功能性神经症状/转换障碍的具身虚拟现实疗法 (VR4FND)
2023年8月28日 更新者：Kim Bullock, MD、Stanford University
虚拟现实治疗功能性神经症状/转换障碍的安全性和可行性
本研究的目的是设计和测试虚拟现实技术和以自我为中心的化身体验在功能性神经症状/转换障碍中应用物理和认知行为疗法的安全性和可行性。
研究人员假设患者将安全地使用和接受这种治疗方式，并将显示症状频率降低的证据。
研究概览
详细说明
这是一项治疗开发试验，随机分配到积极治疗的参与者将参加具体的虚拟现实治疗。
该疗法将基于暴露和行为塑造疗法以及镜像视觉反馈疗法的原则。
该疗法将分 8 个疗程进行，并根据临床反馈进行修改。
将开发一个固定的协议，其中有待确定的确切方法。
建立固定方案后，将创建治疗手册以用于进一步的对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94010
- Stanford University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有功能性神经系统症状或转换障碍的 18-65 岁成人。 如果诊断为癫痫发作类型，则需要使用国际癫痫分类标准进行癫痫和临床神经生理学亚专业培训的经过委员会认证的神经学家确认诊断的视频脑电图。 如果诊断运动类型，则需要由 2 名神经科医生确认的记录和临床确定的诊断确定性水平 (Williams, 1995)。
- 参与者必须在入组前一个月每月至少出现一种症状
- 流利的英语口语
排除标准：
- 不流利或无法用英语口语交流
- 在 14 周内无法参加或参加每两周 30 分钟的会议
- 弗兰克精神病
- 积极的自我伤害冲动
- 严重的内科疾病
- 可能影响参与的活性物质或酒精使用或依赖
- 精神发育迟滞、痴呆或精神错乱的诊断
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实疗法
八个 30 分钟的具身虚拟现实疗法，使用身体转移体验进入以自我为中心的视角化身，鼓励运动活动和对情绪暗示脱敏。
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参与者将被要求在斯坦福大学的虚拟现实人类交互实验室中玩一款游戏，该游戏涉及视觉通路并涉及身体跟踪和受控的感官反馈，通过沉浸式头戴式显示器在实时和虚拟时间加强运动。
该游戏将使主体从自我中心的角度充分体现和居住在化身中。
此外，在连续的会话中，受试者将被要求使用基于移动智能手机的虚拟现实程序，该程序旨在提供各种和定制的情绪挑衅刺激。
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有源比较器：控制
八节 30 分钟的虚拟现实疗法。
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参与者将被要求在斯坦福大学的虚拟现实人机交互实验室中玩一款涉及视觉通路的游戏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持
大体时间：超过 12 周参加的会议次数
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治疗师记录的超过 12 周的会议次数
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超过 12 周参加的会议次数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般自我效能感量表
大体时间：基线，每两周一次，持续 6 周，然后是 6、9、12 个月
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自我报告
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基线，每两周一次，持续 6 周，然后是 6、9、12 个月
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全球功能评估 (GAF)
大体时间：基线、6 周，然后是 6、9、12 个月
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由医生管理的全球功能评估 (GAF) 是心理健康临床医生和医生用来主观评价成年人的社会、职业和心理功能的数字量表（1 到 100）
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基线、6 周，然后是 6、9、12 个月
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表
大体时间：基线，每两周一次，持续 6 周，然后是 6、9、12 个月
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一份 7 项自填问卷，对广泛性焦虑症 (GAD) 具有非常好的敏感性 (89%) 和特异性 (82%)
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基线，每两周一次，持续 6 周，然后是 6、9、12 个月
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线，每两周一次，持续 6 周，然后是 6、9、12 个月
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自我报告
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基线，每两周一次，持续 6 周，然后是 6、9、12 个月
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牛津差点量表
大体时间：基线、6 周，然后是 6、9、12 个月
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医生管理
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基线、6 周，然后是 6、9、12 个月
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功能性症状的频率和严重程度
大体时间：基线，每两周一次，持续 6 周，然后是 6、9、12 个月
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自我报告每周日志格式
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基线，每两周一次，持续 6 周，然后是 6、9、12 个月
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不良事件发生频率
大体时间：基线，每两周一次，持续 6 周，然后是 6、9、12 个月
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医师和受试者报告
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基线，每两周一次，持续 6 周，然后是 6、9、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kim D Bullock, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月5日
首次发布 (估计的)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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