- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02764463
Kuituvahvisteisten komposiittikiinteiden osittaisten proteesien hallinta 15 vuoden ajan (FRCPDs)
Epäsuoran, lateraali-posteriorisen 3-yksikön okklusaalisesti säilytetyn kuituvahvistetun komposiittihammasproteesin kliininen selviytyminen: 15 vuoden seuranta
Tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin epäsuorien, posterioristen, purennetta säilyttävien kuituvahvisteisten komposiittitäytteiden suorituskykyä.
Menetelmät: Kesäkuun 1999 ja kesäkuun 2000 välisenä aikana yhteensä 58 33-62-vuotiasta potilasta (33 miestä, 25 naista) sai 65 FCRFPD-proteesia.
Kaikki restauroinnit tehtiin epäsuorasti kipsimallille käyttämällä yksisuuntaisia E-lasikuituja (Vectris-Ivoclar Vivadent, Liechtenstein) yhdistettynä laboratoriohartsikomposiittiin (Signum, Heraeus-Kulzer) ja sementoitu hartsisementin Variolink II (Ivoclar) ohjeiden mukaan. Vivadent). Potilaita seurattiin lähtötilanteen mittausten jälkeen 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 15 vuoden ajan. Arviointiprotokollaan sisältyi teknisiä (hampaan halkeilu, irtoaminen tai murtuma/restauraatio) ja biologisia vikoja (kariies).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tammikuusta 1999 alkaen FRC FDP:itä on tarjolla vaihtoehtona muille tavanomaisille hoitovaihtoehdoille osastolla, jossa tutkimus suoritettiin. Kesä-1999 ja kesäkuun 2000 välisenä aikana 58 33-62-vuotiasta potilasta (25 naista, 33 miestä, keski-ikä: 47) sai 65 epäsuoraa posteriorista FRC FDP:tä. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista kaikille potilaille annettiin kirjallinen tietoinen suostumus. Kullekin potilaalle annettiin tietoa vaihtoehtoisista hoitovaihtoehdoista. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: kaikkien koehenkilöiden edellytettiin olevan vähintään 18-vuotiaita, kyettävä lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja, fyysisesti ja psyykkisesti kestämään tavanomaisia korjaavia toimenpiteitä, heillä ei ollut aktiivisia parodontaali- tai pulppusairauksia, heillä ei ollut primaarisia sairauksia. karies, ei allerginen hartsipohjaisille materiaaleille, ei ole raskaana tai imetä, joilla on antagonistihampaat, jotka vastustavat FRC FDP:n ennallistamista, ovat valmiita palaamaan jatkotutkimuksiin tutkijoiden ohjeiden mukaisesti. Potilaita, joilla oli enemmän poissa olevia hampaita kuin korvattava hammas muussa hampaissa, tai niitä, joilla oli diasteema, ei suljettu pois.
Kaikki restauroinnit suoritti yksi operaattori, joka valittiin hänen kliinisen kokemuksensa perusteella (> 10 vuotta valmistumisesta).
Kaikki FDP:t korvasivat yhden puuttuvan hampaan ja kiinnitettiin kahteen viereiseen tukihampaan, joita käytettiin retentioon. Mukana ei ollut uloke FDP:tä.
Hoito suoritettiin kahdessa istunnossa: 1) Hampaiden valmistelu ja jäljennösten otto ja mallianalyysi, 2) FDP:n kokeilu, sementointi ja kiillotus.
Ensimmäisellä istunnolla, kun tilat ja jäännöshammaskudokset oli arvioitu tarkasti ja potilas hyväksyi tämän tyyppisen hoidon, pylväshampaat valmistettiin käyttämällä timanttiporaa nopealla käsikappaleella, jossa oli mesiookklusaalinen, distookklusaalinen, MOD, onlay. tai päällekkäiset valmisteet kunkin kliinisen tilanteen mukaan. Ontelon valmistelua ei vaadita vain kaiken karieskudoksen poistamiseksi, vaan myös lasikuiduille välttämättömän tilan luomiseksi okklusaalisen kuormituksen tukemiseksi. "Munackin" mukaan onkalo, jossa on 2x2mm puristuspinta ja 2mm syvyys, pystyy kestämään 600N puremisjännityksen ennen murtumista, ja nostamalla syvyyttä 4mm:iin voimme saavuttaa 700N.
Kaikki ontelomallit toteutetaan seuraavien kriteerien mukaisesti:
pienin valmistelusyvyys 2,5 mm ontelon vähimmäisleveys 2 mm poikkeavat proksimaaliset laatikot bucco-lingual proksimaalisten laatikoiden leveys vähintään 3,5 m pyöreät sisäkulmat. Ontelovalmistelut tehtiin kumipadon alla timanttiporalla (100 mikronia) nopealla käsikappaleella, karieskudoksen tapauksessa tämä poistettiin hienoksi. Viimeistelyn jälkeen kaikki ontelot puhdistettiin ilma-vesisuihkulla ja ilmakuivattiin varovasti 37-prosenttisen fosforihappoetsausgeelin levittämiseksi emaliin ja dentiiniin. Onteloita huuhdeltiin sitten 30 s ilma-vesi-suihkulla ja kuivattiin imua käyttämällä kosteuden pitämiseksi dentiinissä ja pinnalle levitetään sidekerros ja valokovetetaan. Onteloihin levitettiin komposiittimateriaalia esteen luomiseksi, joka eliminoi altaleikkaukset ja lisää jäännösseinien paksuutta.
Sitten valmisteet viimeisteltiin ja kiillotettiin hienorakeisilla porakoneilla (vastaavasti 60 ja 40 mikronia). Kumipadon poistamisen jälkeen otettiin täydelliset kaarijäljennökset polyeetterimateriaalilla, minkä jälkeen jäljennökset desinfioitiin 10 minuutin ajan. Väliaikaiset täytteet asetettiin eugenolittomalla väliaikaisella sementillä. Hammasjäljennökset ja valokuvat lähetetään hammasteknikolle FRCFPD:n valmistusta varten.
FRC FDP:t valmistettiin yhdessä hammaslaboratoriossa koko kaarikipsillä. Malli eristettiin ensin kahdella eristysväliainekerroksella. Viilukomposiitin lujittamiseen käytettiin yhtä yksisuuntaista esikyllästettyä E-lasikuitua (Vectris-Ivoclar Vivadent, Lienchestein). Jokainen nippu koostuu noin 4000 lasikuidusta, joiden halkaisija on 1,7 mm ja jotka on upotettu PMMA/bis-GMA-matriisiin. Ennen kuin kuidut asetettiin kipsilevylle, tukihampaiden interproksimaali-okklusaalilaatikkoon levitettiin kerros komposiittia. Kuitukimppu asetettiin juoksevan hartsin petiin käyttämällä metallisia käsiinstrumentteja.
Valopolymeroinnin jälkeen halogeenipolymerointiyksiköllä (valoteho: 1200 mw/cm2) runko viilutettiin hartsikomposiitilla. Optisten ominaisuuksien parantamiseksi käytettiin joissakin tapauksissa läpinäkymätöntä hartsia. Viiluhartsikomposiitti rakennettiin asteittain; rakenne polymeroitiin viimeisen kerran lämpö-kevytpolymerointiuunilla.
Toisessa istunnossa kumipadon asettamisen ja väliaikaisten täytteiden poistamisen jälkeen hampaat puhdistettiin ennaltaehkäisyharjalla ja hohkakivellä. Kun FRCFPD:tä oli kokeiltu proksimaalisten kontaktien ja reunasovituksen tarkistamiseksi, kaikki restauroinnin liimapinnat hiekkapuhallettiin, puhdistettiin sitten etanolilla ja ilmakuivattiin.
FDP:n sementointipinta käsiteltiin vastaavan hartsisementin hartsimonomeerilla käyttäen mikroharjaa (Heliobond Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Hartsi jätettiin polymeroimattomaksi, valolta suojattuna vähintään 5 minuutiksi, jotta hartsi tunkeutui ja aktivoi FRC-rungon polymetakrylaattipolymeerimatriisin IPN-faasin.
Hampaan pinta valmisteltiin kiinnittymistä varten levittämällä kolmivaiheinen etsaus- ja huuhteluliima. Ylimääräisen hartsin poistamisen jälkeen kaikki täytteet sementoitiin käyttäen hartsisementtiä Variolink II. valokovetettu 40 sekuntia kullakin pinnalla (linguaalinen, labiaalinen, mesiaalinen, distaalinen) (Astralis 10, SN 018766, Ivoclar Vivadent, valoteho: 1200 mW/cm2). Staattinen ja dynaaminen okkluusio säädettiin käyttämällä hienojakoisia timanttiporantajia. Yksikön teho mitattiin radiometrillä (ennen jokaisen täytteen asennusta. Polymeroinnin jälkeen restaurointimarginaalit viimeisteltiin. Okkluusio säädettiin hienoilla timanttiporoilla (60 ja 40 µm:n karkeus) ja lopuksi restauraatio kiillotettiin terävillä piikiillottimilla ja hankaavilla kiillotusharjoilla. Potilaat saivat yksilöllisiä ohjeita plakinhallinnan ylläpitämiseksi.
Kaikki täytteet teki yksi liimahammaslääketieteen kokemus (yli 10 vuotta valmistumisesta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien koehenkilöiden edellytettiin olevan vähintään 18-vuotiaita ja kyettävä lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja
- Fyysisesti ja psyykkisesti kykenevä sietämään tavanomaisia korjaavia toimenpiteitä
- Sinulla ei ole aktiivisia parodontaali- tai pulppusairauksia
- Ei primaarista kariesta
- Ei allerginen hartsipohjaisille materiaaleille
- Ei raskaana tai imettävänä
- Antagonistihampaat vastustavat palautettavaa FRC FDP:tä
- Valmis palaamaan jatkotutkimuksiin tutkijoiden linjaamalla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla oli enemmän poissa olevia hampaita kuin korvattava hammas muussa hampaistossa, tai niitä, joilla oli diasteema, ei suljettu pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FRCFPD:t
Kuituvahvisteiset kiinteät osittaiset komposiittiproteesit
|
Kaikki restauraatiot tehtiin epäsuorasti kipsimallille käyttämällä yksisuuntaisia E-lasikuituja (Vectris-Ivoclar Vivadent, , Liechtenstein) yhdistettynä laboratoriohartsikomposiittiin (Signum, Heraeus-Kulzer)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauroinnin sidosten poistaminen
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
USPHS-kriteerien mukaan
|
15 vuotta
|
|
Hampaan murtuma
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
USPHS-kriteerien mukaan
|
15 vuotta
|
|
Restaurointien murtuma
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
USPHS-kriteerien mukaan
|
15 vuotta
|
|
Restauroinnin haketus
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
USPHS-kriteerien mukaan
|
15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen hampaan karies
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
USPHS-kriteerien mukaan
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRCPDS15Y
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .