기능적 신경학적 증상/전환 장애에 대한 구현된 가상 현실 치료 (VR4FND)
2023년 8월 28일 업데이트: Kim Bullock, MD, Stanford University
기능적 신경학적 증상/전환 장애에 대한 가상 현실 치료의 안전성 및 타당성
본 연구의 목적은 기능적 신경학적 증상/전환 장애에서 신체 및 인지 행동 치료의 적용에 있어 가상 현실 기술과 자기 중심적 아바타 구현 경험의 안전성과 타당성을 설계하고 테스트하는 것이다.
조사관은 환자가 이 치료 방식을 안전하게 사용하고 받아들일 것이며 증상 빈도가 감소한다는 증거를 보여줄 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 개발 시험이며 활성 치료에 무작위로 할당된 참가자는 구현된 가상 현실 치료에 등록됩니다.
치료는 노출 및 행동 형성 치료와 거울 시각적 피드백 치료의 원칙을 기반으로 합니다.
치료는 8 세션에 걸쳐 제공되며 임상 피드백에 따라 수정됩니다.
결정하는 데 사용할 정확한 방법으로 고정 프로토콜이 개발됩니다.
고정된 프로토콜이 수립된 후 추가 통제 시험에 사용할 치료 매뉴얼이 작성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94010
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기능적 신경학적 증상 또는 전환 장애로 진단된 18-65세 성인. 발작 유형을 진단하는 경우 국제 뇌전증 분류 기준을 사용하여 간질 및 임상 신경생리학에 대한 세부 전문 교육을 받은 보드 인증 신경과 전문의가 진단을 확인한 비디오 EEG가 필요합니다. 운동 유형을 진단하는 경우, 문서화되고 임상적으로 확립된 수준의 진단적 확실성(Williams, 1995)이 2명의 신경과 전문의에 의해 확인되어야 합니다.
- 참가자는 등록 전 달에 한 달에 최소 한 가지 증상이 있어야 합니다.
- 영어 구사 능력
제외 기준:
- 유창하지 못하거나 영어로 의사소통이 불가능함
- 14주 동안 격주 30분 세션에 참여하거나 참석할 수 없음
- 프랭크 정신병
- 적극적인 자해 촉구
- 심각한 의학적 질병
- 참여를 방해할 수 있는 활성 물질 또는 알코올 사용 또는 의존
- 정신 지체, 치매 또는 섬망의 진단
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 치료
운동 활동과 감정적 단서에 대한 둔감화를 장려하는 자기 중심적 관점 아바타로 신체 전달 경험을 사용하여 구현된 가상 현실 치료의 8개의 30분 세션.
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참가자들은 스탠포드의 가상 현실 인간 상호 작용 연구소에서 게임을 하도록 요청받게 됩니다. 이 게임은 시각적 경로를 사용하고 몰입형 머리 장착형 디스플레이를 통해 실시간 및 가상 시간에 움직임을 강화하는 신체 추적 및 통제된 감각 피드백을 포함합니다.
이 게임은 자기 중심적 관점에서 아바타를 완전히 구현하고 거주하는 주제를 갖게 됩니다.
또한 연속 세션을 통해 피험자는 다양하고 맞춤형으로 정서적으로 도발적인 자극을 제공하도록 설계된 모바일 스마트폰 기반 가상 현실 프로그램을 사용하도록 요청받습니다.
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활성 비교기: 제어
8개의 30분 가상 현실 치료 세션.
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참가자는 스탠포드의 가상 현실 인간 상호 작용 연구소에서 시각적 경로를 사용하는 게임을 하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 12주 동안 참석한 세션 수
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치료사가 기록한 12주 동안 참석한 세션 수
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12주 동안 참석한 세션 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 자기효능감 척도
기간: 기준선, 격주로 6주, 그 후 6,9,12개월
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자기 보고
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기준선, 격주로 6주, 그 후 6,9,12개월
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글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 기준선, 6주, 그 후 6,9,12개월
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GAF(Global Assessment of Functioning)는 정신 건강 임상의와 의사가 성인의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 주관적으로 평가하기 위해 사용하는 숫자 척도(1~100)입니다.
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기준선, 6주, 그 후 6,9,12개월
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도
기간: 기준선, 격주로 6주 후 6,9,12개월
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범불안장애(GAD)에 대한 민감도(89%) 및 특이도(82%)가 매우 우수한 7개 항목 자가 작성 설문지
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기준선, 격주로 6주 후 6,9,12개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선, 격주로 6주 후 6,9,12개월
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자기 보고
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기준선, 격주로 6주 후 6,9,12개월
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옥스포드 핸디캡 스케일
기간: 기준선, 6주, 그 후 6,9,12개월
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의사가 관리
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기준선, 6주, 그 후 6,9,12개월
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기능적 증상의 빈도와 정도
기간: 기준선, 격주로 6주 후 6,9,12개월
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자가 보고 주간 로그 형식
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기준선, 격주로 6주 후 6,9,12개월
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부작용 빈도
기간: 기준선, 격주로 6주 후 6,9,12개월
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의사 및 피험자 보고서
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기준선, 격주로 6주 후 6,9,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kim D Bullock, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .