Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ucieleśniona terapia rzeczywistości wirtualnej dla funkcjonalnych objawów neurologicznych / zaburzeń konwersyjnych (VR4FND)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kim Bullock, MD, Stanford University

Bezpieczeństwo i wykonalność terapii rzeczywistości wirtualnej w przypadku funkcjonalnych objawów neurologicznych/zaburzeń konwersyjnych

Celem tego badania jest zaprojektowanie i przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności technologii rzeczywistości wirtualnej oraz doświadczeń egocentrycznego ucieleśnienia awatara w zastosowaniu fizycznej i poznawczej terapii behawioralnej w funkcjonalnych objawach neurologicznych / zaburzeniach konwersyjnych. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci będą bezpiecznie stosować i akceptować tę metodę leczenia oraz wykazywać oznaki zmniejszenia częstości objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to próba rozwoju leczenia, uczestnicy losowo przydzieleni do aktywnego leczenia zostaną włączeni do terapii ucieleśnionej rzeczywistości wirtualnej. Terapia będzie oparta na założeniach terapii ekspozycji i kształtowania zachowań oraz terapii lustrzanego sprzężenia zwrotnego. Terapia będzie prowadzona w ciągu 8 sesji i modyfikowana zgodnie z opiniami klinicznymi. Zostanie opracowany stały protokół z dokładnymi metodami, które należy zastosować. Po ustaleniu ustalonego protokołu zostanie stworzony podręcznik leczenia do wykorzystania w dalszych kontrolowanych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat, u których zdiagnozowano czynnościowe objawy neurologiczne lub zaburzenia konwersyjne. W przypadku rozpoznania rodzaju napadu wymagane jest wykonanie wideo EEG z rozpoznaniem potwierdzonym przez dyplomowanego neurologa ze specjalizacją w zakresie padaczki i neurofizjologii klinicznej zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Padaczek. W przypadku diagnozy typu motorycznego wymagany jest udokumentowany i potwierdzony klinicznie poziom pewności diagnostycznej (Williams, 1995) potwierdzony przez 2 neurologów.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jeden objaw na miesiąc w miesiącu poprzedzającym rejestrację
  • Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak płynności lub niemożność porozumiewania się w języku angielskim
  • Niemożność uczestniczenia lub uczestniczenia w 30-minutowych sesjach odbywających się co dwa tygodnie przez 14 tygodni
  • Psychoza Franka
  • Aktywne zachęty do samookaleczenia
  • Poważna choroba medyczna
  • Używanie lub uzależnienie od substancji czynnych lub alkoholu, które może zakłócać uczestnictwo
  • Diagnozy upośledzenia umysłowego, demencji lub delirium
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Wirtualnej Rzeczywistości
Osiem 30-minutowych sesji terapii wcielonej rzeczywistości wirtualnej z wykorzystaniem transferu ciała do egocentrycznego awatara z perspektywy, który zachęca do aktywności ruchowej i odczulania na bodźce emocjonalne.
Inny: Ucieleśniona terapia rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy zostaną poproszeni o zagranie w grę w wirtualnym laboratorium interakcji międzyludzkich Stanforda, która angażuje ścieżki wzrokowe i obejmuje śledzenie ciała i kontrolowane sensoryczne sprzężenie zwrotne wzmacniające ruch w czasie rzeczywistym i wirtualnym za pomocą immersyjnych wyświetlaczy montowanych na głowie. W tej grze podmioty będą w pełni ucieleśniać i zamieszkiwać awatara z egocentrycznej perspektywy. Ponadto, w kolejnych sesjach uczestnicy będą proszeni o korzystanie z programu rzeczywistości wirtualnej opartego na smartfonie mobilnym, zaprojektowanego w celu dostarczania różnych i dostosowanych emocjonalnie prowokujących bodźców.
Aktywny komparator: Kontrola
Osiem 30-minutowych sesji terapii wirtualnej rzeczywistości.
Inny: Wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy zostaną poproszeni o zagranie w grę w wirtualnym laboratorium interakcji międzyludzkich Stanforda, która angażuje ścieżki wizualne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Liczba sesji, w których uczestniczyli w ciągu 12 tygodni
Liczba sesji, na które uczęszczano w ciągu 12 tygodni odnotowanych przez terapeutę
Liczba sesji, w których uczestniczyli w ciągu 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: wyjściowa, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy
samoopis
wyjściowa, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, następnie 6,9,12 miesięcy
przeprowadzana przez lekarza Globalna ocena funkcjonowania (GAF) to numeryczna skala (od 1 do 100) używana przez klinicystów i lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym do subiektywnej oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania osób dorosłych
linia wyjściowa, 6 tygodni, następnie 6,9,12 miesięcy
7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: linii podstawowej, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 7 pozycji o bardzo dobrej czułości (89%) i swoistości (82%) dla zespołu lęku uogólnionego (GAD)
linii podstawowej, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: linii podstawowej, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy
samoopis
linii podstawowej, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy
Oksfordzka Skala Handicapu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, następnie 6,9,12 miesięcy
zarządził lekarz
linia wyjściowa, 6 tygodni, następnie 6,9,12 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie objawów czynnościowych
Ramy czasowe: linii podstawowej, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy
format dziennika tygodniowego samoopisu
linii podstawowej, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: linii podstawowej, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy
raport lekarza i podmiotu
linii podstawowej, co dwa tygodnie przez 6 tygodni, a następnie 6,9,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim D Bullock, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie konwersji

Badania kliniczne na Ucieleśniona terapia rzeczywistości wirtualnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj