- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02764463
15letá kontrola kompozitních pevných částečných protéz vyztužených vlákny (FRCPDs)
Klinické přežití nepřímé, laterálně-posteriorní 3-jednotkové okluzní fixní kompozitní fixní zubní protézy vyztužené vlákny: 15leté sledování
Tato prospektivní klinická studie hodnotila výkonnost nepřímých kompozitních výplní se zachovaným zadním okluzem a vyztužených vlákny.
Metodika: V období od června 1999 do června 2000 bylo celkem 58 pacientům ve věku 33 až 62 let (33 mužů, 25 žen) aplikováno 65 FCRFPD protéz.
Všechny náhrady byly vyrobeny nepřímo na sádrovém modelu s použitím jednosměrných E-skelných vláken (Vectris-Ivoclar Vivadent, lichtenštejnsko) v kombinaci s laboratorním pryskyřičným kompozitem (Signum, Heraeus-Kulzer) a cementovány podle návodu pryskyřičného cementu Variolink II (Ivoclar Vivadent). Po výchozích záznamech byli pacienti sledováni po 6 měsících a poté každoročně až do 15 let. Hodnotící protokol zahrnoval technická (odštěpení, odlepení nebo zlomenina zubu/výhrada) a biologická selhání (kaz).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od ledna 1999 jsou FRC FDP nabízeny jako alternativa k jiným možnostem konvenční terapie na oddělení, kde byla studie provedena. Mezi červnem-1999 a červnem-2000 dostalo 58 pacientů ve věku mezi 33 a 62 lety (25 žen, 33 mužů, průměrný věk: 47) 65 nepřímých zadních FRC FDP. Před zařazením do studie byl všem pacientům poskytnut písemný informovaný souhlas. Každému pacientovi byly poskytnuty informace týkající se alternativních možností léčby. Kritéria pro zařazení byla následující: od všech subjektů se požadovalo, aby jim bylo alespoň 18 let, byli schopni přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu, byli fyzicky a psychicky schopni tolerovat konvenční regenerační postupy, neměli žádné aktivní periodontální nebo pulpální onemocnění, neměli žádné primární zubní kaz, nealergické na materiály na bázi pryskyřice, netěhotné ani kojící, mající antagonistické zuby proti FRC FDP, které mají být obnoveny, ochotné vrátit se na následná vyšetření, jak bylo navrženo výzkumnými pracovníky. Nebyli vyloučeni pacienti, kteří měli více chybějících zubů než zub, který měl být nahrazen ve zbytku chrupu, nebo pacienti s diastematem.
Všechny výplně byly provedeny jediným operátorem, vybraným s ohledem na jeho klinické zkušenosti (>10 let od promoce).
Všechny FDP nahradily jeden chybějící zub a byly spojeny se dvěma sousedními pilířovými zuby, které byly použity pro retenci. Nebyly zapojeny žádné konzolové FDP.
Ošetření probíhalo ve dvou sezeních: 1) Příprava zubů a odběr otisků a analýza modelu, 2) Vyzkoušení, cementace a leštění FDP.
V prvním sezení, po přesném vyhodnocení prostorů a reziduálních zubních tkání a přijetí tohoto typu ošetření pacientem, byly zuby pilířů preparovány pomocí diamantové frézy na vysokorychlostním násadci s meziooklusní, distookluzní, MOD, onlay nebo překryvné přípravky podle každé klinické situace. Preparace kavity je nutná nejen k odstranění veškeré kariézní tkáně, ale také k vytvoření minimálního prostoru potřebného pro skleněná vlákna k podpoře okluzních zátěží. Podle "Munacka" je dutina s okluzním povrchem 2x2mm a hloubkou 2mm schopna vydržet žvýkací tlak 600N před zlomením a zvětšením hloubky na 4mm můžeme dosáhnout 700N.
Všechny návrhy dutin jsou realizovány podle těchto kritérií:
minimální hloubka preparace 2,5 mm minimální šířka dutiny 2 mm divergentní proximální boxy bukolingvální šířka proximálních boxů minimálně 3,5 m zakulacené vnitřní úhly. Preparace kavit byly prováděny pod kofferdamem diamantovou frézou (100 mikronů) s vysokorychlostním násadcem, v případě kariézní tkáně byla tato jemně odstraněna. Po dokončení byly všechny kavity vyčištěny sprejem vzduch-voda a jemně vysušeny vzduchem, aby se na sklovinu a dentin nanesl leptací gel s 37% kyselinou fosforečnou. Dutiny byly poté oplachovány po dobu 30 s sprejem vzduch-voda a vysušeny pomocí odsávání, aby se v dentinu udrželo určité množství vlhkosti a na povrch je nanesena vrstva bondingu a vytvrzena světlem. V dutinách byl nanesen kompozitní materiál, aby se vytvořil blok, který odstraní podřezy a zvýší tloušťku zbytkových stěn.
Preparáty byly poté dokončeny a vyleštěny jemnozrnnými frézami (60 a 40 mikronů). Po odstranění kofferdamu byly sejmuty kompletní otisky oblouku polyetherovým materiálem a následná dezinfekce otisků po dobu 10 minut. Provizorní náhrady byly umístěny dočasným cementem bez obsahu eugenolu. Zubní otisky a fotografie se zasílají zubnímu technikovi k výrobě FRCFPD.
FRC FDP byly vyrobeny v jedné zubní laboratoři na sádrovém odlitku plného oblouku. Model byl nejprve izolován dvěma vrstvami izolačního média. Pro vyztužení fazetovacího kompozitu byla použita jednosměrná předimpregnovaná vlákna E-skla (Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein). Každý svazek se skládá z přibližně 4000 skleněných vláken o průměru 1,7 mm, uložených v matrici PMMA/bis-GMA. Před umístěním vláken na sádru byla do interproximálně-okluzního boxu pilířových zubů nanesena vrstva kompozitu. Svazek vláken byl umístěn do lože tekuté pryskyřice pomocí kovových ručních nástrojů.
Po fotopolymerizaci pomocí halogenové polymerační jednotky (světelný výkon: 1200 mw/cm2) byla kostra potažena pryskyřičným kompozitem. Pro zlepšení optických vlastností byla v některých případech použita opakní pryskyřice. Dýhovací pryskyřičný kompozit byl stavěn postupně; konstrukce byla nakonec polymerována v peci pro polymeraci za tepla a světla.
Ve druhém sezení, po umístění kofferdamu a odstranění provizorních náhrad, byly zuby vyčištěny profylaktickým kartáčkem a pemzou. Po vyzkoušení FRCFPD pro kontrolu proximálních kontaktů a okrajového uložení byly všechny adhezivní povrchy náhrady opískovány a poté vyčištěny etanolem a vysušeny na vzduchu.
Cementační povrch FDP byl ošetřen pryskyřičným monomerem odpovídajícího pryskyřičného cementu pomocí mikrokartáče (Heliobond Ivoclar Vivadent, lichtenštejnsko). Pryskyřice byla ponechána nepolymerizovaná, chráněná před světlem, po dobu alespoň 5 minut, aby pryskyřice mohla proniknout a aktivovat IPN fázi polymethakrylátové polymerní matrice kostry FRC.
Povrch zubu byl připraven pro adhezi aplikací tříkrokového leptacího a oplachovacího lepidla. Po odstranění přebytečné pryskyřice byly všechny náhrady cementovány pryskyřičným cementem Variolink II. vytvrzuje světlem po dobu 40s na každém povrchu (lingvální, labiální, meziální, distální) (Astralis 10, SN 018766, Ivoclar Vivadent, světelný výkon: 1200 mW/cm2). Statická a dynamická okluze byla upravena pomocí diamantových fréz s jemnou zrnitostí. Výkon jednotky byl měřen radiometrem (před umístěním každé náhrady. Po polymeraci byly dokončeny okraje výplně. Okluze byla upravena jemnými diamantovými frézami (zrnitost 60 a 40 µm) a nakonec byla výplň vyleštěna špičatými silikonovými leštičkami a abrazivními leštícími kartáčky. Pacienti dostávali individuální instrukce k udržení kontroly plaku.
Všechny náhrady aplikoval jeden operátor, který má zkušenosti s adhezivní stomatologií (>10 let od ukončení studia).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od všech subjektů se vyžadovalo, aby jim bylo alespoň 18 let, byli schopni přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu
- Fyzicky i psychicky schopný tolerovat konvenční regenerační postupy
- Nemá žádné aktivní periodontální nebo pulpální onemocnění
- Bez primárního kazu
- Není alergický na materiály na bázi pryskyřice
- Ne těhotná nebo kojící
- Mít antagonistické zuby proti FRC FDP, které mají být obnoveny
- Ochotný vrátit se na následná vyšetření, jak nastínili vyšetřovatelé.
Kritéria vyloučení:
- Nebyli vyloučeni pacienti, kteří měli více chybějících zubů než zub, který měl být nahrazen ve zbytku chrupu, nebo pacienti s diastematem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FRCFPD
Kompozitní pevné částečné protézy vyztužené vlákny
|
Všechny náhrady byly vyrobeny nepřímo na sádrovém modelu pomocí jednosměrných E-skelných vláken (Vectris-Ivoclar Vivadent, , lichtenštejnsko) v kombinaci s laboratorním pryskyřičným kompozitem (Signum, Heraeus-Kulzer)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odlepení restaurování
Časové okno: 15 let
|
Podle kritérií USPHS
|
15 let
|
|
Zlomenina zubu
Časové okno: 15 let
|
Podle kritérií USPHS
|
15 let
|
|
Zlomenina výplní
Časové okno: 15 let
|
Podle kritérií USPHS
|
15 let
|
|
Štípání restaurování
Časové okno: 15 let
|
Podle kritérií USPHS
|
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární kaz zubu
Časové okno: 15 let
|
Podle kritérií USPHS
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FRCPDS15Y
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .