Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belichaamde Virtual Reality-therapie voor functionele neurologische symptomen / conversiestoornis (VR4FND)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Kim Bullock, MD, Stanford University

Veiligheid en haalbaarheid van Virtual Reality-therapie voor functionele neurologische symptomen/conversiestoornissen

Het doel van deze studie is het ontwerpen en testen van de veiligheid en haalbaarheid van virtual reality-technologieën en ervaringen van egocentrische avatar-belichaming bij de toepassing van fysieke en cognitieve gedragstherapie bij functionele neurologische symptoom-/conversiestoornis. Onderzoekers veronderstellen dat patiënten deze behandelmethode veilig zullen gebruiken en accepteren en tekenen zullen vertonen van een afname van de symptoomfrequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek naar de ontwikkeling van behandelingen, deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan een actieve behandeling, worden ingeschreven in belichaamde Virtual Reality-therapie. De therapie zal gebaseerd zijn op de principes van exposure en gedragsvormende therapieën en spiegel visuele feedback therapie. De therapie wordt gegeven in 8 sessies en aangepast zoals aangegeven door klinische feedback. Er zal een vast protocol worden ontwikkeld met nader te bepalen methoden. Nadat een vast protocol is vastgesteld, wordt een behandelhandboek opgesteld voor gebruik in verdere gecontroleerde onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94010
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar, bij wie de diagnose functioneel neurologisch symptoom of conversiestoornis is gesteld. Als de diagnose van het aanvalstype wordt gesteld, is een video-EEG vereist met een diagnose bevestigd door een door de board gecertificeerde neuroloog met een subspecialisatie in epilepsie en klinische neurofysiologie volgens de criteria van de internationale classificatie van epilepsie. Als diagnose van het motorische type vereist is, zijn gedocumenteerde en klinisch vastgestelde niveaus van diagnostische zekerheid (Williams, 1995) bevestigd door 2 neurologen vereist.
  • Deelnemers moeten minimaal één symptoom per maand hebben in de maand voorafgaand aan inschrijving
  • Vloeiend in de Engelse gesproken taal

Uitsluitingscriteria:

  • Onvloeiend of onvermogen om te communiceren in de Engelse taal
  • Onvermogen om gedurende 14 weken tweewekelijkse sessies van 30 minuten deel te nemen of bij te wonen
  • Frankische psychose
  • Actieve neigingen tot zelfbeschadiging
  • Ernstige medische aandoening
  • Gebruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen of alcohol die deelname kunnen belemmeren
  • Diagnoses van mentale retardatie, dementie of delirium
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-therapie
Acht sessies van 30 minuten belichaamde virtual reality-therapie met gebruik van een lichaamsoverdrachtervaring in een egocentrische perspectiefavatar die motorische activiteit en ongevoeligheid voor emotionele signalen aanmoedigt.
Ander: Belichaamde Virtual Reality-therapie
Deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​spel te spelen in Stanford's Virtual Reality Human Interaction Lab dat gebruik maakt van visuele paden en waarbij het volgen van het lichaam en gecontroleerde sensorische feedback de beweging in echte en virtuele tijd versterken door meeslepende beeldschermen op het hoofd. In dit spel zullen proefpersonen een avatar volledig belichamen en bewonen vanuit een egocentrisch perspectief. Bovendien zullen proefpersonen tijdens opeenvolgende sessies worden gevraagd om een ​​op een mobiele smartphone gebaseerd virtual reality-programma te gebruiken dat is ontworpen om verschillende en op maat gemaakte emotioneel provocerende stimuli te leveren.
Actieve vergelijker: Controle
Acht sessies virtual reality-therapie van 30 minuten.
Ander: Virtuele realiteit
Deelnemers wordt gevraagd om een ​​spel te spelen in Stanford's Virtual Reality Human Interaction Lab dat gebruik maakt van visuele paden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Aantal sessies bijgewoond gedurende 12 weken
Aantal bijgewoonde sessies gedurende 12 weken geregistreerd door therapeut
Aantal sessies bijgewoond gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: basislijn, tweewekelijks gedurende 6 weken, daarna 6,9,12 maanden
zelfrapportage
basislijn, tweewekelijks gedurende 6 weken, daarna 6,9,12 maanden
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, daarna 6,9,12 maanden
door een arts toegediende Global Assessment of Functioning (GAF) is een numerieke schaal (1 tot 100) die wordt gebruikt door psychiaters en artsen om subjectief het sociaal, beroepsmatig en psychologisch functioneren van volwassenen te beoordelen
basislijn, 6 weken, daarna 6,9,12 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: basislijn, tweewekelijks gedurende 6 weken en daarna 6,9,12 maanden
Een zelf in te vullen vragenlijst van 7 items met een zeer goede sensitiviteit (89%) en specificiteit (82%) voor gegeneraliseerde angststoornis (GAS)
basislijn, tweewekelijks gedurende 6 weken en daarna 6,9,12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: basislijn, tweewekelijks gedurende 6 weken en daarna 6,9,12 maanden
zelfrapportage
basislijn, tweewekelijks gedurende 6 weken en daarna 6,9,12 maanden
Oxford Handicap Schaal
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, daarna 6,9,12 maanden
arts toegediend
basislijn, 6 weken, daarna 6,9,12 maanden
Frequentie en ernst van functionele symptomen
Tijdsspanne: basislijn, tweewekelijks gedurende 6 weken en daarna 6,9,12 maanden
wekelijkse logboekindeling voor zelfrapportage
basislijn, tweewekelijks gedurende 6 weken en daarna 6,9,12 maanden
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: basislijn, tweewekelijks gedurende 6 weken en daarna 6,9,12 maanden
arts en proefpersoonrapport
basislijn, tweewekelijks gedurende 6 weken en daarna 6,9,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim D Bullock, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36842

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omzettingsfout

Klinische onderzoeken op Belichaamde Virtual Reality-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren