機能性神経症状・転換性障害に対する身体的仮想現実療法 (VR4FND)
2023年8月28日 更新者：Kim Bullock, MD、Stanford University
機能性神経症状・転換性障害に対する仮想現実療法の安全性と実現可能性
この研究の目的は、機能性神経症状/変換障害における身体的および認知行動療法の適用における仮想現実技術と自己中心的なアバターの具現化の経験の安全性と実現可能性を設計およびテストすることです。
研究者は、患者がこの治療法を安全に使用して受け入れ、症状の頻度の減少の証拠を示すという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
これは治療開発試験であり、積極的な治療にランダムに割り当てられた参加者は、具現化された仮想現実療法に登録されます。
この治療法は、曝露療法と行動形成療法の原則とミラー視覚フィードバック療法に基づいています。
治療は 8 回のセッションで行われ、臨床フィードバックによって示されるように修正されます。
決定するために使用される正確な方法を使用して、固定プロトコルが開発されます。
一定のプロトコールが確立された後、さらに対照試験で使用するための治療マニュアルが作成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94010
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 機能性神経症状または転換性障害と診断された18～65歳の成人。 発作タイプの診断の場合は、てんかんの国際分類の基準を使用して、てんかんおよび臨床神経生理学のサブスペシャリティトレーニングを受けたボード認定の神経科医によって確認された診断を伴うビデオEEGが必要です。 2 人の神経科医によって確認された、文書化され臨床的に確立された診断の確実性レベル (Williams, 1995) の運動タイプの診断が必要な場合。
- 参加者は、登録の前月に月に少なくとも1つの症状がある必要があります
- 流暢な英語の話し言葉
除外基準:
- 英語の話し言葉でのコミュニケーションが流暢でない、またはできない
- 隔週の 30 分間のセッションに 14 週間にわたって参加または出席できない
- フランク精神病
- 積極的な自傷行為
- 深刻な病気
- 参加を妨げる可能性のある活性物質またはアルコールの使用または依存
- 精神遅滞、認知症またはせん妄の診断
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル リアリティ療法
運動活動と感情的な手がかりへの脱感作を促進する自己中心的な視点のアバターへの身体転移体験を使用した、具現化された仮想現実療法の30分間の8つのセッション。
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参加者は、スタンフォード大学のバーチャル リアリティ ヒューマン インタラクション ラボでゲームをプレイするよう求められます。このゲームでは、視覚経路を利用し、没入型ヘッド マウント ディスプレイによってリアルタイムおよび仮想時間で動きを強化するボディ トラッキングと制御された感覚フィードバックが含まれます。
このゲームでは、自己中心的な観点から、サブジェクトがアバターを完全に具現化して生息させます。
さらに、連続したセッションで、被験者は、さまざまなカスタマイズされた感情的に挑発的な刺激を提供するように設計されたモバイルスマートフォンベースの仮想現実プログラムを使用するよう求められます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
バーチャル リアリティ セラピーの 30 分間セッション 8 回。
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参加者は、スタンフォード大学のバーチャル リアリティ ヒューマン インタラクション ラボで、視覚経路を使ったゲームをプレイするよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：12 週間にわたって参加したセッションの数
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セラピストが記録した 12 週間以上に参加したセッションの数
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12 週間にわたって参加したセッションの数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な自己効力感尺度
時間枠：ベースライン、隔週で 6 週間、その後 6、9、12 か月
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自己申告
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ベースライン、隔週で 6 週間、その後 6、9、12 か月
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：ベースライン、6 週間、その後 6、9、12 か月
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医師が管理するグローバル機能評価 (GAF) は、成人の社会的、職業的、心理的機能を主観的に評価するためにメンタルヘルスの臨床医や医師が使用する数値スケール (1 ～ 100) です。
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ベースライン、6 週間、その後 6、9、12 か月
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール
時間枠：ベースライン、隔週で 6 週間、その後 6、9、12 か月
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全般性不安障害 (GAD) の感度 (89%) と特異度 (82%) が非常に高い 7 項目の自己記入式アンケート
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ベースライン、隔週で 6 週間、その後 6、9、12 か月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、隔週で 6 週間、その後 6、9、12 か月
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自己申告
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ベースライン、隔週で 6 週間、その後 6、9、12 か月
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オックスフォード ハンディキャップ スケール
時間枠：ベースライン、6 週間、その後 6、9、12 か月
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医師による投与
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ベースライン、6 週間、その後 6、9、12 か月
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機能症状の頻度と重症度
時間枠：ベースライン、隔週で 6 週間、その後 6、9、12 か月
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自己報告週間ログ形式
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ベースライン、隔週で 6 週間、その後 6、9、12 か月
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有害事象の頻度
時間枠：ベースライン、隔週で 6 週間、その後 6、9、12 か月
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医師と被験者の報告
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ベースライン、隔週で 6 週間、その後 6、9、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kim D Bullock, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (推定)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。