新生児における組換えB型肝炎ワクチンの安全性と免疫原性
2016年5月5日 更新者：Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
健康な新生児における10μg/0.5ml組換えB型肝炎ワクチン(出芽酵母)の安全性と免疫原性
この研究の目的は、10μg/0.5ml の免疫原性と安全性をさらに評価することです。
健康な新生児に対する組換え B 型肝炎ワクチン (Saccharomyces cerevisiae)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Maoming、Guangdong、中国
- 募集
- Gaozhou District Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Huang Zhuhang, master
- 電話番号：+86-020-36271871
- メール：jade_lyy@126.com
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Yunfu、Guangdong、中国
- 募集
- Xinxing District Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Huang Zhuhang, master
- 電話番号：+86-020-36271871
- メール：jade_lyy@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生後の健康な正期産児であり、アプガースコア≧8の対象。
- 出生体重が2500g以上の被験者。
- 被験者の保護者はインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
- プロトコールの要件を遵守できる、および遵守する被験者。
除外基準:
- 子癇、てんかん、脳症の家族歴。
- 被験者の実母は免疫系機能不全を患っていたか、臓器移植や血液透析の既往歴があった。
- 対象者の両親には、補助物質やホルムアルデヒドを含むワクチンのあらゆる成分に対してアレルギーの病歴があった。
- 対象者の両親には、A型肝炎・B型肝炎混合ワクチン(HAB)またはB型肝炎ワクチンに対するアレルギーの病歴があった。
- 被験者は重篤な急性および慢性疾患を患っていた。
- 体温≧37.1℃。
- 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性がある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10μg/0.5ml組換えHBVワクチン
健康な新生児である参加者5,000人が、0日目、30日目、60日目に10μg/0.5mlの組換えB型肝炎ワクチンを接種します。
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健康な新生児である参加者5,000人が、0日目、30日目、60日目に10μg/0.5mlの組換えB型肝炎ワクチンを接種します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：B型肝炎ワクチン接種後30日以内
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B型肝炎ワクチン接種後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗B型肝炎ウイルス表面抗原抗体の幾何平均力価
時間枠：B型肝炎ワクチン全コース接種後30日目
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抗B型肝炎ウイルス表面抗原抗体の幾何平均力価を化学発光アッセイにより測定し、mIU/mLで表した。
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B型肝炎ワクチン全コース接種後30日目
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抗B型肝炎ウイルス表面抗原抗体の幾何平均力価
時間枠：B型肝炎ワクチン全コース接種後1年目
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抗B型肝炎ウイルス表面抗原抗体の幾何平均力価を化学発光アッセイにより測定し、mIU/mLで表した。
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B型肝炎ワクチン全コース接種後1年目
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抗B型肝炎ウイルス表面抗原抗体の幾何平均力価
時間枠：B型肝炎ワクチン全コース接種後2年目
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抗B型肝炎ウイルス表面抗原抗体の幾何平均力価を化学発光アッセイにより測定し、mIU/mLで表した。
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B型肝炎ワクチン全コース接種後2年目
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抗B型肝炎ウイルス表面抗原抗体の幾何平均力価
時間枠：B型肝炎ワクチン全コース接種後3年目
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抗B型肝炎ウイルス表面抗原抗体の幾何平均力価を化学発光アッセイにより測定し、mIU/mLで表した。
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B型肝炎ワクチン全コース接種後3年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zheng Huizhen, Master、Guangdong Center for Disease Prevention and Control
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月5日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KT0012
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。