Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия воплощенной виртуальной реальностью при функциональном неврологическом симптоме/конверсионном расстройстве (VR4FND)

28 августа 2023 г. обновлено: Kim Bullock, MD, Stanford University

Безопасность и осуществимость терапии виртуальной реальностью при функциональных неврологических симптомах/конверсионных расстройствах

Целью данного исследования является разработка и проверка безопасности и осуществимости технологий виртуальной реальности и опыта воплощения эгоцентрического аватара в применении физической и когнитивно-поведенческой терапии при функциональном неврологическом симптоме/конверсионном расстройстве. Исследователи предполагают, что пациенты будут безопасно использовать и принимать этот метод лечения и продемонстрируют признаки снижения частоты симптомов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание по разработке лечения, участники, случайно назначенные для активного лечения, будут зачислены в терапию воплощенной виртуальной реальности. Терапия будет основана на принципах экспозиционной и поведенческой терапии, а также терапии с зеркально-визуальной обратной связью. Терапия будет проводиться в течение 8 сеансов и модифицироваться в соответствии с клиническими отзывами. Будет разработан фиксированный протокол с указанием точных методов, которые будут использоваться для определения. После того, как будет установлен фиксированный протокол, будет создано руководство по лечению для использования в дальнейших контролируемых испытаниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18-65 лет, у которых диагностирован функциональный неврологический симптом или конверсионное расстройство. Если установлен диагноз типа приступа, то требуется видео-ЭЭГ с подтверждением диагноза сертифицированным неврологом со специальной подготовкой в ​​области эпилепсии и клинической нейрофизиологии с использованием критериев Международной классификации эпилепсий. Если диагноз двигательного типа, требуется документально и клинически установленный уровень диагностической достоверности (Williams,1995), подтвержденный 2-мя неврологами.
  • Участники должны иметь как минимум один симптом в месяц в течение месяца, предшествующего зачислению.
  • Свободное владение разговорным английским языком

Критерий исключения:

  • Незнание или неспособность общаться на разговорном английском языке
  • Невозможность участвовать или посещать раз в две недели 30-минутные занятия в течение 14 недель.
  • откровенный психоз
  • Активные призывы к самоповреждению
  • Серьезное медицинское заболевание
  • Употребление активного вещества или алкоголя или зависимость, которые могут помешать участию
  • Диагностика умственной отсталости, деменции или бреда
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия виртуальной реальностью
Восемь 30-минутных сеансов телесной терапии виртуальной реальности с использованием телесного опыта переносят в эгоцентричную перспективу аватара, который поощряет двигательную активность и десенсибилизацию к эмоциональным сигналам.
Другой: Терапия воплощенной виртуальной реальности
Участникам будет предложено сыграть в игру в Стэнфордской лаборатории взаимодействия с людьми виртуальной реальности, которая задействует зрительные пути и включает отслеживание тела и контролируемую сенсорную обратную связь, усиливающую движение в реальном и виртуальном времени с помощью иммерсивных дисплеев, установленных на голове. В этой игре субъекты будут полностью воплощать и населять аватара с эгоцентрической точки зрения. Кроме того, в течение последовательных сеансов испытуемым будет предложено использовать программу виртуальной реальности на базе мобильного смартфона, предназначенную для предоставления различных и настраиваемых эмоционально провокационных стимулов.
Активный компаратор: Контроль
Восемь 30-минутных сеансов терапии виртуальной реальностью.
Другой: Виртуальная реальность
Участникам будет предложено сыграть в игру в Стэнфордской лаборатории взаимодействия человека с виртуальной реальностью, которая задействует зрительные пути.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: Количество посещенных сессий за 12 недель
Количество сеансов, посещенных в течение 12 недель, записанных терапевтом
Количество посещенных сессий за 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень, раз в две недели в течение 6 недель, затем 6, 9, 12 месяцев
самоотчет
исходный уровень, раз в две недели в течение 6 недель, затем 6, 9, 12 месяцев
Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, затем 6,9,12 месяцев
Общая оценка функционирования, проводимая врачом (GAF), представляет собой числовую шкалу (от 1 до 100), используемую психиатрами и врачами для субъективной оценки социального, профессионального и психологического функционирования взрослых.
исходный уровень, 6 недель, затем 6,9,12 месяцев
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень, раз в две недели в течение 6 недель, затем 6, 9, 12 месяцев
Самозаполняемый опросник из 7 пунктов с очень хорошей чувствительностью (89%) и специфичностью (82%) для генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
исходный уровень, раз в две недели в течение 6 недель, затем 6, 9, 12 месяцев
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, раз в две недели в течение 6 недель, затем 6, 9, 12 месяцев
самоотчет
исходный уровень, раз в две недели в течение 6 недель, затем 6, 9, 12 месяцев
Оксфордская шкала гандикапов
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель, затем 6,9,12 месяцев
врач ввел
исходный уровень, 6 недель, затем 6,9,12 месяцев
Частота и выраженность функциональных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, раз в две недели в течение 6 недель, затем 6, 9, 12 месяцев
формат еженедельного журнала самоотчета
исходный уровень, раз в две недели в течение 6 недель, затем 6, 9, 12 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: исходный уровень, раз в две недели в течение 6 недель, затем 6, 9, 12 месяцев
отчет врача и субъекта
исходный уровень, раз в две недели в течение 6 недель, затем 6, 9, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Kim D Bullock, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36842

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться