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Verkörperte Virtual-Reality-Therapie für funktionelle neurologische Symptome / Konversionsstörung (VR4FND)

28. August 2023 aktualisiert von: Kim Bullock, MD, Stanford University

Sicherheit und Durchführbarkeit der Virtual-Reality-Therapie bei funktioneller neurologischer Symptom-/Konversionsstörung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit von Virtual-Reality-Technologien und Erfahrungen der egozentrischen Avatar-Verkörperung bei der Anwendung von physikalischer und kognitiver Verhaltenstherapie bei funktionellen neurologischen Symptom-/Konversionsstörungen zu entwerfen und zu testen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten diese Behandlungsmodalität sicher anwenden und akzeptieren werden und Hinweise auf eine Abnahme der Symptomhäufigkeit zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Behandlungsentwicklungsstudie, Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer aktiven Behandlung zugewiesen werden, werden in die verkörperte Virtual-Reality-Therapie aufgenommen. Die Therapie basiert auf den Prinzipien der Expositions- und Verhaltensformungstherapie und der spiegelbildlichen Feedback-Therapie. Die Therapie wird über 8 Sitzungen durchgeführt und nach klinischem Feedback modifiziert. Es wird ein festes Protokoll entwickelt, in dem genaue Methoden festgelegt werden. Nachdem ein festes Protokoll erstellt wurde, wird ein Behandlungshandbuch erstellt, das in weiteren kontrollierten Studien verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen funktionelle neurologische Symptome oder Konversionsstörungen diagnostiziert wurden. Wenn die Diagnose eines Anfallstyps gestellt wird, ist ein Video-EEG mit bestätigter Diagnose durch einen staatlich geprüften Neurologen mit Facharztausbildung in Epilepsie und klinischer Neurophysiologie unter Verwendung der Kriterien der Internationalen Klassifikation der Epilepsien erforderlich. Wenn eine Diagnose des Motortyps gestellt wird, ist ein dokumentiertes und klinisch etabliertes Maß an diagnostischer Sicherheit (Williams, 1995) erforderlich, das von 2 Neurologen bestätigt wird.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens ein Symptom pro Monat im Monat vor der Einschreibung haben
  • Beherrschung der englischen gesprochenen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend oder nicht in der Lage, in englischer Sprache zu kommunizieren
  • Unfähigkeit, über 14 Wochen an zweiwöchentlichen 30-minütigen Sitzungen teilzunehmen oder daran teilzunehmen
  • Frank Psychose
  • Aktives Verlangen nach Selbstverletzung
  • Schwere medizinische Erkrankung
  • Konsum oder Abhängigkeit von Wirkstoffen oder Alkohol, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten
  • Diagnosen von geistiger Behinderung, Demenz oder Delirium
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Therapie
Acht 30-minütige Sitzungen verkörperter Virtual-Reality-Therapie unter Verwendung einer Körperübertragungserfahrung in einen egozentrischen Perspektiven-Avatar, der die motorische Aktivität und Desensibilisierung gegenüber emotionalen Hinweisen fördert.
Sonstiges: Verkörperte Virtual-Reality-Therapie
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Spiel im Virtual Reality Human Interaction Lab von Stanford zu spielen, das visuelle Pfade einbezieht und Körperverfolgung und kontrolliertes sensorisches Feedback beinhaltet, das die Bewegung in Echtzeit und in der virtuellen Zeit durch immersive Head-Mounted-Displays verstärkt. Dieses Spiel wird Subjekte haben, die einen Avatar aus einer egozentrischen Perspektive vollständig verkörpern und bewohnen. Darüber hinaus werden die Probanden in aufeinanderfolgenden Sitzungen gebeten, ein mobiles Smartphone-basiertes Virtual-Reality-Programm zu verwenden, das darauf ausgelegt ist, verschiedene und maßgeschneiderte emotional provokative Stimuli zu liefern.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Acht 30-minütige Sitzungen der Virtual-Reality-Therapie.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Spiel im Virtual Reality Human Interaction Lab von Stanford zu spielen, das visuelle Wege einbezieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Anzahl der besuchten Sitzungen über 12 Wochen
Anzahl der besuchten Sitzungen über 12 Wochen, aufgezeichnet vom Therapeuten
Anzahl der besuchten Sitzungen über 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Grundlinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6, 9, 12 Monate
Selbstbericht
Grundlinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6, 9, 12 Monate
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, dann 6,9,12 Monate
Der vom Arzt durchgeführte Global Assessment of Functioning (GAF) ist eine numerische Skala (1 bis 100), die von Psychiatern und Ärzten verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit von Erwachsenen subjektiv zu bewerten
Baseline, 6 Wochen, dann 6,9,12 Monate
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7).
Zeitfenster: Grundlinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6, 9, 12 Monate
Ein selbstausfüllbarer 7-Punkte-Fragebogen mit sehr guter Sensitivität (89 %) und Spezifität (82 %) für Generalisierte Angststörung (GAD)
Grundlinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6, 9, 12 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6, 9, 12 Monate
Selbstbericht
Grundlinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6, 9, 12 Monate
Oxford-Handicap-Skala
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, dann 6,9,12 Monate
Arzt verabreicht
Baseline, 6 Wochen, dann 6,9,12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad funktioneller Symptome
Zeitfenster: Basislinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6,9,12 Monate
Wöchentliches Protokollformat für Selbstberichte
Basislinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6,9,12 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Basislinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6,9,12 Monate
Arzt- und Probandenbericht
Basislinie, zweiwöchentlich für 6 Wochen, dann 6,9,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim D Bullock, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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