Innocuité et immunogénicité des vaccins recombinants contre l'hépatite B chez les nouveau-nés
5 mai 2016 mis à jour par: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
L'innocuité et l'immunogénicité des vaccins recombinants contre l'hépatite B (Saccharomyces Cerevisiae) 10 μg/0,5 ml chez les nouveau-nés en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer plus avant l'immunogénicité et l'innocuité de 10 μg/0,5 ml
Vaccins recombinants contre l'hépatite B (Saccharomyces Cerevisiae) chez les nouveau-nés en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
5000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huang Zhuhang, master
- Numéro de téléphone: +86-020-36271871
- E-mail: jade_lyy@126.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Maoming, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Gaozhou District Center for Disease Control and Prevention
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Contact:
- Huang Zhuhang, master
- Numéro de téléphone: +86-020-36271871
- E-mail: jade_lyy@126.com
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Yunfu, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Xinxing District Center for Disease Control and Prevention
-
Contact:
- Huang Zhuhang, master
- Numéro de téléphone: +86-020-36271871
- E-mail: jade_lyy@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui sont des nourrissons nés à terme en bonne santé après la naissance, score d'Apgar ≥ 8 ;
- Sujets avec un poids de naissance ≥ 2500g ;
- Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer un consentement éclairé ;
- Les sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Antécédents familiaux d'éclampsie, d'épilepsie et d'encéphalopathie ;
- La mère biologique des sujets avait un dysfonctionnement du système immunitaire ou des antécédents de transplantation d'organe ou de dialyse sanguine ;
- Les parents des sujets avaient des antécédents médicaux d'allergie à l'un des ingrédients du vaccin, y compris le matériel supplémentaire et le formaldéhyde ;
- Les parents des sujets avaient des antécédents médicaux d'allergie au vaccin combiné contre l'hépatite A et B (HAB) ou au vaccin contre l'hépatite B ;
- Les sujets souffraient de maladies aiguës et chroniques graves ;
- avec température ≧37.1℃ ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 μg/0,5 ml de vaccin recombinant contre le VHB
5 000 participants qui sont des nouveau-nés en bonne santé reçoivent 10 μg/0,5 ml de vaccin recombinant contre l'hépatite B aux jours 0, 30 et 60.
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5 000 participants qui sont des nouveau-nés en bonne santé reçoivent 10 μg/0,5 ml de vaccin recombinant contre l'hépatite B aux jours 0, 30 et 60.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Dans les 30 jours suivant la vaccination contre l'hépatite B
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Dans les 30 jours suivant la vaccination contre l'hépatite B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps anti-antigène de surface du virus de l'hépatite B
Délai: Le 30e jour après toute la vaccination contre l'hépatite B
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Le titre moyen géométrique de l'anticorps anti-antigène de surface du virus de l'hépatite B a été mesuré par dosage de chimiluminescence et exprimé en mUI/mL.
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Le 30e jour après toute la vaccination contre l'hépatite B
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps anti-antigène de surface du virus de l'hépatite B
Délai: La 1e année après tout le cycle de vaccination contre l'hépatite B
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Le titre moyen géométrique de l'anticorps anti-antigène de surface du virus de l'hépatite B a été mesuré par dosage de chimiluminescence et exprimé en mUI/mL.
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La 1e année après tout le cycle de vaccination contre l'hépatite B
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps anti-antigène de surface du virus de l'hépatite B
Délai: La 2ème année après le cycle complet de vaccination contre l'hépatite B
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Le titre moyen géométrique de l'anticorps anti-antigène de surface du virus de l'hépatite B a été mesuré par dosage de chimiluminescence et exprimé en mUI/mL.
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La 2ème année après le cycle complet de vaccination contre l'hépatite B
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps anti-antigène de surface du virus de l'hépatite B
Délai: La 3e année après le cycle complet de vaccination contre l'hépatite B
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Le titre moyen géométrique de l'anticorps anti-antigène de surface du virus de l'hépatite B a été mesuré par dosage de chimiluminescence et exprimé en mUI/mL.
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La 3e année après le cycle complet de vaccination contre l'hépatite B
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2016
Première publication (Estimation)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies du foie
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
Autres numéros d'identification d'étude
- KT0012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .