Seguridad e inmunogenicidad de las vacunas contra la hepatitis B recombinante en los recién nacidos
5 de mayo de 2016 actualizado por: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
La seguridad e inmunogenicidad de las vacunas recombinantes contra la hepatitis B (Saccharomyces cerevisiae) de 10 μg/0,5 ml en recién nacidos sanos
El propósito de este estudio es evaluar más a fondo la inmunogenicidad y la seguridad de 10 μg/0,5 ml
Vacunas recombinantes contra la hepatitis B (Saccharomyces cerevisiae) en recién nacidos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
5000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Maoming, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Gaozhou District Center for Disease Control and Prevention
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Contacto:
- Huang Zhuhang, master
- Número de teléfono: +86-020-36271871
- Correo electrónico: jade_lyy@126.com
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Yunfu, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinxing District Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Huang Zhuhang, master
- Número de teléfono: +86-020-36271871
- Correo electrónico: jade_lyy@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que son bebés nacidos a término sanos después del nacimiento, puntuación de Apgar ≥8;
- Sujetos con un peso al nacer ≥ 2500 g;
- Los tutores de los sujetos pueden comprender y firmar el consentimiento informado;
- Sujetos que puedan y cumplan con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares de eclampsia, epilepsia y encefalopatía;
- La madre biológica de los sujetos tenía disfunción del sistema inmunitario o antecedentes de trasplante de órganos o diálisis sanguínea;
- Los padres de los sujetos tenían antecedentes médicos de alergia a cualquier ingrediente de la vacuna, incluido el material complementario y el formaldehído;
- Los padres de los sujetos tenían antecedentes médicos de alergia a la vacuna combinada contra la hepatitis A y B (HAB) o la vacuna contra la hepatitis B;
- Los sujetos tenían enfermedades agudas y crónicas graves;
- con temperatura ≧37.1℃;
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra el VHB recombinante de 10 μg/0,5 ml
5000 participantes que son recién nacidos sanos reciben 10 μg/0,5 ml de vacuna recombinante contra la hepatitis B los días 0, 30 y 60.
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5000 participantes que son recién nacidos sanos reciben 10 μg/0,5 ml de vacuna recombinante contra la hepatitis B los días 0, 30 y 60.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación contra la hepatitis B
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación contra la hepatitis B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico del anticuerpo contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: El día 30 después del ciclo completo de vacunación contra la hepatitis B
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El título medio geométrico del anticuerpo contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B se midió mediante un ensayo de quimioluminiscencia y se expresó en mUI/ml.
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El día 30 después del ciclo completo de vacunación contra la hepatitis B
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Título medio geométrico del anticuerpo contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: El primer año después del ciclo completo de vacunación contra la hepatitis B
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El título medio geométrico del anticuerpo contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B se midió mediante un ensayo de quimioluminiscencia y se expresó en mUI/ml.
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El primer año después del ciclo completo de vacunación contra la hepatitis B
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Título medio geométrico del anticuerpo contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: El segundo año después de todo el ciclo de vacunación contra la hepatitis B
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El título medio geométrico del anticuerpo contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B se midió mediante un ensayo de quimioluminiscencia y se expresó en mUI/ml.
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El segundo año después de todo el ciclo de vacunación contra la hepatitis B
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Título medio geométrico del anticuerpo contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B
Periodo de tiempo: El tercer año después de todo el ciclo de vacunación contra la hepatitis B
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El título medio geométrico del anticuerpo contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B se midió mediante un ensayo de quimioluminiscencia y se expresó en mUI/ml.
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El tercer año después de todo el ciclo de vacunación contra la hepatitis B
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
Otros números de identificación del estudio
- KT0012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .