重组乙型肝炎疫苗在新生儿中的安全性和免疫原性
2016年5月5日 更新者：Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
10μg/0.5ml重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在健康新生儿中的安全性和免疫原性
本研究的目的是进一步评估10μg/0.5ml的免疫原性和安全性
健康新生儿的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Maoming、Guangdong、中国
- 招聘中
- Gaozhou District Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Huang Zhuhang, master
- 电话号码：+86-020-36271871
- 邮箱：jade_lyy@126.com
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Yunfu、Guangdong、中国
- 招聘中
- Xinxing District Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Huang Zhuhang, master
- 电话号码：+86-020-36271871
- 邮箱：jade_lyy@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者出生后为健康足月儿，Apgar评分≥8分；
- 出生体重≥2500g的受试者；
- 受试者的监护人能够理解并签署知情同意书；
- 能够并且将遵守方案要求的受试者。
排除标准：
- 子痫、癫痫和脑病的家族史；
- 受试者的生母有免疫系统功能障碍，或有器官移植或血液透析史；
- 受试者的父母有对疫苗任何成分过敏的病史，包括辅料和甲醛；
- 受试者父母有甲乙肝联合疫苗（HAB）或乙肝疫苗过敏史；
- 受试者患有严重的急慢性疾病；
- 温度≧37.1℃；
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10μg/0.5ml重组乙肝疫苗
5000 名健康新生儿参与者在第 0、30 和 60 天接种 10μg/0.5ml 重组乙肝疫苗。
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5000 名健康新生儿参与者在第 0、30 和 60 天接种 10μg/0.5ml 重组乙肝疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：接种乙型肝炎疫苗后 30 天内
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接种乙型肝炎疫苗后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体的几何平均滴度
大体时间：全程乙肝疫苗接种后第30天
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化学发光法测定抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体的几何平均滴度，用mIU/mL表示。
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全程乙肝疫苗接种后第30天
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抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体的几何平均滴度
大体时间：全程乙肝疫苗接种后第1年
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化学发光法测定抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体的几何平均滴度，用mIU/mL表示。
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全程乙肝疫苗接种后第1年
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抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体的几何平均滴度
大体时间：全程乙肝疫苗接种后第2年
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化学发光法测定抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体的几何平均滴度，用mIU/mL表示。
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全程乙肝疫苗接种后第2年
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抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体的几何平均滴度
大体时间：全程乙肝疫苗接种后第3年
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化学发光法测定抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体的几何平均滴度，用mIU/mL表示。
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全程乙肝疫苗接种后第3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zheng Huizhen, Master、Guangdong Center for Disease Prevention and Control
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月5日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月5日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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