Megtestesült virtuális valóság terápia funkcionális neurológiai tünetekre/konverziós zavarokra (VR4FND)
2023. augusztus 28. frissítette: Kim Bullock, MD, Stanford University
A virtuális valóság terápia biztonsága és megvalósíthatósága funkcionális neurológiai tünetek/konverziós zavar esetén
A tanulmány célja a virtuális valóság technológiák és az egocentrikus avatar megtestesülés tapasztalatainak megtervezése és tesztelése a fizikai és kognitív viselkedésterápia alkalmazásában funkcionális neurológiai tünet/konverziós zavar esetén.
A kutatók azt feltételezik, hogy a betegek biztonságosan alkalmazzák és elfogadják ezt a kezelési módot, és bizonyítékot fognak mutatni a tünetek gyakoriságának csökkenésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kezelésfejlesztési kísérlet, az aktív kezelésre véletlenszerűen beosztott résztvevők a megtestesült virtuális valóság terápiába kerülnek.
A terápia az expozíciós és viselkedésformáló terápiákon, valamint a tükör vizuális visszacsatolásos terápián fog alapulni.
A terápia 8 ülésen keresztül történik, és a klinikai visszajelzések szerint módosul.
Rögzített protokoll kerül kidolgozásra, pontos módszerekkel, amelyeket meghatározni kell.
A rögzített protokoll létrehozása után kezelési kézikönyvet készítenek, amelyet további ellenőrzött vizsgálatok során használnak fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94010
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves felnőttek, akiknél funkcionális neurológiai tünetet vagy konverziós zavart diagnosztizálnak. Ha a rohamtípust diagnosztizálják, akkor video-EEG-re van szükség az epilepszia és a klinikai neurofiziológia szakterületén képzett, az Epilepsziák Nemzetközi Osztályozása kritériumai szerint igazolt neurológus által megerősített diagnózissal. Ha a motoros típus diagnosztizálására van szükség, dokumentált és klinikailag megállapított diagnosztikai bizonyossági szintek (Williams, 1995) 2 neurológus által megerősítve.
- A résztvevőknek havonta legalább egy tünettel kell rendelkezniük a beiratkozást megelőző hónapban
- Folyékony angol beszélt nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Az angol beszélt nyelven való kommunikáció hiánya vagy képtelensége
- Képtelenség részt venni vagy részt venni kéthetente 30 perces foglalkozáson 14 héten keresztül
- Frank pszichózis
- Aktív önkárosító késztetések
- Súlyos orvosi betegség
- Hatóanyag- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely megzavarhatja a részvételt
- Mentális retardáció, demencia vagy delírium diagnózisa
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság terápia
Nyolc 30 perces, megtestesült virtuális valóság terápia alkalom, testtranszfer tapasztalattal egy egocentrikus perspektíva avatárba, amely ösztönzi a motoros aktivitást és az érzelmi jelzések iránti érzéketlenséget.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy játsszanak egy játékot a Stanford Virtual Reality Human Interaction Lab-jában, amely vizuális utakon vesz részt, és magában foglalja a test követését és az ellenőrzött szenzoros visszacsatolást, amely magával ragadó fejre szerelt kijelzők segítségével erősíti a mozgást valós és virtuális időben.
Ebben a játékban az alanyok egocentrikus perspektívából teljes mértékben megtestesítenek egy avatárt, és ott laknak benne.
Ezen túlmenően az egymást követő üléseken az alanyokat arra kérik, hogy használjanak egy mobiltelefon alapú virtuális valóság-programot, amelyet különféle és testreszabott érzelmi provokatív ingerek leadására terveztek.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Nyolc 30 perces virtuális valóság terápia.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy játsszanak egy játékot a Stanford Virtual Reality Human Interaction Lab-jában, amely vizuális utakat foglal magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadás
Időkeret: A 12 hét alatt látogatott ülések száma
|
A terapeuta által rögzített 12 hét alatt részt vett ülések száma
|
A 12 hét alatt látogatott ülések száma
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános önhatékonysági skála
Időkeret: kiindulási állapot, kéthetente 6 héten keresztül, majd 6, 9, 12 hónapig
|
önbevallás
|
kiindulási állapot, kéthetente 6 héten keresztül, majd 6, 9, 12 hónapig
|
|
Globális működésértékelés (GAF)
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hét, majd 6, 9, 12 hónap
|
Az orvos által kezelt Globális Működésértékelés (GAF) egy numerikus skála (1-től 100-ig), amelyet a mentálhigiénés klinikusok és orvosok használnak a felnőttek szociális, foglalkozási és pszichológiai működésének szubjektív értékelésére.
|
kiindulási állapot, 6 hét, majd 6, 9, 12 hónap
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála
Időkeret: kiindulási érték, kéthetente 6 héten keresztül, majd 6, 9, 12 hónapig
|
Egy 7 tételes önkitöltős kérdőív nagyon jó érzékenységgel (89%) és specifitással (82%) a generalizált szorongásos zavarra (GAD)
|
kiindulási érték, kéthetente 6 héten keresztül, majd 6, 9, 12 hónapig
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: kiindulási érték, kéthetente 6 héten keresztül, majd 6, 9, 12 hónapig
|
önbevallás
|
kiindulási érték, kéthetente 6 héten keresztül, majd 6, 9, 12 hónapig
|
|
Oxford Handicap Skála
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hét, majd 6, 9, 12 hónap
|
orvos beadta
|
kiindulási állapot, 6 hét, majd 6, 9, 12 hónap
|
|
A funkcionális tünetek gyakorisága és súlyossága
Időkeret: kiindulási érték, kéthetente 6 hétig, majd 6,9,12 hónapig
|
önbeszámoló heti naplóformátum
|
kiindulási érték, kéthetente 6 hétig, majd 6,9,12 hónapig
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: kiindulási érték, kéthetente 6 hétig, majd 6,9,12 hónapig
|
orvos és tárgyi jelentés
|
kiindulási érték, kéthetente 6 hétig, majd 6,9,12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim D Bullock, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 5.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36842
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .