamente em um modelo de gesso usando fibras de vidro E unidirecionais (Vectris-Ivoclar Vivadent, liechtenstein) em combinação com uma resina composta de laboratório (Signum, Heraeus-Kulzer) e cimentadas de acordo com as instruções do cimento resinoso Variolink II (Ivoclar Vivadent). Após os registros iniciais, os pacientes foram acompanhados por 6 meses e depois anualmente até 15 anos. O protocolo de avaliação envolveu falhas técnicas (lascamento, descolagem ou fratura do dente/restauração) e biológicas (cárie).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A partir de janeiro de 1999, FRC FDPs são oferecidos como alternativa a outras opções de terapia convencional no Departamento onde o estudo foi realizado. Entre junho de 1999 e junho de 2000, 58 pacientes com idade entre 33 e 62 anos (25 mulheres, 33 homens, média de idade: 47) receberam 65 FDPs posteriores indiretos da CRF. Antes da inscrição no estudo, todos os pacientes receberam um consentimento informado por escrito. As informações foram fornecidas a cada paciente sobre as opções alternativas de tratamento. Os critérios de inclusão foram os seguintes: todos os indivíduos deveriam ter pelo menos 18 anos de idade, ser capazes de ler e assinar o documento de consentimento informado, física e psicologicamente capazes de tolerar procedimentos restauradores convencionais, não ter doenças periodontais ou pulpares ativas, não ter cárie, não alérgica a materiais à base de resina, não grávida ou amamentando, com dentes antagonistas opostos ao FRC FDP a serem restaurados, dispostos a retornar para exames de acompanhamento conforme descrito pelos investigadores. Não foram excluídos os pacientes que apresentavam mais dentes ausentes do que o dente a ser substituído no restante da dentição ou aqueles com diastemas.
Todas as restaurações foram realizadas por um único operador, selecionado considerando sua experiência clínica (>10 anos desde a graduação).
Todos os FDPs substituíram um dente perdido e colados a dois dentes pilares adjacentes foram usados para retenção. Nenhum FDP cantilever foi envolvido.
O tratamento foi realizado em duas sessões: 1) Preparo dos dentes e moldagem e análise do modelo, 2) Prova, cimentação e polimento do FDP.
Na primeira sessão, após uma avaliação precisa dos espaços e tecidos dentais residuais e da aceitação deste tipo de tratamento pelo paciente, os dentes pilares foram preparados com broca diamantada em peça de mão de alta velocidade com mesio-oclusal, disto-oclusal, MOD, onlay ou sobreposições de acordo com cada situação clínica. O preparo cavitário é necessário não apenas para remover todo o tecido cariado, mas também para criar um espaço mínimo necessário para que as fibras de vidro suportem as cargas oclusais. Segundo "Munack" uma cavidade com superfície oclusal de 2x2mm e 2mm de profundidade é capaz de suportar uma tensão mastigatória de 600N antes de quebrar, e aumentando a profundidade para 4mm podemos chegar a 700N.
Todos os projetos de cavidades são realizados seguindo estes critérios:
profundidade mínima da preparação de 2,5 mm largura mínima da cavidade de 2 mm caixas proximais divergentes largura vestíbulo-lingual das caixas proximais pelo menos 3,5 m de ângulos internos redondos. Os preparos cavitários foram feitos sob dique de borracha com ponta diamantada (100 mícrons) com peça de mão de alta rotação, em caso de tecido cariado este foi removido finamente. Após o acabamento, todas as cavidades foram limpas com spray de ar-água e suavemente secas ao ar, a fim de aplicar o ácido fosfórico a 37% em esmalte e dentina. As cavidades foram então enxaguadas por 30 s com spray de ar-água e secas por sucção para manter um pouco de umidade na dentina e uma camada de adesivo é aplicada na superfície e fotopolimerizada. Material composto foi aplicado nas cavidades para criar um bloqueio, que eliminará rebaixos e aumentará a espessura das paredes residuais.
As preparações foram então finalizadas e polidas com brocas de grão fino (60 e 40 mícrons, respectivamente). Após a remoção do dique de borracha, as impressões completas do arco foram feitas com um material de poliéter seguido de desinfecção das impressões por 10 minutos. As restaurações provisórias foram colocadas com cimento provisório isento de eugenol. Impressões dentárias e fotografias são enviadas ao técnico em prótese dentária para a fabricação do FRCFPD.
FRC FDPs foram feitos em um laboratório de prótese dentária no molde de gesso arco completo. O modelo foi primeiro isolado com duas camadas de meio de isolamento. Uma fibra de vidro E pré-impregnada unidirecional (Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein) foi usada para reforçar o compósito de revestimento. Cada feixe é constituído por cerca de 4000 fibras de vidro, com um diâmetro de 1,7 mm, embebidas numa matriz de PMMA/bis-GMA. Antes das fibras serem colocadas no molde, uma camada de compósito foi aplicada na caixa oclusal interproximal dos dentes pilares. O feixe de fibras foi colocado no leito da resina fluida usando instrumentos manuais de metal.
Após a fotopolimerização com uma unidade de polimerização de halogênio (saída de luz: 1200 mw/cm2), a estrutura foi revestida com uma resina composta. Uma resina opaca foi usada em alguns casos para melhorar as propriedades ópticas. A resina composta de faceta foi construída de forma incremental; a construção foi polimerizada pela última vez com um forno de polimerização de calor e luz.
Na segunda sessão, após a colocação do dique de borracha e remoção das restaurações provisórias, os dentes foram limpos com escova profilática e pedra-pomes. Após a prova do FRCFPD para verificar os contatos proximais e ajuste marginal, todas as superfícies adesivas da restauração foram jateadas e, em seguida, limpas com etanol e secas ao ar.
A superfície de cimentação do FDP foi tratada com monômero de resina do cimento de resina correspondente usando uma micro escova (Heliobond Ivoclar Vivadent, liechtenstein). A resina foi deixada não polimerizada, protegida da luz, por pelo menos 5 minutos para permitir que a resina penetrasse e ativasse a fase IPN da matriz de polímero de polimetacrilato da estrutura FRC.
A superfície do dente foi preparada para adesão aplicando um adesivo de condicionamento e enxágue em três etapas. Após a remoção do excesso de resina, todas as restaurações foram cimentadas com cimento resinoso Variolink II. fotoativado por 40s em cada superfície (lingual, labial, mesial, distal) (Astralis 10, SN 018766, Ivoclar Vivadent, saída de luz: 1200 mW/cm2). A oclusão estática e dinâmica foi ajustada com pontas diamantadas de grão fino. A potência da unidade foi medida com um radiômetro (antes da colocação de cada restauração. Após a polimerização, as margens da restauração foram finalizadas. A oclusão foi ajustada com pontas diamantadas finas (granulação de 60 e 40 µm) e, finalmente, a restauração foi polida com polidores pontiagudos de silicone e escovas de polimento abrasivas. Os pacientes receberam instruções individuais para manter o controle da placa.
Um operador aplicou todas as restaurações com experiência em odontologia adesiva (>10 anos desde a graduação).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os indivíduos deveriam ter pelo menos 18 anos de idade, ser capazes de ler e assinar o documento de consentimento informado
- Fisicamente e psicologicamente capaz de tolerar procedimentos restauradores convencionais
- Não ter doenças periodontais ou pulpares ativas
- Sem cárie primária
- Não alérgico a materiais à base de resina
- Não está grávida ou amamentando
- Tendo dentes antagonistas opostos ao FRC FDP a serem restaurados
- Disposto a retornar para exames de acompanhamento, conforme descrito pelos investigadores.
Critério de exclusão:
- Não foram excluídos os pacientes que apresentavam mais dentes ausentes do que o dente a ser substituído no restante da dentição ou aqueles com diastemas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: FRCFPDs
Próteses parciais fixas compostas reforçadas com fibras
|
Todas as restaurações foram feitas indiretamente em um modelo de gesso usando fibras de vidro E unidirecionais (Vectris- Ivoclar Vivadent, , liechtenstein) em combinação com uma resina composta de laboratório (Signum, Heraeus-Kulzer)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descolamento da restauração
Prazo: 15 anos
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De acordo com os critérios da USPHS
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15 anos
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Fratura de Dente
Prazo: 15 anos
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De acordo com os critérios da USPHS
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15 anos
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Fratura de Restaurações
Prazo: 15 anos
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De acordo com os critérios da USPHS
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15 anos
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Lascamento de restauração
Prazo: 15 anos
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De acordo com os critérios da USPHS
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15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cárie secundária do dente
Prazo: 15 anos
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De acordo com os critérios da USPHS
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FRCPDS15Y
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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