Embodied Virtual Reality Therapy för funktionella neurologiska symtom/konverteringsstörningar (VR4FND)
28 augusti 2023 uppdaterad av: Kim Bullock, MD, Stanford University
Säkerhet och genomförbarhet av virtuell verklighetsterapi för funktionella neurologiska symtom/konverteringsstörningar
Syftet med denna studie är att designa och testa säkerheten och genomförbarheten av virtual reality-teknologier och erfarenheter av egocentrisk avatarförkroppsligande i tillämpningen av fysisk och kognitiv beteendeterapi vid funktionell neurologisk symptom/konverteringsstörning.
Utredarna antar att patienterna säkert kommer att använda och acceptera denna behandlingsform och kommer att visa tecken på en minskning av symtomfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett behandlingsutvecklingsförsök, deltagare som slumpmässigt tilldelas aktiv behandling kommer att inskrivas i förkroppsligad Virtual Reality-terapi.
Terapin kommer att baseras på principer om exponerings- och beteendeformande terapier och spegelvisuell feedbackterapi.
Behandlingen kommer att ges över 8 sessioner och modifieras enligt klinisk feedback.
Ett fast protokoll kommer att tas fram med exakta metoder som ska användas för att fastställas.
Efter att ett fast protokoll har upprättats kommer en behandlingsmanual att skapas för att användas i ytterligare kontrollerade prövningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94010
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18-65 år, som diagnostiseras med funktionella neurologiska symtom eller omvandlingsstörning. Om diagnos av anfallstyp krävs video-EEG med diagnos bekräftad av styrelsecertifierad neurolog med subspecialutbildning i epilepsi och klinisk neurofysiologi enligt kriterierna i den internationella klassificeringen av epilepsier. Om diagnos av motorisk typ krävs dokumenterade och kliniskt etablerade nivåer av diagnostisk säkerhet (Williams, 1995) bekräftad av 2 neurologer.
- Deltagarna måste ha minst ett symptom per månad under månaden före inskrivningen
- Flytande i engelska talat språk
Exklusions kriterier:
- Icke-flytande eller oförmåga att kommunicera på engelska talat språk
- Oförmåga att delta eller delta i 30 minuters session varannan vecka under 14 veckor
- Frank psykos
- Aktiv självskadedrift
- Allvarlig medicinsk sjukdom
- Användning eller beroende av aktiv substans eller alkohol som kan störa deltagandet
- Diagnoser för utvecklingsstörning, demens eller delirium
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighetsterapi
Åtta 30 minuters sessioner av förkroppsligad virtuell verklighetsterapi med användning av en kroppsöverföringsupplevelse till en egocentrisk perspektivavatar som uppmuntrar motorisk aktivitet och okänslighet för känslomässiga signaler.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att spela ett spel i Stanfords Virtual Reality Human Interaction Lab som engagerar visuella vägar och involverar kroppsspårning och kontrollerad sensorisk feedback som förstärker rörelse i verklig och virtuell tid genom uppslukande huvudmonterade displayer.
Det här spelet kommer att ha ämnen helt förkroppsliga och befolka en avatar ur ett egocentriskt perspektiv.
Dessutom kommer försökspersonerna under på varandra följande sessioner att bli ombedda att använda ett mobiltelefonbaserat virtuell verklighetsprogram som är utformat för att leverera olika och anpassade känslomässigt provocerande stimuli.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Åtta 30 minuters sessioner med virtuell verklighetsterapi.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att spela ett spel i Stanfords Virtual Reality Human Interaction Lab som engagerar visuella vägar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Antal besökta sessioner under 12 veckor
|
Antalet besök under 12 veckor registrerat av terapeut
|
Antal besökta sessioner under 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generell Self-Efficacy Scale
Tidsram: baslinje, varannan vecka i 6 veckor, sedan 6,9,12 månader
|
självrapportering
|
baslinje, varannan vecka i 6 veckor, sedan 6,9,12 månader
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: baslinje, 6 veckor, sedan 6,9,12 månader
|
läkare administrerad Global Assessment of Functioning (GAF) är en numerisk skala (1 till 100) som används av mentalvårdsläkare och läkare för att subjektivt betygsätta vuxnas sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktion.
|
baslinje, 6 veckor, sedan 6,9,12 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punkts (GAD-7) skala
Tidsram: baslinje, varannan vecka i 6 veckor sedan 6,9,12 månader
|
Ett självfyllt frågeformulär med 7 punkter med mycket god sensitivitet (89 %) och specificitet (82 %) för generaliserat ångestsyndrom (GAD)
|
baslinje, varannan vecka i 6 veckor sedan 6,9,12 månader
|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: baslinje, varannan vecka i 6 veckor sedan 6,9,12 månader
|
självrapportering
|
baslinje, varannan vecka i 6 veckor sedan 6,9,12 månader
|
|
Oxford Handicap Scale
Tidsram: baslinje, 6 veckor, sedan 6,9,12 månader
|
administrerad läkare
|
baslinje, 6 veckor, sedan 6,9,12 månader
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av funktionella symtom
Tidsram: baslinje, varannan vecka i 6 veckor sedan 6,9,12 månader
|
självrapportering veckologgformat
|
baslinje, varannan vecka i 6 veckor sedan 6,9,12 månader
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: baslinje, varannan vecka i 6 veckor sedan 6,9,12 månader
|
läkare och ämnesrapport
|
baslinje, varannan vecka i 6 veckor sedan 6,9,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kim D Bullock, MD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2016
Första postat (Beräknad)
6 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36842
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .