Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

15 jaar controle van vezelversterkte composiet vaste gedeeltelijke prothesen (FRCPDs)

25 juli 2016 bijgewerkt door: Nicola Barabanti, BNM Clinic and Research

Klinische overleving van indirecte, lateraal-posterieure 3-delige occlusaal vastgehouden vezelversterkte composiet vaste tandprothese: 15 jaar follow-up

Deze prospectieve klinische studie evalueerde de prestaties van indirecte, posterieure occlusaal vastgehouden, vezelversterkte composietrestauraties.

Methoden: Tussen juni 1999 en juni 2000 ontvingen in totaal 58 patiënten tussen 33 en 62 jaar oud (33 mannen, 25 vrouwen) 65 FCRFPD-prothesen.

Alle restauraties werden indirect gemaakt op een gipsmodel met unidirectionele E-glasvezels (Vectris-Ivoclar Vivadent, liechtenstein) in combinatie met een laboratoriumharscomposiet (Signum, Heraeus-Kulzer) en gecementeerd volgens de instructies van harscement Variolink II (Ivoclar levendig). Na baseline-opnamen werden patiënten gevolgd na 6 maanden en daarna jaarlijks tot 15 jaar. Het evaluatieprotocol omvatte technische (afschilfering, onthechting of breuk van tand/restauratie) en biologische storingen (cariës).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vanaf januari 1999 worden FRC FDP's aangeboden als alternatief voor andere conventionele therapiemogelijkheden op de afdeling waar de studie werd uitgevoerd. Tussen juni 1999 en juni 2000 ontvingen 58 patiënten tussen 33 en 62 jaar oud (25 vrouwen, 33 mannen, gemiddelde leeftijd: 47) 65 indirecte posterieure FRC-FDP's. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek kregen alle patiënten een schriftelijke geïnformeerde toestemming. Aan elke patiënt werd informatie gegeven over de alternatieve behandelingsopties. De inclusiecriteria waren als volgt: alle proefpersonen moesten ten minste 18 jaar oud zijn, in staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te ondertekenen, fysiek en psychologisch in staat zijn om conventionele herstelprocedures te verdragen, geen actieve parodontale of pulpale aandoeningen te hebben, geen primaire cariës, niet allergisch voor op hars gebaseerde materialen, niet zwanger of borstvoeding gevend, met antagonistische tanden die zich verzetten tegen de te herstellen FRC FDP, bereid om terug te komen voor vervolgonderzoeken zoals aangegeven door de onderzoekers. De patiënten die meer ontbrekende tanden hadden dan de te vervangen tand in de rest van het gebit of die diastema's hadden, werden niet uitgesloten.

Alle restauraties werden uitgevoerd door één enkele operator, geselecteerd op basis van zijn klinische ervaring (>10 jaar sinds zijn afstuderen).

Alle FDP's vervingen één ontbrekende tand en werden gehecht aan twee aangrenzende abutmenttanden voor retentie. Er waren geen vrijdragende FDP's bij betrokken.

De behandeling vond plaats in twee sessies: 1) Preparatie van tanden en het maken van afdrukken en modelanalyse, 2) Try-in, cementeren en polijsten van de FDP.

In de eerste sessie werden, na een nauwkeurige evaluatie van ruimtes en achtergebleven tandweefsel en acceptatie van dit type behandeling door de patiënt, pijlertanden geprepareerd met behulp van een diamantboor op een snel handstuk met mesio-occlusaal, disto-occlusaal, MOD, onlay of overlay-preparaten volgens elke klinische situatie. Caviteitspreparatie is niet alleen vereist om al het carieuze weefsel te verwijderen, maar ook om een ​​minimale ruimte te creëren die nodig is voor de glasvezels om occlusale belastingen te ondersteunen. Volgens "Munack" kan een caviteit met een occlusaal oppervlak van 2x2 mm en een diepte van 2 mm een ​​kauwspanning van 600 N verdragen alvorens te breken, en door de diepte te vergroten tot 4 mm kunnen we 700 N bereiken.

Alle caviteitsontwerpen worden gerealiseerd volgens deze criteria:

minimale preparatiediepte van 2,5 mm minimale caviteitsbreedte van 2 mm divergente proximale dozen bucco-linguale breedte van proximale dozen ten minste 3,5 m ronde inwendige hoeken. Caviteitspreparaties werden uitgevoerd onder rubberdam met een diamantboor (100 micron) met hogesnelheidshandstuk, in het geval van carieus weefsel werd dit fijn verwijderd. Na afwerking werden alle caviteiten gereinigd met lucht-waterspray en voorzichtig aan de lucht gedroogd om 37% fosforzuur-etsgel op glazuur en dentine aan te brengen. De caviteiten werden vervolgens gedurende 30 seconden gespoeld met lucht-waterspray en gedroogd met behulp van afzuiging om wat vocht in het dentine te houden en er werd een hechtlaag op het oppervlak aangebracht en met licht uitgehard. Composietmateriaal werd in de spouwen aangebracht om een ​​block-out te creëren, waardoor ondersnijdingen worden geëlimineerd en de restwanden dikker worden.

De preparaten werden vervolgens afgewerkt en gepolijst met fijnkorrelige boren (respectievelijk 60 en 40 micron). Na het verwijderen van de rubberdam werden volledige boogafdrukken gemaakt met een polyethermateriaal, gevolgd door het 10 minuten desinfecteren van de afdrukken. Voorlopige restauraties werden geplaatst met eugenolvrij tijdelijk cement. Tandimpressies en foto's worden naar de tandtechnicus gestuurd voor FRCFPD-fabricage.

FRC FDP's werden gemaakt in één tandtechnisch laboratorium op de gipsafgietsel met volledige boog. Het model werd eerst geïsoleerd met twee lagen isolatiemedium. Een unidirectionele voorgeïmpregneerde E-glasvezel (Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein) werd gebruikt om het fineercomposiet te versterken. Elke bundel bestaat uit ongeveer 4000 glasvezels, met een diameter van 1,7 mm, ingebed in een PMMA/bis-GMA matrix. Voordat de vezels op het gips werden geplaatst, werd een laag composiet aangebracht in de interproximale-occlusale doos van de abutmenttanden. De vezelbundel werd met behulp van metalen handinstrumenten in het bed van de vloeibare hars geplaatst.

Na fotopolymerisatie met een halogeenpolymerisatie-eenheid (lichtopbrengst: 1200 mw/cm2) werd het raamwerk gefineerd met een harscomposiet. In sommige gevallen werd een ondoorzichtige hars gebruikt om de optische eigenschappen te verbeteren. Het fineerharscomposiet werd stapsgewijs gebouwd; de constructie werd voor de laatste keer gepolymeriseerd met een warmte-licht polymerisatieoven.

In de tweede sessie, na het plaatsen van een rubberdam en het verwijderen van voorlopige restauraties, werden de tanden gereinigd met een profylaxeborstel en puimsteen. Na het passen van de FRCFPD om de proximale contacten en de marginale passing te controleren, werden alle adhesieve oppervlakken van de restauratie gezandstraald en vervolgens gereinigd met ethanol en aan de lucht gedroogd.

Het cementeringsoppervlak van de FDP werd behandeld met harsmonomeer van het overeenkomstige harscement met behulp van een microborstel (Heliobond Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). De hars werd ongepolymeriseerd gelaten, afgeschermd van licht, gedurende ten minste 5 minuten om de hars te laten doordringen en de IPN-fase van de polymethacrylaatpolymeermatrix van het FRC-raamwerk te activeren.

Het tandoppervlak werd voorbereid voor adhesie door een driestaps ets- en spoeladhesief aan te brengen. Na verwijdering van overtollig hars werden alle restauraties gecementeerd met een harscement Variolink II. lichtuitharding gedurende 40 seconden op elk oppervlak (linguaal, labiaal, mesiaal, distaal) (Astralis 10, SN 018766, Ivoclar Vivadent, lichtopbrengst: 1200 mW/cm2). Statische en dynamische occlusie werd aangepast met fijnkorrelige diamantboren. Het geleverde vermogen van het apparaat werd gemeten met een radiometer (vóór de plaatsing van elke restauratie. Na polymerisatie werden de restauratieranden afgewerkt. De occlusie werd gecorrigeerd met fijne diamantboren (60 en 40 µm grit) en ten slotte werd de restauratie gepolijst met puntige siliconenpolijsters en schurende polijstborstels. Patiënten kregen individuele instructies om plaquecontrole te behouden.

Eén operator heeft alle restauraties aangebracht en heeft ervaring in adhesieve tandheelkunde (>10 jaar sinds afstuderen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen moesten ten minste 18 jaar oud zijn en het document met geïnformeerde toestemming kunnen lezen en ondertekenen
  • Fysiek en psychologisch in staat om conventionele herstelprocedures te verdragen
  • Geen actieve parodontale of pulpale aandoeningen hebben
  • Geen primaire cariës hebben
  • Niet allergisch voor materialen op harsbasis
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Antagonistische tanden hebben die zich verzetten tegen de te herstellen FRC FDP
  • Bereid om terug te keren voor vervolgonderzoeken zoals beschreven door de onderzoekers.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meer ontbrekende tanden dan de te vervangen tand in de rest van het gebit of patiënten met diastema's werden niet uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FRCFPD's
Vezelversterkte composiet vaste partiële prothese
Alle restauraties werden indirect gemaakt op een gipsmodel met behulp van unidirectionele E-glasvezels (Vectris-Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) in combinatie met een laboratoriumharscomposiet (Signum, Heraeus-Kulzer).
Andere namen:
  • FRCPD's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthechting van restauratie
Tijdsspanne: 15 jaar
Volgens USPHS-criteria
15 jaar
Breuk van tand
Tijdsspanne: 15 jaar
Volgens USPHS-criteria
15 jaar
Breuk van restauraties
Tijdsspanne: 15 jaar
Volgens USPHS-criteria
15 jaar
Chippen van restauratie
Tijdsspanne: 15 jaar
Volgens USPHS-criteria
15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire cariës van de tand
Tijdsspanne: 15 jaar
Volgens USPHS-criteria
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FRCPDS15Y

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren