신생아에서 재조합 B형 간염 백신의 안전성과 면역원성
2016년 5월 5일 업데이트: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
건강한 신생아에서 10μg/0.5ml 재조합 B형 간염 백신(Saccharomyces Cerevisiae)의 안전성과 면역원성
이 연구의 목적은 10μg/0.5ml의 면역원성과 안전성을 추가로 평가하는 것입니다.
건강한 신생아의 재조합 B형 간염 백신(Saccharomyces Cerevisiae)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, 중국
- 모병
- Gaozhou District Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Huang Zhuhang, master
- 전화번호: +86-020-36271871
- 이메일: jade_lyy@126.com
-
Yunfu, Guangdong, 중국
- 모병
- Xinxing District Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Huang Zhuhang, master
- 전화번호: +86-020-36271871
- 이메일: jade_lyy@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 후 건강한 만삭아인 피험자, Apgar 점수 ≥8;
- 출생 체중이 2500g 이상인 피험자;
- 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
제외 기준:
- 자간증, 간질 및 뇌병증의 가족력;
- 피험자의 생모는 면역 체계 기능 장애가 있거나 장기 이식 또는 혈액 투석 병력이 있습니다.
- 피험자의 부모는 보조 물질 및 포름알데히드를 포함하여 백신의 모든 성분에 대해 알레르기 병력이 있었습니다.
- 대상자의 부모는 A형 및 B형 간염 혼합 백신(HAB) 또는 B형 간염 백신에 대한 알레르기 병력이 있었다;
- 피험자는 심각한 급성 및 만성 질환을 앓았습니다.
- 온도 ≥37.1℃;
- 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10μg/0.5ml 재조합 HBV 백신
건강한 신생아인 5000명의 참가자가 0일, 30일, 60일에 10μg/0.5ml 재조합 B형 간염 백신을 접종받습니다.
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건강한 신생아인 5000명의 참가자가 0일, 30일, 60일에 10μg/0.5ml 재조합 B형 간염 백신을 접종받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: B형간염 예방접종 후 30일 이내
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B형간염 예방접종 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-B형 간염 바이러스 표면 항원 항체의 기하 평균 역가
기간: B형 간염 예방접종 전 과정 후 30일째
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항-B형 간염 바이러스 표면 항원 항체의 기하 평균 역가는 화학발광 분석으로 측정하였고 mIU/mL로 표현하였다.
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B형 간염 예방접종 전 과정 후 30일째
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항-B형 간염 바이러스 표면 항원 항체의 기하 평균 역가
기간: B형 간염 예방접종 전 과정 후 1년차
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항-B형 간염 바이러스 표면 항원 항체의 기하 평균 역가는 화학발광 분석으로 측정하였고 mIU/mL로 표현하였다.
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B형 간염 예방접종 전 과정 후 1년차
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항-B형 간염 바이러스 표면 항원 항체의 기하 평균 역가
기간: B형 간염 예방접종 전 과정 후 2년차
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항-B형 간염 바이러스 표면 항원 항체의 기하 평균 역가는 화학발광 분석으로 측정하였고 mIU/mL로 표현하였다.
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B형 간염 예방접종 전 과정 후 2년차
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항-B형 간염 바이러스 표면 항원 항체의 기하 평균 역가
기간: B형 간염 예방접종 전 과정 후 3년차
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항-B형 간염 바이러스 표면 항원 항체의 기하 평균 역가는 화학발광 분석으로 측정하였고 mIU/mL로 표현하였다.
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B형 간염 예방접종 전 과정 후 3년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KT0012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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