Sicurezza e immunogenicità dei vaccini ricombinanti contro l'epatite B nei neonati
5 maggio 2016 aggiornato da: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
La sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini ricombinanti contro l'epatite B (Saccharomyces Cerevisiae) da 10 μg/0,5 ml nei neonati sani
Lo scopo di questo studio è valutare ulteriormente l'immunogenicità e la sicurezza di 10 μg/0,5 ml
Vaccini ricombinanti contro l'epatite B (Saccharomyces Cerevisiae) nei neonati sani.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
5000
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Gaozhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Huang Zhuhang, master
- Numero di telefono: +86-020-36271871
- Email: jade_lyy@126.com
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Yunfu, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Xinxing District Center for Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Huang Zhuhang, master
- Numero di telefono: +86-020-36271871
- Email: jade_lyy@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che sono neonati sani a termine dopo la nascita, punteggio di Apgar ≥8;
- Soggetti con peso alla nascita ≥ 2500 g;
- I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato;
- Soggetti che possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Storia familiare di eclampsia, epilessia ed encefalopatia;
- La madre naturale dei soggetti presentava una disfunzione del sistema immunitario o una storia di trapianto di organi o dialisi del sangue;
- I genitori dei soggetti avevano una storia medica di allergia a qualsiasi ingrediente del vaccino, incluso materiale supplementare e formaldeide;
- I genitori dei soggetti avevano una storia medica di allergia al vaccino combinato contro l'epatite A e B (HAB) o al vaccino contro l'epatite B;
- I soggetti presentavano gravi patologie acute e croniche;
- con temperatura ≧37,1℃;
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino HBV ricombinante 10μg/0.5ml
5000 partecipanti che sono neonati sani ricevono il vaccino ricombinante per l'epatite B da 10 μg/0,5 ml nei giorni 0, 30 e 60.
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5000 partecipanti che sono neonati sani ricevono il vaccino ricombinante per l'epatite B da 10 μg/0,5 ml nei giorni 0, 30 e 60.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla vaccinazione contro l'epatite B
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Entro 30 giorni dalla vaccinazione contro l'epatite B
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica del titolo dell'anticorpo dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Il 30° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione contro l'epatite B
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Il titolo della media geometrica dell'anticorpo dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B è stato misurato mediante saggio di chemiluminescenza ed espresso con mIU/mL.
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Il 30° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione contro l'epatite B
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Media geometrica del titolo dell'anticorpo dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Il 1° anno dopo l'intero ciclo di vaccinazione contro l'epatite B
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Il titolo della media geometrica dell'anticorpo dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B è stato misurato mediante saggio di chemiluminescenza ed espresso con mIU/mL.
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Il 1° anno dopo l'intero ciclo di vaccinazione contro l'epatite B
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Media geometrica del titolo dell'anticorpo dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Il 2° anno dopo l'intero ciclo di vaccinazione contro l'epatite B
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Il titolo della media geometrica dell'anticorpo dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B è stato misurato mediante saggio di chemiluminescenza ed espresso con mIU/mL.
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Il 2° anno dopo l'intero ciclo di vaccinazione contro l'epatite B
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Media geometrica del titolo dell'anticorpo dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B
Lasso di tempo: Il 3° anno dopo l'intero ciclo di vaccinazione contro l'epatite B
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Il titolo della media geometrica dell'anticorpo dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B è stato misurato mediante saggio di chemiluminescenza ed espresso con mIU/mL.
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Il 3° anno dopo l'intero ciclo di vaccinazione contro l'epatite B
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del fegato
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
Altri numeri di identificazione dello studio
- KT0012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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