Säkerhet och immunogenicitet för rekombinanta hepatit B-vacciner hos nyfödda
5 maj 2016 uppdaterad av: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD
Säkerheten och immunogeniciteten hos 10 μg/0,5 ml rekombinanta hepatit B-vacciner (Saccharomyces Cerevisiae) hos friska nyfödda
Syftet med denna studie är att ytterligare utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för 10 μg/0,5 ml
Rekombinanta hepatit B-vacciner (Saccharomyces Cerevisiae) hos friska nyfödda.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
5000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Maoming, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Gaozhou District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Huang Zhuhang, master
- Telefonnummer: +86-020-36271871
- E-post: jade_lyy@126.com
-
Yunfu, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Xinxing District Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Huang Zhuhang, master
- Telefonnummer: +86-020-36271871
- E-post: jade_lyy@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 dag (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är friska fullgångna spädbarn efter födseln, Apgar-poäng ≥8;
- Försökspersoner med en födelsevikt ≥ 2500g;
- Försökspersoners vårdnadshavare kan förstå och underteckna informerat samtycke;
- Försökspersoner som kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Familjehistoria av eklampsi, epilepsi och encefalopati;
- Försökspersonernas födelsemor hade dysfunktion i immunsystemet eller tidigare organtransplantation eller bloddialys;
- Försökspersonernas föräldrar hade en medicinsk historia av allergiska mot någon ingrediens i vaccinet, inklusive tilläggsmaterial och formaldehyd;
- Försökspersonernas föräldrar hade en medicinsk historia av allergiska mot kombinerat hepatit A- och B-vaccin (HAB) eller hepatit B-vaccin;
- Försökspersonerna hade allvarliga akuta och kroniska sjukdomar;
- med temperatur ≧37,1℃;
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10μg/0,5ml rekombinant HBV-vaccin
5 000 deltagare som är friska nyfödda får 10 μg/0,5 ml rekombinant hepatit B-vaccin på dag 0, 30 och 60.
|
5 000 deltagare som är friska nyfödda får 10 μg/0,5 ml rekombinant hepatit B-vaccin på dag 0, 30 och 60.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar efter hepatit B-vaccination
|
Inom 30 dagar efter hepatit B-vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter för anti-hepatit B-virusets ytantigenantikropp
Tidsram: Den 30:e dagen efter hela vaccinationen mot hepatit B
|
Geometrisk medeltiter för anti-hepatit B-virusytantigenantikropp mättes genom kemiluminescensanalys och uttrycktes med mIU/ml.
|
Den 30:e dagen efter hela vaccinationen mot hepatit B
|
|
Geometrisk medeltiter för anti-hepatit B-virusets ytantigenantikropp
Tidsram: Det 1:e året efter hela vaccinationen mot hepatit B
|
Geometrisk medeltiter för anti-hepatit B-virusytantigenantikropp mättes genom kemiluminescensanalys och uttrycktes med mIU/ml.
|
Det 1:e året efter hela vaccinationen mot hepatit B
|
|
Geometrisk medeltiter för anti-hepatit B-virusets ytantigenantikropp
Tidsram: Det andra året efter hela vaccinationen mot hepatit B
|
Geometrisk medeltiter för anti-hepatit B-virusytantigenantikropp mättes genom kemiluminescensanalys och uttrycktes med mIU/ml.
|
Det andra året efter hela vaccinationen mot hepatit B
|
|
Geometrisk medeltiter för anti-hepatit B-virusets ytantigenantikropp
Tidsram: Det 3:e året efter hela vaccinationen mot hepatit B
|
Geometrisk medeltiter för anti-hepatit B-virusytantigenantikropp mättes genom kemiluminescensanalys och uttrycktes med mIU/ml.
|
Det 3:e året efter hela vaccinationen mot hepatit B
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zheng Huizhen, Master, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Leversjukdomar
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Gastrointestinala sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- KT0012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .