Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embodied Virtual Reality Therapy for funksjonell nevrologisk symptom/konverteringslidelse (VR4FND)

28. august 2023 oppdatert av: Kim Bullock, MD, Stanford University

Sikkerhet og gjennomførbarhet av Virtual Reality-terapi for funksjonell nevrologisk symptom/konverteringslidelse

Hensikten med denne studien er å designe og teste sikkerheten og gjennomførbarheten til virtual reality-teknologier og erfaringer med egosentrisk avatar-utførelse i anvendelsen av fysisk og kognitiv atferdsterapi ved funksjonell nevrologisk symptom/konverteringsforstyrrelse. Etterforskere antar at pasienter trygt vil bruke og akseptere denne behandlingsmetoden og vil vise tegn på en reduksjon i symptomfrekvens.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en behandlingsutviklingsstudie, deltakere som tilfeldig blir tildelt aktiv behandling vil bli registrert i kroppsliggjort Virtual Reality-terapi. Terapien vil være basert på prinsipper for eksponerings- og atferdsformende terapier og speilvisuell feedbackterapi. Behandlingen vil bli levert over 8 økter og modifisert som indikert av klinisk tilbakemelding. Det vil bli utviklet en fast protokoll med nøyaktige metoder som skal brukes for å bli bestemt. Etter at en fast protokoll er etablert, vil det bli laget en behandlingsmanual som skal brukes i videre kontrollerte studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94010
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18-65 år, som er diagnostisert med funksjonelle nevrologiske symptom eller konverteringsforstyrrelser. Ved diagnose av anfallstype kreves video-EEG med diagnose bekreftet av styresertifisert nevrolog med subspesialitetsopplæring i epilepsi og klinisk nevrofysiologi ved å bruke kriteriene til den internasjonale klassifiseringen av epilepsier. Dersom diagnose av motorisk type kreves dokumentert og klinisk etablert nivå av diagnostisk sikkerhet (Williams,1995) bekreftet av 2 nevrologer.
  • Deltakere må ha minst ett symptom per måned i måneden før påmelding
  • Flytende i engelsk talespråk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-flytende eller manglende evne til å kommunisere på engelsk talespråk
  • Manglende evne til å delta eller delta på en 30-minutters økt hver annen uke over 14 uker
  • Frank psykose
  • Aktive selvskadingstrang
  • Alvorlig medisinsk sykdom
  • Bruk av aktivt stoff eller alkohol eller avhengighet som kan forstyrre deltakelse
  • Diagnoser av psykisk utviklingshemming, demens eller delirium
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtuell virkelighet terapi
Åtte 30 minutters økter med kroppsliggjort virtual reality-terapi med bruk av en kroppsoverføringsopplevelse til en egosentrisk perspektivavatar som oppmuntrer til motorisk aktivitet og desensibilisering av emosjonelle signaler.
Annen: Embodied Virtual Reality Therapy
Deltakerne vil bli bedt om å spille et spill i Stanfords Virtual Reality Human Interaction Lab som involverer visuelle veier og involverer kroppssporing og kontrollert sensorisk tilbakemelding som forsterker bevegelse i sann og virtuell tid ved hjelp av oppslukende hodemonterte skjermer. Dette spillet vil ha emner fullt ut legemliggjort og bebo en avatar fra et egosentrisk perspektiv. I tillegg vil forsøkspersoner over påfølgende økter bli bedt om å bruke et mobilsmarttelefonbasert virtual reality-program designet for å levere ulike og tilpassede emosjonelt provoserende stimuli.
Aktiv komparator: Kontroll
Åtte 30 minutters økter med virtual reality-terapi.
Annen: Virtuell virkelighet
Deltakerne vil bli bedt om å spille et spill i Stanfords Virtual Reality Human Interaction Lab som engasjerer visuelle veier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Antall økter over 12 uker
Antall økter deltatt over 12 uker registrert av terapeut
Antall økter over 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: baseline, annenhver uke i 6 uker, deretter 6,9,12 måneder
selvrapportering
baseline, annenhver uke i 6 uker, deretter 6,9,12 måneder
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: baseline, 6 uker, deretter 6,9,12 måneder
lege administrert Global Assessment of Functioning (GAF) er en numerisk skala (1 til 100) som brukes av mental helse klinikere og leger for subjektivt å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til voksne
baseline, 6 uker, deretter 6,9,12 måneder
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala
Tidsramme: baseline, annenhver uke i 6 uker, deretter 6,9,12 måneder
Et 7-punkts selvutfylt spørreskjema med meget god sensitivitet (89%) og spesifisitet (82%) for generalisert angstlidelse (GAD)
baseline, annenhver uke i 6 uker, deretter 6,9,12 måneder
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, annenhver uke i 6 uker, deretter 6,9,12 måneder
selvrapportering
baseline, annenhver uke i 6 uker, deretter 6,9,12 måneder
Oxford Handicap Scale
Tidsramme: baseline, 6 uker, deretter 6,9,12 måneder
lege administrert
baseline, 6 uker, deretter 6,9,12 måneder
Hyppighet og alvorlighetsgrad av funksjonelle symptomer
Tidsramme: baseline, annenhver uke i 6 uker, deretter 6,9,12 måneder
selvrapport ukentlig loggformat
baseline, annenhver uke i 6 uker, deretter 6,9,12 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, annenhver uke i 6 uker, deretter 6,9,12 måneder
lege og fagrapport
baseline, annenhver uke i 6 uker, deretter 6,9,12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim D Bullock, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36842

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Embodied Virtual Reality Therapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere