Terapia de Realidade Virtual Corporificada para Sintoma Neurológico Funcional/Transtorno de Conversão (VR4FND)
28 de agosto de 2023 atualizado por: Kim Bullock, MD, Stanford University
Segurança e Viabilidade da Terapia de Realidade Virtual para Sintomas Neurológicos Funcionais/Transtorno de Conversão
O objetivo deste estudo é projetar e testar a segurança e a viabilidade de tecnologias de realidade virtual e experiências de corporificação de avatar egocêntrico na aplicação de terapia comportamental cognitiva e física em sintomas neurológicos funcionais/transtorno de conversão.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes usarão e aceitarão com segurança essa modalidade de tratamento e mostrarão evidências de uma diminuição na frequência dos sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de desenvolvimento de tratamento, os participantes designados aleatoriamente para tratamento ativo serão inscritos em terapia de realidade virtual incorporada.
A terapia será baseada em princípios de exposição e terapias de modelagem comportamental e terapia de feedback visual espelhado.
A terapia será administrada em 8 sessões e modificada conforme indicado pelo feedback clínico.
Um protocolo fixo será desenvolvido com métodos exatos a serem usados para serem determinados.
Após o estabelecimento de um protocolo fixo, um manual de tratamento será criado para uso em outros ensaios controlados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94010
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos, diagnosticados com sintomas neurológicos funcionais ou transtorno de conversão. Se o diagnóstico for do tipo convulsão, então é necessário vídeo EEG com diagnóstico confirmado por neurologista certificado com treinamento em subespecialidade em epilepsia e neurofisiologia clínica usando os critérios da Classificação Internacional de Epilepsias. Se o diagnóstico do tipo motor, níveis documentados e clinicamente estabelecidos de certeza diagnóstica (Williams, 1995) confirmados por 2 neurologistas são necessários.
- Os participantes devem ter pelo menos um sintoma por mês no mês anterior à inscrição
- Fluência na língua inglesa falada
Critério de exclusão:
- Não fluência ou incapacidade de se comunicar no idioma falado em inglês
- Incapacidade de participar ou assistir a uma sessão quinzenal de 30 minutos durante 14 semanas
- psicose franca
- Impulsos ativos de automutilação
- Doença médica grave
- Uso ou dependência de substâncias ativas ou álcool que possam interferir na participação
- Diagnósticos de retardo mental, demência ou delirium
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Realidade Virtual
Oito sessões de 30 minutos de terapia de realidade virtual incorporada com o uso de uma experiência de transferência corporal em um avatar de perspectiva egocêntrica que incentiva a atividade motora e a dessensibilização a estímulos emocionais.
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Os participantes serão convidados a jogar um jogo no Laboratório de Interação Humana de Realidade Virtual de Stanford que envolve caminhos visuais e envolve rastreamento corporal e feedback sensorial controlado, reforçando o movimento em tempo real e virtual por monitores imersivos montados na cabeça.
Este jogo terá sujeitos totalmente incorporados e habitados por um avatar de uma perspectiva egocêntrica.
Além disso, em sessões consecutivas, os participantes serão solicitados a usar um programa de realidade virtual baseado em um smartphone móvel, projetado para fornecer vários estímulos emocionalmente provocativos personalizados.
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Comparador Ativo: Ao controle
Oito sessões de 30 minutos de terapia de realidade virtual.
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Os participantes serão convidados a jogar um jogo no Laboratório de Interação Humana de Realidade Virtual de Stanford que envolve caminhos visuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aderência
Prazo: Número de sessões assistidas em 12 semanas
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Número de sessões assistidas ao longo de 12 semanas registradas pelo terapeuta
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Número de sessões assistidas em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: linha de base, quinzenalmente por 6 semanas, depois 6,9,12 meses
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autorrelato
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linha de base, quinzenalmente por 6 semanas, depois 6,9,12 meses
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Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: linha de base, 6 semanas, depois 6,9,12 meses
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Avaliação Global de Funcionamento (GAF) administrada pelo médico é uma escala numérica (de 1 a 100) usada por clínicos de saúde mental e médicos para avaliar subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico de adultos
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linha de base, 6 semanas, depois 6,9,12 meses
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: linha de base, quinzenalmente por 6 semanas e depois 6,9,12 meses
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Um questionário autopreenchido de 7 itens com sensibilidade muito boa (89%) e especificidade (82%) para Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
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linha de base, quinzenalmente por 6 semanas e depois 6,9,12 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: linha de base, quinzenalmente por 6 semanas e depois 6,9,12 meses
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autorrelato
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linha de base, quinzenalmente por 6 semanas e depois 6,9,12 meses
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Escala de Handicap de Oxford
Prazo: linha de base, 6 semanas, depois 6,9,12 meses
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médico administrado
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linha de base, 6 semanas, depois 6,9,12 meses
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Frequência e gravidade dos sintomas funcionais
Prazo: linha de base, quinzenalmente por 6 semanas e depois 6,9,12 meses
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formato de registro semanal de autorrelato
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linha de base, quinzenalmente por 6 semanas e depois 6,9,12 meses
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Frequência de eventos adversos
Prazo: linha de base, quinzenalmente por 6 semanas e depois 6,9,12 meses
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médico e relatório do assunto
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linha de base, quinzenalmente por 6 semanas e depois 6,9,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim D Bullock, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos Somatoformes
- Transtorno de Personalidade Histriônica
- Doenças do Sistema Nervoso
- Convulsões
- Distúrbios do Movimento
- Transtornos dissociativos
- Distúrbio de conversão
- Histeria
Outros números de identificação do estudo
- 36842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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