Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van recombinante hepatitis B-vaccins bij neonaten

5 mei 2016 bijgewerkt door: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

De veiligheid en immunogeniciteit van 10 μg/0,5 ml recombinante hepatitis B-vaccins (Saccharomyces Cerevisiae) bij gezonde neonaten

Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van 10μg/0,5ml verder te evalueren Recombinante hepatitis B-vaccins (Saccharomyces Cerevisiae) bij gezonde neonaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5000

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Huang Zhuhang, master
  • Telefoonnummer: +86-020-36271871
  • E-mail: jade_lyy@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Maoming, Guangdong, China
        • Werving
        • Gaozhou District Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Huang Zhuhang, master
          • Telefoonnummer: +86-020-36271871
          • E-mail: jade_lyy@126.com
      • Yunfu, Guangdong, China
        • Werving
        • Xinxing District Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:
          • Huang Zhuhang, master
          • Telefoonnummer: +86-020-36271871
          • E-mail: jade_lyy@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die na de geboorte gezonde voldragen baby's zijn, Apgar-score ≥8;
  • Proefpersonen met een geboortegewicht ≥ 2500g;
  • De voogden van proefpersonen kunnen geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen;
  • Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Familiegeschiedenis van eclampsie, epilepsie en encefalopathie;
  • De biologische moeder van de proefpersonen had een disfunctie van het immuunsysteem of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of bloeddialyse;
  • De ouders van proefpersonen hadden een medische voorgeschiedenis van allergie voor elk ingrediënt van het vaccin, inclusief aanvullend materiaal en formaldehyde;
  • De ouders van de proefpersonen hadden een medische voorgeschiedenis van allergie voor het gecombineerde hepatitis A- en B-vaccin (HAB) of het hepatitis B-vaccin;
  • Proefpersonen hadden ernstige acute en chronische ziekten;
  • met temperatuur ≧37.1℃;
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 μg/0,5 ml recombinant HBV-vaccin
5000 deelnemers die gezonde pasgeborenen zijn, krijgen op dag 0, 30 en 60 10 μg/0,5 ml recombinant hepatitis B-vaccin.
Biologisch: 10 μg / 0,5 ml recombinant hepatitis B-vaccin
5000 deelnemers die gezonde pasgeborenen zijn, krijgen op dag 0, 30 en 60 10 μg/0,5 ml recombinant hepatitis B-vaccin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na hepatitis B-vaccinatie
Binnen 30 dagen na hepatitis B-vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer van anti-hepatitis B-virus oppervlakteantigeen antilichaam
Tijdsspanne: De 30e dag na de volledige vaccinatiekuur tegen hepatitis B
Geometrisch gemiddelde titer van anti-hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen antilichaam werd gemeten door middel van chemiluminescentie assay en uitgedrukt met mIU/mL.
De 30e dag na de volledige vaccinatiekuur tegen hepatitis B
Geometrisch gemiddelde titer van anti-hepatitis B-virus oppervlakteantigeen antilichaam
Tijdsspanne: Het 1e jaar na hele kuur hepatitis B vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer van anti-hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen antilichaam werd gemeten door middel van chemiluminescentie assay en uitgedrukt met mIU/mL.
Het 1e jaar na hele kuur hepatitis B vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer van anti-hepatitis B-virus oppervlakteantigeen antilichaam
Tijdsspanne: Het 2e jaar na hele kuur hepatitis B vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer van anti-hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen antilichaam werd gemeten door middel van chemiluminescentie assay en uitgedrukt met mIU/mL.
Het 2e jaar na hele kuur hepatitis B vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titer van anti-hepatitis B-virus oppervlakteantigeen antilichaam
Tijdsspanne: Het 3e jaar na hele vaccinatiekuur tegen hepatitis B
Geometrisch gemiddelde titer van anti-hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen antilichaam werd gemeten door middel van chemiluminescentie assay en uitgedrukt met mIU/mL.
Het 3e jaar na hele vaccinatiekuur tegen hepatitis B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

Medewerkers

Guangdong Provincial Institute of Biological Products And Materia Medica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KT0012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op 10 μg / 0,5 ml recombinant hepatitis B-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren