Vtělená terapie virtuální reality pro funkční neurologické symptomy/porucha konverze (VR4FND)
28. srpna 2023 aktualizováno: Kim Bullock, MD, Stanford University
Bezpečnost a proveditelnost terapie virtuální realitou pro funkční neurologické symptomy/porucha konverze
Účelem této studie je navrhnout a otestovat bezpečnost a proveditelnost technologií virtuální reality a zkušeností ztělesnění egocentrického avatara při aplikaci fyzické a kognitivně behaviorální terapie u funkčních neurologických symptomů/konverzních poruch.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou bezpečně používat a akceptovat tuto modalitu léčby a budou vykazovat známky snížení frekvence symptomů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii vývoje léčby, účastníci náhodně přiřazení k aktivní léčbě budou zařazeni do ztělesněné terapie virtuální realitou.
Terapie bude založena na principech expozičních a behaviorálních terapií a terapie zrcadlové vizuální zpětné vazby.
Terapie bude poskytnuta během 8 sezení a bude upravena podle klinické zpětné vazby.
Bude vypracován pevný protokol s přesnými metodami, které se mají použít.
Po stanovení pevného protokolu bude vytvořen léčebný manuál pro použití v dalších kontrolovaných studiích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94010
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let, u kterých je diagnostikován funkční neurologický symptom nebo porucha konverze. V případě diagnózy typu záchvatu je vyžadováno video EEG s diagnózou potvrzenou atestovaným neurologem se specializačním školením v oblasti epilepsie a klinické neurofyziologie podle kritérií Mezinárodní klasifikace epilepsií. Pokud je vyžadována diagnóza motorického typu, zdokumentovaná a klinicky stanovená úroveň diagnostické jistoty (Williams, 1995) potvrzená 2 neurology.
- Účastníci musí mít alespoň jeden příznak za měsíc v měsíci před zápisem
- Plynulost v anglickém mluveném jazyce
Kritéria vyloučení:
- Neplynulost nebo neschopnost komunikovat v anglickém jazyce
- Neschopnost zúčastnit se nebo navštěvovat dvoutýdenní 30minutové sezení po dobu 14 týdnů
- Franková psychóza
- Aktivní sebepoškozování naléhá
- Vážné zdravotní onemocnění
- Užívání účinné látky nebo alkoholu nebo závislost, která by mohla narušovat účast
- Diagnostika mentální retardace, demence nebo deliria
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie virtuální realitou
Osm 30minutových sezení vtělené terapie virtuální realitou s využitím tělesného přenosu zkušeností do egocentrického perspektivního avatara, který podporuje motorickou aktivitu a znecitlivění vůči emocionálním podnětům.
|
Účastníci budou požádáni, aby si zahráli hru v laboratoři Stanford's Virtual Reality Human Interaction Lab, která využívá vizuální cesty a zahrnuje sledování těla a řízenou senzorickou zpětnou vazbu posilující pohyb v reálném a virtuálním čase pomocí pohlcujících displejů na hlavě.
Tato hra bude mít subjekty plně ztělesňující a obývající avatara z egocentrické perspektivy.
Kromě toho budou subjekty během po sobě jdoucích lekcí požádány, aby použily program virtuální reality založený na mobilním smartphonu, který je navržen tak, aby poskytoval různé a přizpůsobené emocionálně provokativní podněty.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Osm 30minutových sezení terapie virtuální realitou.
|
Účastníci budou požádáni, aby si zahráli hru ve Stanfordské laboratoři virtuální reality Human Interaction Lab, která využívá vizuální cesty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: Počet navštívených sezení za 12 týdnů
|
Počet sezení navštěvovaných během 12 týdnů zaznamenaný terapeutem
|
Počet navštívených sezení za 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: základní stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
|
self-report
|
základní stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
|
|
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, poté 6, 9, 12 měsíců
|
Globální hodnocení fungování (GAF) spravované lékařem je číselná stupnice (1 až 100), kterou používají lékaři a lékaři v oblasti duševního zdraví k subjektivnímu hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování dospělých.
|
výchozí stav, 6 týdnů, poté 6, 9, 12 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) škála
Časové okno: základní stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
|
Samovyplněný dotazník o 7 položkách s velmi dobrou senzitivitou (89 %) a specificitou (82 %) pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD)
|
základní stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: základní stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
|
self-report
|
základní stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
|
|
Oxford Handicap Scale
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, poté 6, 9, 12 měsíců
|
lékař podán
|
výchozí stav, 6 týdnů, poté 6, 9, 12 měsíců
|
|
Frekvence a závažnost funkčních symptomů
Časové okno: výchozí stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
|
formát týdenního protokolu s vlastním hlášením
|
výchozí stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: výchozí stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
|
zprávu lékaře a subjektu
|
výchozí stav, jednou za dva týdny po dobu 6 týdnů, poté 6,9,12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim D Bullock, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36842
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .