Sicherheit und Immunogenität rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoffe bei Neugeborenen
5. Mai 2016 aktualisiert von: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
Die Sicherheit und Immunogenität von 10 μg/0,5 ml rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffen (Saccharomyces Cerevisiae) bei gesunden Neugeborenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit von 10 μg/0,5 ml weiter zu bewerten
Rekombinante Hepatitis-B-Impfstoffe (Saccharomyces Cerevisiae) bei gesunden Neugeborenen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
5000
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Maoming, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Gaozhou District Center for Disease Control and Prevention
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Kontakt:
- Huang Zhuhang, master
- Telefonnummer: +86-020-36271871
- E-Mail: jade_lyy@126.com
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Yunfu, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Xinxing District Center for Disease Control and Prevention
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Kontakt:
- Huang Zhuhang, master
- Telefonnummer: +86-020-36271871
- E-Mail: jade_lyy@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Tag (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die nach der Geburt gesunde Vollzeitkinder sind, Apgar-Score ≥8;
- Probanden mit einem Geburtsgewicht ≥ 2500 g;
- Die Erziehungsberechtigten der Probanden sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
Ausschlusskriterien:
- Familiengeschichte von Eklampsie, Epilepsie und Enzephalopathie;
- Die leibliche Mutter der Probanden hatte eine Störung des Immunsystems oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder Blutdialyse;
- Die Eltern der Probanden hatten in der Krankengeschichte eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs, einschließlich Zusatzstoffen und Formaldehyd;
- Die Eltern der Probanden hatten in der Krankengeschichte eine Allergie gegen den kombinierten Hepatitis-A- und B-Impfstoff (HAB) oder den Hepatitis-B-Impfstoff;
- Die Probanden hatten schwere akute und chronische Erkrankungen;
- mit einer Temperatur von ≧37,1℃;
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 10 μg/0,5 ml rekombinanter HBV-Impfstoff
5.000 Teilnehmer, bei denen es sich um gesunde Neugeborene handelt, erhalten an Tag 0, 30 und 60 10 μg/0,5 ml rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff.
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5.000 Teilnehmer, bei denen es sich um gesunde Neugeborene handelt, erhalten an Tag 0, 30 und 60 10 μg/0,5 ml rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Hepatitis-B-Impfung
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Hepatitis-B-Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrischer Mitteltiter des Anti-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Antikörpers
Zeitfenster: Der 30. Tag nach der gesamten Hepatitis-B-Impfung
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Der geometrische Mitteltiter des Anti-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Antikörpers wurde mittels Chemilumineszenz-Assay gemessen und in mIU/ml ausgedrückt.
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Der 30. Tag nach der gesamten Hepatitis-B-Impfung
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Geometrischer Mitteltiter des Anti-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Antikörpers
Zeitfenster: Das 1. Jahr nach der gesamten Hepatitis-B-Impfung
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Der geometrische Mitteltiter des Anti-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Antikörpers wurde mittels Chemilumineszenz-Assay gemessen und in mIU/ml ausgedrückt.
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Das 1. Jahr nach der gesamten Hepatitis-B-Impfung
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Geometrischer Mitteltiter des Anti-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Antikörpers
Zeitfenster: Das 2. Jahr nach der gesamten Hepatitis-B-Impfung
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Der geometrische Mitteltiter des Anti-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Antikörpers wurde mittels Chemilumineszenz-Assay gemessen und in mIU/ml ausgedrückt.
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Das 2. Jahr nach der gesamten Hepatitis-B-Impfung
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Geometrischer Mitteltiter des Anti-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Antikörpers
Zeitfenster: Das 3. Jahr nach der gesamten Hepatitis-B-Impfung
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Der geometrische Mitteltiter des Anti-Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Antikörpers wurde mittels Chemilumineszenz-Assay gemessen und in mIU/ml ausgedrückt.
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Das 3. Jahr nach der gesamten Hepatitis-B-Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
Andere Studien-ID-Nummern
- KT0012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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