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15 anos de controle de próteses parciais fixas compostas reforçadas com fibras (FRCPDs)

25 de julho de 2016 atualizado por: Nicola Barabanti, BNM Clinic and Research

Sobrevivência clínica de prótese dentária fixa indireta, látero-posterior, de 3 unidades, retida por oclusão, reforçada com fibras: acompanhamento de 15 anos

Este estudo clínico prospectivo avaliou o desempenho de restaurações de resina composta reforçadas com fibra e retidas por oclusão posterior.

Métodos: Entre junho de 1999 e junho de 2000, um total de 58 pacientes com idades entre 33 e 62 anos (33 homens, 25 mulheres) receberam 65 próteses FCRFPD.

Todas as restaurações foram feitas indiretamente em um modelo de gesso usando fibras de vidro E unidirecionais (Vectris-Ivoclar Vivadent, liechtenstein) em combinação com uma resina composta de laboratório (Signum, Heraeus-Kulzer) e cimentadas de acordo com as instruções do cimento resinoso Variolink II (Ivoclar Vivadent). Após os registros iniciais, os pacientes foram acompanhados por 6 meses e depois anualmente até 15 anos. O protocolo de avaliação envolveu falhas técnicas (lascamento, descolagem ou fratura do dente/restauração) e biológicas (cárie).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A partir de janeiro de 1999, FRC FDPs são oferecidos como alternativa a outras opções de terapia convencional no Departamento onde o estudo foi realizado. Entre junho de 1999 e junho de 2000, 58 pacientes com idade entre 33 e 62 anos (25 mulheres, 33 homens, média de idade: 47) receberam 65 FDPs posteriores indiretos da CRF. Antes da inscrição no estudo, todos os pacientes receberam um consentimento informado por escrito. As informações foram fornecidas a cada paciente sobre as opções alternativas de tratamento. Os critérios de inclusão foram os seguintes: todos os indivíduos deveriam ter pelo menos 18 anos de idade, ser capazes de ler e assinar o documento de consentimento informado, física e psicologicamente capazes de tolerar procedimentos restauradores convencionais, não ter doenças periodontais ou pulpares ativas, não ter cárie, não alérgica a materiais à base de resina, não grávida ou amamentando, com dentes antagonistas opostos ao FRC FDP a serem restaurados, dispostos a retornar para exames de acompanhamento conforme descrito pelos investigadores. Não foram excluídos os pacientes que apresentavam mais dentes ausentes do que o dente a ser substituído no restante da dentição ou aqueles com diastemas.

Todas as restaurações foram realizadas por um único operador, selecionado considerando sua experiência clínica (>10 anos desde a graduação).

Todos os FDPs substituíram um dente perdido e colados a dois dentes pilares adjacentes foram usados ​​para retenção. Nenhum FDP cantilever foi envolvido.

O tratamento foi realizado em duas sessões: 1) Preparo dos dentes e moldagem e análise do modelo, 2) Prova, cimentação e polimento do FDP.

Na primeira sessão, após uma avaliação precisa dos espaços e tecidos dentais residuais e da aceitação deste tipo de tratamento pelo paciente, os dentes pilares foram preparados com broca diamantada em peça de mão de alta velocidade com mesio-oclusal, disto-oclusal, MOD, onlay ou sobreposições de acordo com cada situação clínica. O preparo cavitário é necessário não apenas para remover todo o tecido cariado, mas também para criar um espaço mínimo necessário para que as fibras de vidro suportem as cargas oclusais. Segundo "Munack" uma cavidade com superfície oclusal de 2x2mm e 2mm de profundidade é capaz de suportar uma tensão mastigatória de 600N antes de quebrar, e aumentando a profundidade para 4mm podemos chegar a 700N.

Todos os projetos de cavidades são realizados seguindo estes critérios:

profundidade mínima da preparação de 2,5 mm largura mínima da cavidade de 2 mm caixas proximais divergentes largura vestíbulo-lingual das caixas proximais pelo menos 3,5 m de ângulos internos redondos. Os preparos cavitários foram feitos sob dique de borracha com ponta diamantada (100 mícrons) com peça de mão de alta rotação, em caso de tecido cariado este foi removido finamente. Após o acabamento, todas as cavidades foram limpas com spray de ar-água e suavemente secas ao ar, a fim de aplicar o ácido fosfórico a 37% em esmalte e dentina. As cavidades foram então enxaguadas por 30 s com spray de ar-água e secas por sucção para manter um pouco de umidade na dentina e uma camada de adesivo é aplicada na superfície e fotopolimerizada. Material composto foi aplicado nas cavidades para criar um bloqueio, que eliminará rebaixos e aumentará a espessura das paredes residuais.

As preparações foram então finalizadas e polidas com brocas de grão fino (60 e 40 mícrons, respectivamente). Após a remoção do dique de borracha, as impressões completas do arco foram feitas com um material de poliéter seguido de desinfecção das impressões por 10 minutos. As restaurações provisórias foram colocadas com cimento provisório isento de eugenol. Impressões dentárias e fotografias são enviadas ao técnico em prótese dentária para a fabricação do FRCFPD.

FRC FDPs foram feitos em um laboratório de prótese dentária no molde de gesso arco completo. O modelo foi primeiro isolado com duas camadas de meio de isolamento. Uma fibra de vidro E pré-impregnada unidirecional (Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein) foi usada para reforçar o compósito de revestimento. Cada feixe é constituído por cerca de 4000 fibras de vidro, com um diâmetro de 1,7 mm, embebidas numa matriz de PMMA/bis-GMA. Antes das fibras serem colocadas no molde, uma camada de compósito foi aplicada na caixa oclusal interproximal dos dentes pilares. O feixe de fibras foi colocado no leito da resina fluida usando instrumentos manuais de metal.

Após a fotopolimerização com uma unidade de polimerização de halogênio (saída de luz: 1200 mw/cm2), a estrutura foi revestida com uma resina composta. Uma resina opaca foi usada em alguns casos para melhorar as propriedades ópticas. A resina composta de faceta foi construída de forma incremental; a construção foi polimerizada pela última vez com um forno de polimerização de calor e luz.

Na segunda sessão, após a colocação do dique de borracha e remoção das restaurações provisórias, os dentes foram limpos com escova profilática e pedra-pomes. Após a prova do FRCFPD para verificar os contatos proximais e ajuste marginal, todas as superfícies adesivas da restauração foram jateadas e, em seguida, limpas com etanol e secas ao ar.

A superfície de cimentação do FDP foi tratada com monômero de resina do cimento de resina correspondente usando uma micro escova (Heliobond Ivoclar Vivadent, liechtenstein). A resina foi deixada não polimerizada, protegida da luz, por pelo menos 5 minutos para permitir que a resina penetrasse e ativasse a fase IPN da matriz de polímero de polimetacrilato da estrutura FRC.

A superfície do dente foi preparada para adesão aplicando um adesivo de condicionamento e enxágue em três etapas. Após a remoção do excesso de resina, todas as restaurações foram cimentadas com cimento resinoso Variolink II. fotoativado por 40s em cada superfície (lingual, labial, mesial, distal) (Astralis 10, SN 018766, Ivoclar Vivadent, saída de luz: 1200 mW/cm2). A oclusão estática e dinâmica foi ajustada com pontas diamantadas de grão fino. A potência da unidade foi medida com um radiômetro (antes da colocação de cada restauração. Após a polimerização, as margens da restauração foram finalizadas. A oclusão foi ajustada com pontas diamantadas finas (granulação de 60 e 40 µm) e, finalmente, a restauração foi polida com polidores pontiagudos de silicone e escovas de polimento abrasivas. Os pacientes receberam instruções individuais para manter o controle da placa.

Um operador aplicou todas as restaurações com experiência em odontologia adesiva (>10 anos desde a graduação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos deveriam ter pelo menos 18 anos de idade, ser capazes de ler e assinar o documento de consentimento informado
  • Fisicamente e psicologicamente capaz de tolerar procedimentos restauradores convencionais
  • Não ter doenças periodontais ou pulpares ativas
  • Sem cárie primária
  • Não alérgico a materiais à base de resina
  • Não está grávida ou amamentando
  • Tendo dentes antagonistas opostos ao FRC FDP a serem restaurados
  • Disposto a retornar para exames de acompanhamento, conforme descrito pelos investigadores.

Critério de exclusão:

  • Não foram excluídos os pacientes que apresentavam mais dentes ausentes do que o dente a ser substituído no restante da dentição ou aqueles com diastemas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: FRCFPDs
Próteses parciais fixas compostas reforçadas com fibras
Todas as restaurações foram feitas indiretamente em um modelo de gesso usando fibras de vidro E unidirecionais (Vectris- Ivoclar Vivadent, , liechtenstein) em combinação com uma resina composta de laboratório (Signum, Heraeus-Kulzer)
Outros nomes:
  • FRCPPDs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descolamento da restauração
Prazo: 15 anos
De acordo com os critérios da USPHS
15 anos
Fratura de Dente
Prazo: 15 anos
De acordo com os critérios da USPHS
15 anos
Fratura de Restaurações
Prazo: 15 anos
De acordo com os critérios da USPHS
15 anos
Lascamento de restauração
Prazo: 15 anos
De acordo com os critérios da USPHS
15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cárie secundária do dente
Prazo: 15 anos
De acordo com os critérios da USPHS
15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1999

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FRCPDS15Y

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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