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纤维增强复合固定局部义齿 15 年控制 (FRCPDs)

2016年7月25日 更新者:Nicola Barabanti、BNM Clinic and Research

间接、横向-后牙 3 单位咬合保留纤维增强复合固定牙科修复体的临床生存:15 年随访

这项前瞻性临床研究评估了间接、后牙合保留、纤维增强复合材料修复体的性能。

方法:1999年6月至2000年6月,共58例年龄在33岁至62岁之间的患者(男33例,女25例)接受了65个FCRFPD假体。

所有修复体均使用单向 E 玻璃纤维(Vectris-Ivoclar Vivadent,列支敦士登)结合实验室树脂复合材料(Signum,Heraeus-Kulzer)在石膏模型上间接制作,并根据树脂水门汀 Variolink II(Ivoclar维瓦登特)。 基线记录后,患者在 6 个月时接受随访,此后每年随访 15 年。 评估方案涉及技术(牙齿碎裂、脱粘或断裂/修复)和生物故障(龋齿)。

研究概览

详细说明

自 1999 年 1 月起,FRC FDP 被提供作为进行研究的部门的其他常规治疗选择的替代方案。 1999 年 6 月至 2000 年 6 月期间,年龄在 33 至 62 岁之间的 58 名患者(25 名女性,33 名男性,平均年龄:47 岁)接受了 65 次间接后路 FRC FDP。 在参加试验之前,向所有患者提供书面知情同意书 向每位患者提供有关替代治疗方案的信息。 纳入标准如下:所有受试者均要求年满 18 岁,能够阅读并签署知情同意书,身体和心理上能够耐受常规修复程序,无活动性牙周或牙髓疾病,无原发性龋齿,对树脂基材料不过敏,未怀孕或哺乳,具有反对要修复的 FRC FDP 的对立牙,愿意返回进行调查员概述的后续检查。 不排除其余牙列缺牙多于待补牙或有牙间隙的患者。

所有修复均由一名操作员执行,选择时考虑了他的临床经验(毕业后超过 10 年)。

所有 FDP 都替换了一颗缺失的牙齿,并粘合到两个相邻的基牙上用于固位。 没有涉及悬臂 FDP。

治疗分两个阶段进行:1) 牙齿准备、取模和模型分析,2) FDP 的试戴、粘接和抛光。

在第一次会议中,在准确评估空间和残留牙组织以及患者接受此类治疗后,在高速手机上使用金刚石车针准备支柱牙,近中合、远合、MOD、嵌体或根据每个临床情况叠加准备。 腔体准备不仅需要去除所有龋齿组织,还需要为玻璃纤维创造一个最小的空间来支撑咬合负荷。 根据“Munack”,具有 2x2mm 咬合面和 2mm 深度的空腔在破裂前能够承受 600N 的咀嚼应力,而通过将深度增加到 4mm,我们可以达到 700N。

所有型腔设计均按照以下标准实现:

最小制备深度 2.5mm 最小空腔宽度 2mm 发散近端盒颊舌宽度 近端盒至少 3.5m 圆内角。 在橡皮障下用金刚石车针(100 微米)和高速机头进行腔体准备,如果有龋齿组织,则将其精细去除。 完成后,用空气-水喷雾清洁所有腔体并轻轻风干,以便在牙釉质和牙本质上涂上 37% 磷酸酸蚀剂凝胶。 然后用空气-水喷雾冲洗腔体 30 秒,并使用抽吸干燥以保持牙本质中的一些水分,并在表面上施加一层粘合层并进行光固化。 复合材料被应用在空腔中以创建一个封闭区域,这将消除底切并增加残余壁的厚度。

然后用细粒车针(分别为 60 和 40 微米)完成和抛光准备工作。 移除橡皮障后,用聚醚材料取完整足弓印模,然后消毒印模 10 分钟。 临时修复体使用不含丁香酚的临时粘固剂放置。 牙科印模和照片被发送给牙科技师进行 FRCFPD 制造。

FRC FDP 是在一个牙科实验室中在全牙弓石膏模型上制作的。 该模型首先用两层隔离介质隔离。 一种单向预浸渍无碱玻璃纤维 (Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein) 用于增强贴面复合材料。 每束包含约 4000 根玻璃纤维,直径为 1.7 mm,嵌入 PMMA/bis-GMA 矩阵中。 在将纤维置于模型上之前,将一层复合材料应用到基牙的邻间咬合盒中。 使用金属手持仪器将纤维束放置在可流动树脂的床中。

在用卤素聚合装置(光输出:1200 mw/cm2)进行光聚合后,用树脂复合材料镶嵌框架。在某些情况下使用不透明树脂来改善光学性能。 贴面树脂复合材料是逐步建造的;使用热光聚合炉对结构进行最后一次聚合。

在第二个疗程中,放置橡皮障并移除临时修复体后,用预防刷和浮石清洁牙齿。 在 FRCFPD 试戴以检查近端接触和边缘贴合后,对修复体的所有粘合表面进行喷砂处理,然后用乙醇清洁并风干。

使用微刷(Heliobond Ivoclar Vivadent,列支敦士登)用相应树脂水门汀的树脂单体处理 FDP 的水门汀表面。 使树脂保持未聚合、避光至少 5 分钟,以允许树脂渗透并激活 FRC 骨架的聚甲基丙烯酸酯聚合物基质的 IPN 相。

通过应用三步蚀刻和漂洗粘合剂准备牙齿表面用于粘合。 去除多余的树脂后,所有修复体均使用树脂水门汀 Variolink II 进行粘接。 每个表面(舌侧、唇侧、近中、远侧)光固化 40 秒(Astralis 10,SN 018766,Ivoclar Vivadent,光输出:1200 mW/cm2)。 使用细砂金刚石车针调整静态和动态咬合。 该装置的功率输出是用辐射计测量的(在放置每个修复体之前。 聚合后,完成修复边缘。 用细金刚石车针(60 和 40 µm 砂砾)调整咬合,最后用尖头硅抛光机和研磨抛光刷抛光修复体。 患者接受个别指导以维持斑块控制。

一名操作者应用了所有具有粘附牙科经验(自毕业后 10 年以上)的修复体。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有受试者都必须年满 18 岁,能够阅读并签署知情同意书
  • 身体上和心理上能够忍受传统的修复程序
  • 没有活动性牙周或牙髓疾病
  • 没有原发龋
  • 对树脂基材料不过敏
  • 未怀孕或哺乳
  • 具有与要修复的 FRC FDP 相对的拮抗牙
  • 愿意返回进行调查员概述的后续检查。

排除标准:

  • 不排除在其余牙列中缺牙多于要更换的牙齿或有牙间隙的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:FRCFPD
纤维增强复合固定局部义齿
所有修复体均使用单向无碱玻璃纤维(Vectris-Ivoclar Vivadent,列支敦士登)结合实验室树脂复合材料(Signum,Heraeus-Kulzer)在石膏模型上间接制作
其他名称:
  • FRCPDs

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修复体脱粘
大体时间:15年
根据 USPHS 标准
15年
牙齿骨折
大体时间:15年
根据 USPHS 标准
15年
修复骨折
大体时间:15年
根据 USPHS 标准
15年
修复体碎裂
大体时间:15年
根据 USPHS 标准
15年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
继发性龋齿
大体时间:15年
根据 USPHS 标准
15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年9月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月4日

首次发布 (估计)

2016年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月25日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FRCPDS15Y

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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