Thérapie de réalité virtuelle incarnée pour les symptômes neurologiques fonctionnels / trouble de conversion (VR4FND)
28 août 2023 mis à jour par: Kim Bullock, MD, Stanford University
Sécurité et faisabilité de la thérapie par réalité virtuelle pour les symptômes neurologiques fonctionnels/trouble de conversion
Le but de cette étude est de concevoir et de tester la sécurité et la faisabilité des technologies de réalité virtuelle et des expériences d'incarnation d'avatar égocentrique dans l'application de la thérapie comportementale physique et cognitive dans le trouble des symptômes neurologiques fonctionnels/conversion.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients utiliseront et accepteront en toute sécurité cette modalité de traitement et montreront des preuves d'une diminution de la fréquence des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de développement de traitement, les participants assignés au hasard à un traitement actif seront inscrits à une thérapie de réalité virtuelle incarnée.
La thérapie sera basée sur les principes des thérapies d'exposition et de mise en forme comportementale et de la thérapie par rétroaction visuelle miroir.
La thérapie sera dispensée en 8 séances et modifiée en fonction des commentaires cliniques.
Un protocole fixe sera développé avec des méthodes exactes à utiliser à déterminer.
Une fois qu'un protocole fixe a été établi, un manuel de traitement sera créé pour être utilisé dans d'autres essais contrôlés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94010
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 65 ans, chez qui on a diagnostiqué un symptôme neurologique fonctionnel ou un trouble de conversion. Si le diagnostic de type de crise, un EEG vidéo avec diagnostic confirmé par un neurologue certifié par le conseil ayant une formation spécialisée en épilepsie et en neurophysiologie clinique en utilisant les critères de la Classification internationale des épilepsies est requis. Si le diagnostic de type moteur, des niveaux documentés et cliniquement établis de certitude diagnostique (Williams, 1995) confirmés par 2 neurologues sont requis.
- Les participants doivent avoir au moins un symptôme par mois au cours du mois précédant l'inscription
- Maîtrise de la langue parlée en anglais
Critère d'exclusion:
- Non-aisance ou incapacité à communiquer en anglais parlé
- Incapacité de participer ou d'assister à une session bihebdomadaire de 30 minutes pendant 14 semaines
- Psychose franche
- Envies actives d'automutilation
- Maladie médicale grave
- Consommation de substances actives ou d'alcool ou dépendance pouvant interférer avec la participation
- Diagnostics de retard mental, de démence ou de délire
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de réalité virtuelle
Huit séances de 30 minutes de thérapie de réalité virtuelle incarnée avec l'utilisation d'une expérience de transfert corporel dans un avatar de perspective égocentrique qui encourage l'activité motrice et la désensibilisation aux signaux émotionnels.
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Les participants seront invités à jouer à un jeu dans le Virtual Reality Human Interaction Lab de Stanford qui engage des voies visuelles et implique un suivi du corps et une rétroaction sensorielle contrôlée renforçant le mouvement en temps réel et virtuel par des écrans immersifs montés sur la tête.
Dans ce jeu, les sujets incarneront et habiteront pleinement un avatar d'un point de vue égocentrique.
De plus, au cours de sessions consécutives, les sujets seront invités à utiliser un programme de réalité virtuelle basé sur un téléphone intelligent mobile conçu pour fournir des stimuli provocateurs émotionnels variés et personnalisés.
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Comparateur actif: Contrôle
Huit séances de 30 minutes de thérapie par réalité virtuelle.
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Les participants seront invités à jouer à un jeu dans le Virtual Reality Human Interaction Lab de Stanford qui engage des voies visuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Nombre de séances suivies sur 12 semaines
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Nombre de séances suivies sur 12 semaines enregistrées par le thérapeute
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Nombre de séances suivies sur 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: ligne de base, toutes les deux semaines pendant 6 semaines, puis 6, 9, 12 mois
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auto-déclaration
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ligne de base, toutes les deux semaines pendant 6 semaines, puis 6, 9, 12 mois
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Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: ligne de base, 6 semaines, puis 6, 9, 12 mois
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L'évaluation globale du fonctionnement (GAF) administrée par un médecin est une échelle numérique (de 1 à 100) utilisée par les cliniciens et les médecins en santé mentale pour évaluer de manière subjective le fonctionnement social, professionnel et psychologique des adultes
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ligne de base, 6 semaines, puis 6, 9, 12 mois
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: ligne de base, toutes les deux semaines pendant 6 semaines puis 6, 9, 12 mois
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Un questionnaire auto-complété en 7 items avec une très bonne sensibilité (89%) et spécificité (82%) pour le Trouble Anxieux Généralisé (TAG)
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ligne de base, toutes les deux semaines pendant 6 semaines puis 6, 9, 12 mois
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: ligne de base, toutes les deux semaines pendant 6 semaines puis 6, 9, 12 mois
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auto-déclaration
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ligne de base, toutes les deux semaines pendant 6 semaines puis 6, 9, 12 mois
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Échelle de handicap d'Oxford
Délai: ligne de base, 6 semaines, puis 6, 9, 12 mois
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médecin administré
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ligne de base, 6 semaines, puis 6, 9, 12 mois
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Fréquence et sévérité des symptômes fonctionnels
Délai: de base, toutes les deux semaines pendant 6 semaines puis 6, 9, 12 mois
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format de journal hebdomadaire d'auto-rapport
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de base, toutes les deux semaines pendant 6 semaines puis 6, 9, 12 mois
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Fréquence des événements indésirables
Délai: de base, toutes les deux semaines pendant 6 semaines puis 6, 9, 12 mois
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rapport du médecin et du sujet
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de base, toutes les deux semaines pendant 6 semaines puis 6, 9, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim D Bullock, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2016
Première publication (Estimé)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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