Terapia de realidad virtual incorporada para el trastorno de conversión/síntoma neurológico funcional (VR4FND)
28 de agosto de 2023 actualizado por: Kim Bullock, MD, Stanford University
Seguridad y viabilidad de la terapia de realidad virtual para el trastorno de conversión/síntoma neurológico funcional
El propósito de este estudio es diseñar y probar la seguridad y viabilidad de las tecnologías de realidad virtual y las experiencias de encarnación de avatar egocéntrico en la aplicación de la terapia conductual física y cognitiva en el trastorno de conversión/síntoma neurológico funcional.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes usarán y aceptarán esta modalidad de tratamiento de manera segura y mostrarán evidencia de una disminución en la frecuencia de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de desarrollo de tratamiento, los participantes asignados aleatoriamente a un tratamiento activo se inscribirán en la terapia de realidad virtual incorporada.
La terapia se basará en los principios de las terapias de exposición y modelado del comportamiento y la terapia de retroalimentación visual de espejo.
La terapia se administrará en 8 sesiones y se modificará según lo indiquen los comentarios clínicos.
Se desarrollará un protocolo fijo con los métodos exactos que se utilizarán para ser determinados.
Una vez que se haya establecido un protocolo fijo, se creará un manual de tratamiento para usar en más ensayos controlados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94010
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años, a quienes se les diagnostica un síntoma neurológico funcional o un trastorno de conversión. Si se diagnostica un tipo de convulsión, se requiere un EEG en video con el diagnóstico confirmado por un neurólogo certificado por la junta con capacitación en subespecialidad en epilepsia y neurofisiología clínica utilizando los criterios de la Clasificación Internacional de Epilepsias. En caso de diagnóstico de tipo motor, se requiere niveles documentados y clínicamente establecidos de certeza diagnóstica (Williams, 1995) confirmados por 2 neurólogos.
- Los participantes deben tener al menos un síntoma por mes en el mes anterior a la inscripción
- Fluidez en el idioma inglés hablado
Criterio de exclusión:
- Falta de fluidez o incapacidad para comunicarse en el idioma inglés hablado
- Incapacidad para participar o asistir a sesiones quincenales de 30 minutos durante 14 semanas
- Psicosis franca
- Impulsos activos de autolesión
- Enfermedad médica grave
- Uso o dependencia de sustancias activas o alcohol que podría interferir con la participación
- Diagnósticos de retraso mental, demencia o delirio
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Realidad Virtual
Ocho sesiones de 30 minutos de terapia de realidad virtual incorporada con el uso de una experiencia de transferencia corporal a un avatar de perspectiva egocéntrica que fomenta la actividad motora y la desensibilización a las señales emocionales.
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Se les pedirá a los participantes que jueguen un juego en el Laboratorio de interacción humana de realidad virtual de Stanford que involucra vías visuales e involucra el seguimiento del cuerpo y la retroalimentación sensorial controlada que refuerza el movimiento en tiempo real y virtual mediante pantallas inmersivas montadas en la cabeza.
Este juego tendrá sujetos que encarnarán y habitarán completamente un avatar desde una perspectiva egocéntrica.
Además, durante sesiones consecutivas, se les pedirá a los sujetos que utilicen un programa de realidad virtual basado en un teléfono inteligente móvil diseñado para brindar diversos estímulos emocionalmente provocativos personalizados.
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Comparador activo: Control
Ocho sesiones de 30 minutos de terapia de realidad virtual.
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Se les pedirá a los participantes que jueguen un juego en el Laboratorio de Interacción Humana de Realidad Virtual de Stanford que involucra vías visuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Número de sesiones a las que asistió durante 12 semanas
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Número de sesiones a las que asistió durante 12 semanas registradas por el terapeuta
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Número de sesiones a las que asistió durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: línea de base, cada dos semanas durante 6 semanas, luego 6, 9, 12 meses
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autoinforme
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línea de base, cada dos semanas durante 6 semanas, luego 6, 9, 12 meses
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, luego 6, 9, 12 meses
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La Evaluación global del funcionamiento (GAF, por sus siglas en inglés) administrada por un médico es una escala numérica (del 1 al 100) utilizada por médicos y clínicos de salud mental para calificar subjetivamente el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de los adultos
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línea de base, 6 semanas, luego 6, 9, 12 meses
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, cada dos semanas durante 6 semanas y luego 6, 9, 12 meses
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Un cuestionario autocompletado de 7 ítems con muy buena sensibilidad (89%) y especificidad (82%) para el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)
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línea de base, cada dos semanas durante 6 semanas y luego 6, 9, 12 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, cada dos semanas durante 6 semanas y luego 6, 9, 12 meses
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autoinforme
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línea de base, cada dos semanas durante 6 semanas y luego 6, 9, 12 meses
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Escala de discapacidad de Oxford
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, luego 6, 9, 12 meses
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médico administrado
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línea de base, 6 semanas, luego 6, 9, 12 meses
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Frecuencia y gravedad de los síntomas funcionales
Periodo de tiempo: línea de base, cada dos semanas durante 6 semanas, luego 6, 9, 12 meses
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formato de registro semanal de autoinforme
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línea de base, cada dos semanas durante 6 semanas, luego 6, 9, 12 meses
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, cada dos semanas durante 6 semanas, luego 6, 9, 12 meses
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informe del médico y del sujeto
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línea de base, cada dos semanas durante 6 semanas, luego 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim D Bullock, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Desorden de personalidad
- Trastornos somatomorfos
- Trastorno de personalidad histriónica
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Convulsiones
- Trastornos del movimiento
- Trastornos disociativos
- Desorden de conversión
- Histeria
Otros números de identificación del estudio
- 36842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .