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Terapia della realtà virtuale incorporata per disturbo neurologico funzionale / disturbo di conversione (VR4FND)

28 agosto 2023 aggiornato da: Kim Bullock, MD, Stanford University

Sicurezza e fattibilità della terapia della realtà virtuale per il disturbo neurologico funzionale dei sintomi / di conversione

Lo scopo di questo studio è progettare e testare la sicurezza e la fattibilità delle tecnologie e delle esperienze di realtà virtuale dell'incarnazione egocentrica dell'avatar nell'applicazione della terapia comportamentale fisica e cognitiva nel disturbo funzionale neurologico sintomo/conversione. Gli investigatori ipotizzano che i pazienti useranno e accetteranno in sicurezza questa modalità di trattamento e mostreranno prove di una diminuzione della frequenza dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sviluppo del trattamento, i partecipanti assegnati in modo casuale al trattamento attivo saranno arruolati nella terapia della realtà virtuale incorporata. La terapia si baserà sui principi dell'esposizione e delle terapie di modellamento comportamentale e della terapia del feedback visivo speculare. La terapia verrà erogata in 8 sessioni e modificata come indicato dal feedback clinico. Verrà sviluppato un protocollo fisso con metodi esatti da utilizzare per essere determinati. Dopo che è stato stabilito un protocollo fisso, verrà creato un manuale di trattamento da utilizzare in ulteriori studi controllati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94010
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, a cui viene diagnosticato un sintomo neurologico funzionale o un disturbo di conversione. Se la diagnosi è di tipo convulsivo, è richiesto il video EEG con diagnosi confermata da un neurologo certificato dal consiglio con formazione specialistica in epilessia e neurofisiologia clinica utilizzando i criteri della classificazione internazionale delle epilessie. Se è richiesta la diagnosi di tipo motorio, sono richiesti livelli documentati e clinicamente stabiliti di certezza diagnostica (Williams, 1995) confermati da 2 neurologi.
  • I partecipanti devono avere almeno un sintomo al mese nel mese precedente l'iscrizione
  • Ottima conoscenza della lingua inglese parlata

Criteri di esclusione:

  • Non fluidità o incapacità di comunicare nella lingua inglese parlata
  • Incapacità di partecipare o partecipare a sessioni bisettimanali di 30 minuti per 14 settimane
  • Psicosi franca
  • Autolesionismo attivo
  • Grave malattia medica
  • Sostanza attiva o uso o dipendenza da alcol che potrebbero interferire con la partecipazione
  • Diagnosi di ritardo mentale, demenza o delirio
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della realtà virtuale
Otto sessioni di 30 minuti di terapia della realtà virtuale incarnata con l'uso di un'esperienza di trasferimento del corpo in un avatar dalla prospettiva egocentrica che incoraggia l'attività motoria e la desensibilizzazione ai segnali emotivi.
Altro: Terapia della realtà virtuale incarnata
Ai partecipanti verrà chiesto di giocare a un gioco nel Virtual Reality Human Interaction Lab di Stanford che coinvolge percorsi visivi e coinvolge il tracciamento del corpo e il feedback sensoriale controllato rafforzando il movimento in tempo reale e virtuale mediante display immersivi montati sulla testa. Questo gioco vedrà i soggetti incarnare e abitare completamente un avatar da una prospettiva egocentrica. Inoltre, nel corso di sessioni consecutive ai soggetti verrà chiesto di utilizzare un programma di realtà virtuale basato su smartphone mobile progettato per fornire stimoli emotivamente provocatori vari e personalizzati.
Comparatore attivo: Controllo
Otto sessioni di 30 minuti di terapia della realtà virtuale.
Altro: Realta virtuale
Ai partecipanti verrà chiesto di giocare a un gioco nel Virtual Reality Human Interaction Lab di Stanford che coinvolge percorsi visivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Numero di sessioni frequentate in 12 settimane
Numero di sessioni frequentate nell'arco di 12 settimane registrate dal terapista
Numero di sessioni frequentate in 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: basale, bisettimanale per 6 settimane, poi 6,9,12 mesi
autovalutazione
basale, bisettimanale per 6 settimane, poi 6,9,12 mesi
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, poi 6,9,12 mesi
La valutazione globale del funzionamento (GAF) somministrata dal medico è una scala numerica (da 1 a 100) utilizzata dai medici e dai medici della salute mentale per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico degli adulti
basale, 6 settimane, poi 6,9,12 mesi
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7).
Lasso di tempo: basale, bisettimanale per 6 settimane poi 6,9,12 mesi
Un questionario autocompilato a 7 voci con ottima sensibilità (89%) e specificità (82%) per il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD)
basale, bisettimanale per 6 settimane poi 6,9,12 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, bisettimanale per 6 settimane poi 6,9,12 mesi
autovalutazione
basale, bisettimanale per 6 settimane poi 6,9,12 mesi
Scala dell'handicap di Oxford
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, poi 6,9,12 mesi
medico somministrato
basale, 6 settimane, poi 6,9,12 mesi
Frequenza e gravità dei sintomi funzionali
Lasso di tempo: basale, bisettimanale per 6 settimane poi 6,9,12 mesi
formato di registro settimanale self-report
basale, bisettimanale per 6 settimane poi 6,9,12 mesi
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: basale, bisettimanale per 6 settimane poi 6,9,12 mesi
referto del medico e del soggetto
basale, bisettimanale per 6 settimane poi 6,9,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim D Bullock, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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